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Integrazione di Omega-3 e vitamina E nei pazienti con artrite reumatoide

17 aprile 2007 aggiornato da: Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Confronto degli effetti della somministrazione simultanea di vitamina E e acidi grassi Omega-3 in pazienti con artrite reumatoide

Lo scopo di questo studio è determinare se l'integrazione simultanea con acidi grassi omega-3 e vitamina E sia efficace nel trattamento dei pazienti con artrite reumatoide.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è determinare se l'integrazione simultanea con acidi grassi omega-3 e vitamina E sia efficace nel trattamento dei pazienti con artrite reumatoide.

La maggior parte degli studi sull'integrazione di acidi grassi omega-3 (omega-3) nei pazienti con artrite reumatoide (AR) ha mostrato chiaramente cambiamenti potenzialmente benefici nel metabolismo delle citochine e degli eicosanoidi. Il miglioramento clinico complessivo, tuttavia, è stato solo moderato. Una spiegazione è che un aumento dell'assunzione di omega-3 porta a una riduzione della disponibilità di antiossidanti e a una maggiore generazione di perossidi lipidici. La maggior parte dei farmaci antinfiammatori abitualmente utilizzati oggigiorno sono inibitori della COX (ciclossigenasi). Il meccanismo degli inibitori della COX II è simile a quello degli omega-3. Quindi, è difficile differenziare gli effetti netti degli omega-3 in alcune situazioni. Gli studi clinici esistenti su omega-3 e vitamina E (Vit E) sono talvolta messi in discussione a causa dell'utilizzo di acidi grassi omega-6 come placebo e della trascuratezza dell'assunzione di acidi grassi omega-6 nella dieta. Uno studio completo, randomizzato, controllato, in doppio cieco, servirebbe gli acidi grassi omega-6 come placebo in pazienti che sono ben abbinati in termini di terapie e farmaci.

Confronto(i): Confronto di gruppi integrati con omega-3, omega-3 con Vit E e placebo (trigliceridi a catena media: MCT).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

75

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iran (Repubblica Islamica del
      • Tehran, Iran (Repubblica Islamica del
        • Rheumatology Research Center (RRC), Tehran University for medical Sciences (TUMS)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 16 anni a 75 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica dell'artrite reumatoide secondo l'American College of Rheumatology (ACR)

Criteri di esclusione:

  • Infezione
  • Principali malformazioni articolari
  • Malattie simultanee come metaboliche e gastrointestinali
  • Essendo di classe IV secondo ACR
  • Fluttuazioni della dose del farmaco
  • Storia di integratori di vitamina E e/o omega-3 negli ultimi sei mesi
  • Irrigazioni gastriche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Doppio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Punteggio sulla versione persiana del questionario di valutazione della salute (PE-HAQ) a 0, 6 e 12 settimane
Punteggio di attività della malattia a 0, 6 e 12 settimane
Durata della rigidità mattutina (in minuti) a 0, 6 e 12 settimane
Intensità del dolore articolare, su una scala a cinque punti (0, assente) a 0, 6 e 12 settimane
Inizio della fatica (in minuti) dopo aver camminato a 0, 6 e 12 settimane
Indice articolare di Ritchie per dolori articolari a 0, 6 e 12 settimane
Forza di presa destra e sinistra (in mmHg) misurata con un bracciale dello sfigmomanometro gonfiato a 20 mmHg a 0, 6 e 12 settimane
Valutazione globale del paziente dell'attività della malattia (scala analogica visiva da 0 a 10 cm: 0, senza sintomi; 10, molto grave) a 0, 6 e 12 settimane
Classificazione dello stato funzionale nell'AR secondo i criteri rivisti dell'American
Collegio di Reumatologia a 0, 6 e 12 settimane
Soddisfazione del paziente nelle attività della vita quotidiana basata su una versione persiana del questionario di valutazione della salute (PE-HAQ) a 0, 6 e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
TNF-alfa a 0, 6 e 12 settimane
IL-1 beta a 0, 6 e 12 settimane
Proteina C-reattiva a 0, 6 e 12 settimane
Velocità di eritrosedimentazione a 0, 6 e 12 settimane
Malondialdeide a 0, 6 e 12 settimane
Pressione arteriosa sistolica a 0, 6 e 12 settimane
Pressione arteriosa diastolica a 0, 6 e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Reza Rastmanesh, Ph.D., National Nutrition and Food Sciences Technology Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2006

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

14 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 aprile 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2007

Ultimo verificato

1 aprile 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NNFTRI-2484

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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