- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00399282
Omega-3 og vitamin E-tilskudd hos pasienter med revmatoid artritt
Sammenligning av effekten av samtidig administrering av vitamin E og omega-3 fettsyrer hos pasienter med revmatoid artritt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hensikten med denne studien er å finne ut om samtidig tilskudd med omega-3 fettsyrer og vitamin E er effektiv i behandlingen av pasienter med revmatoid artritt.
De fleste studier på tilskudd av omega-3-fettsyrer (omega-3) hos pasienter med revmatoid artritt (RA) har tydelig vist potensielt gunstige endringer i cytokin- og eikosanoidmetabolismen. Den generelle kliniske forbedringen har imidlertid bare vært moderat. En forklaring er at økt inntak av omega-3 fører til reduksjon i tilgjengeligheten av antioksidanter og økt generering av lipidperoksider. Flertallet av de betennelsesdempende legemidlene som rutinemessig brukes i dag er COX-hemmere (cyklo-oksygenase). Mekanismen til COX II-hemmere er lik omega-3. Så det er vanskelig å skille omega-3 nettoeffekter i noen situasjoner. Eksisterende kliniske studier på omega-3 og vitamin E (Vit E) stilles noen ganger i tvil på grunn av bruk av omega-6-fettsyrer som placebo og forsømmelse av omega-6-fettsyreinntaket i kosten. En omfattende randomisert kontrollert dobbeltblind studie ville ha omega-6 fettsyrer tjent som placebo hos pasienter som er godt matchet når det gjelder terapier og legemidler.
Sammenligning(er): Sammenligning av grupper supplert med omega-3, omega-3 med E-vitamin og placebo (Medium chain triglycerides: MCT).
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Tehran, Iran, den islamske republikken
- Rheumatology Research Center (RRC), Tehran University for medical Sciences (TUMS)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av revmatoid artritt i henhold til American College of Rheumatology (ACR)
Ekskluderingskriterier:
- Infeksjon
- Store leddmisdannelser
- Samtidige sykdommer som metabolske og gastrointestinale
- Å være klasse IV i henhold til ACR
- Variasjoner i legemiddeldose
- Historie med vitamin E og/eller omega-3-tilskudd i løpet av de siste seks månedene
- Mageskyllinger
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Dobbelt
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Poeng på persisk versjon av spørreskjema for helsevurdering (PE-HAQ) etter 0, 6 og 12 uker
|
Sykdomsaktivitetsscore ved 0, 6 og 12 uker
|
Varighet av morgenstivhet (i minutter) ved 0, 6 og 12 uker
|
Leddsmerteintensitet, på en fempunktsskala (0, fraværende) ved 0, 6 og 12 uker
|
Utbruddet av tretthet (i minutter) etter å ha gått ved 0, 6 og 12 uker
|
Ritchies artikulære indeks for leddsmerter ved 0, 6 og 12 uker
|
Høyre og venstre grepsstyrke (i mmHg) målt med en blodtrykksmålermansjett oppblåst til 20 mmHg ved 0, 6 og 12 uker
|
Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (0 til 10 cm visuell analog skala: 0, symptomfri; 10, svært alvorlig) ved 0, 6 og 12 uker
|
Klassifisering av funksjonell status ved RA i henhold til reviderte kriterier fra den amerikanske
|
Revmatologisk høyskole ved 0, 6 og 12 uker
|
Pasientens tilfredshet med dagliglivets aktiviteter basert på en persisk versjon av Health Assessment Questionnaire (PE-HAQ) etter 0, 6 og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
TNF-alfa ved 0, 6 og 12 uker
|
IL-1 beta ved 0, 6 og 12 uker
|
C-reaktivt protein ved 0, 6 og 12 uker
|
Erytrocyttsedimentasjonshastighet ved 0, 6 og 12 uker
|
Malondialdehyd ved 0, 6 og 12 uker
|
Systolisk blodtrykk ved 0, 6 og 12 uker
|
Diastolisk blodtrykk ved 0, 6 og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Reza Rastmanesh, Ph.D., National Nutrition and Food Sciences Technology Institute
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Leddsykdommer
- Muskel- og skjelettsykdommer
- Revmatiske sykdommer
- Bindevevssykdommer
- Leddgikt
- Leddgikt, revmatoid
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Beskyttende agenter
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Antioksidanter
- Vitamin E
Andre studie-ID-numre
- NNFTRI-2484
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Omega-3 og vitamin E tilskudd
-
Tehran University of Medical SciencesUkjentKoronararteriesykdomIran, den islamske republikken
-
University of BirminghamUkjent
-
Naga P. ChalasaniDSM Nutritional Products, Inc.FullførtIkke-alkoholisk fettleversykdom | Ikke-alkoholisk Steatohepatitt | Ikke-alkoholholdig fettleverForente stater
-
Centre National d'Etudes SpatialesFullførtGlukosemetabolismeforstyrrelser | Glukoseintoleranse | Lipidmetabolismeforstyrrelser | Oksidativt stress | Metabolsk forstyrrelse | Mangel på fysisk aktivitetFrankrike
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology Group; NCIC... og andre samarbeidspartnereFullført
-
Eye and Vision Technologies and Research InstituteZeaVision, Inc.Ukjent
-
Josip Juraj Strossmayer University of OsijekUkjentVitamin E | Selen | Lutein | n-3 flerumettede fettsyrerKroatia
-
Mansoura UniversityFullførtMinimal hepatisk encefalopatiEgypt
-
Augusta UniversityEli Lilly and Company; US Department of Veterans Affairs; Medical Service...AvsluttetSchizofreniForente stater