Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Omega-3 en vitamine E-suppletie bij patiënten met reumatoïde artritis

17 april 2007 bijgewerkt door: Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Vergelijking van de effecten van gelijktijdige toediening van vitamine E en omega-3-vetzuren bij patiënten met reumatoïde artritis

Het doel van dit onderzoek is na te gaan of gelijktijdige suppletie met omega-3-vetzuren en vitamine E effectief is bij de behandeling van patiënten met reumatoïde artritis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van dit onderzoek is na te gaan of gelijktijdige suppletie met omega-3-vetzuren en vitamine E effectief is bij de behandeling van patiënten met reumatoïde artritis.

De meeste onderzoeken naar suppletie met omega-3-vetzuren (omega-3) bij patiënten met reumatoïde artritis (RA) hebben duidelijk potentieel gunstige veranderingen in het metabolisme van cytokine en eicosanoïden aangetoond. De algehele klinische verbetering was echter slechts matig. Een verklaring is dat een verhoogde inname van omega-3 leidt tot een verminderde beschikbaarheid van antioxidanten en een verhoogde aanmaak van lipideperoxiden. De meerderheid van de anti-inflammatoire geneesmiddelen die tegenwoordig routinematig worden gebruikt, zijn COX-remmers (cyclo-oxygenase). Het mechanisme van COX II-remmers is vergelijkbaar met dat van omega-3. Het is dus moeilijk om in sommige situaties omega-3-netto-effecten te onderscheiden. Bestaande klinische onderzoeken naar omega-3 en vitamine E (Vit E) worden soms in twijfel getrokken vanwege het gebruik van omega-6-vetzuren als placebo en het verwaarlozen van de inname van omega-6-vetzuren in de voeding. Een alomvattende, gerandomiseerde, gecontroleerde, dubbelblinde studie zou omega-6-vetzuren als placebo hebben gebruikt bij patiënten die qua therapieën en medicijnen goed bij elkaar passen.

Vergelijking(en): Vergelijking van groepen aangevuld met omega-3, omega-3 met Vit E en placebo (Medium chain triglycerides: MCT).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving

75

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Iran, Islamitische Republiek
      • Tehran, Iran, Islamitische Republiek
        • Rheumatology Research Center (RRC), Tehran University for medical Sciences (TUMS)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar tot 75 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van reumatoïde artritis volgens American College of Reumatology (ACR)

Uitsluitingscriteria:

  • Infectie
  • Grote gewrichtsmisvormingen
  • Gelijktijdige ziekten zoals metabolisch en gastro-intestinaal
  • Klasse IV zijn volgens ACR
  • Fluctuaties in de medicijndosis
  • Geschiedenis van vitamine E- en / of omega-3-supplementen gedurende de afgelopen zes maanden
  • Maagspoelingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Dubbele

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Score op de Perzische versie van de gezondheidsbeoordelingsvragenlijst (PE-HAQ) na 0, 6 en 12 weken
Ziekteactiviteitsscore op 0, 6 en 12 weken
Duur van ochtendstijfheid (in minuten) bij 0, 6 en 12 weken
Gewrichtspijnintensiteit, op een vijfpuntsschaal (0, afwezig) na 0, 6 en 12 weken
Begin van vermoeidheid (in minuten) na wandelen op 0, 6 en 12 weken
Ritchie's articulaire index voor pijnlijke gewrichten op 0, 6 en 12 weken
Rechter en linker grijpkracht (in mmHg) gemeten met een bloeddrukmeter manchet opgeblazen tot 20 mmHg na 0, 6 en 12 weken
Globale beoordeling door patiënt van ziekteactiviteit (visuele analoge schaal van 0 tot 10 cm: 0, symptoomvrij; 10, zeer ernstig) na 0, 6 en 12 weken
Classificatie van functionele status bij RA volgens herziene criteria van de Amerikaan
College of Reumatology op 0, 6 en 12 weken
Patiënttevredenheid in activiteiten van het dagelijks leven op basis van een Perzische versie van Health Assessment Questionnaire (PE-HAQ) na 0, 6 en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
TNF-alfa op 0, 6 en 12 weken
IL-1 bèta op 0, 6 en 12 weken
C-reactief proteïne op 0, 6 en 12 weken
Bezinkingssnelheid van erytrocyten na 0, 6 en 12 weken
Malondialdehyde op 0, 6 en 12 weken
Systolische bloeddruk na 0, 6 en 12 weken
Diastolische bloeddruk na 0, 6 en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Reza Rastmanesh, Ph.D., National Nutrition and Food Sciences Technology Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2006

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 november 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

14 november 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 april 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2007

Laatst geverifieerd

1 april 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NNFTRI-2484

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren