Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Omega-3 og vitamin E-tilskudd hos pasienter med revmatoid artritt

Sammenligning av effekten av samtidig administrering av vitamin E og omega-3 fettsyrer hos pasienter med revmatoid artritt

Hensikten med denne studien er å finne ut om samtidig tilskudd med omega-3 fettsyrer og vitamin E er effektiv i behandlingen av pasienter med revmatoid artritt.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien er å finne ut om samtidig tilskudd med omega-3 fettsyrer og vitamin E er effektiv i behandlingen av pasienter med revmatoid artritt.

De fleste studier på tilskudd av omega-3-fettsyrer (omega-3) hos pasienter med revmatoid artritt (RA) har tydelig vist potensielt gunstige endringer i cytokin- og eikosanoidmetabolismen. Den generelle kliniske forbedringen har imidlertid bare vært moderat. En forklaring er at økt inntak av omega-3 fører til reduksjon i tilgjengeligheten av antioksidanter og økt generering av lipidperoksider. Flertallet av de betennelsesdempende legemidlene som rutinemessig brukes i dag er COX-hemmere (cyklo-oksygenase). Mekanismen til COX II-hemmere er lik omega-3. Så det er vanskelig å skille omega-3 nettoeffekter i noen situasjoner. Eksisterende kliniske studier på omega-3 og vitamin E (Vit E) stilles noen ganger i tvil på grunn av bruk av omega-6-fettsyrer som placebo og forsømmelse av omega-6-fettsyreinntaket i kosten. En omfattende randomisert kontrollert dobbeltblind studie ville ha omega-6 fettsyrer tjent som placebo hos pasienter som er godt matchet når det gjelder terapier og legemidler.

Sammenligning(er): Sammenligning av grupper supplert med omega-3, omega-3 med E-vitamin og placebo (Medium chain triglycerides: MCT).

Studietype

Intervensjonell

Registrering

75

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Tehran, Iran, den islamske republikken
        • Rheumatology Research Center (RRC), Tehran University for medical Sciences (TUMS)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 75 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av revmatoid artritt i henhold til American College of Rheumatology (ACR)

Ekskluderingskriterier:

  • Infeksjon
  • Store leddmisdannelser
  • Samtidige sykdommer som metabolske og gastrointestinale
  • Å være klasse IV i henhold til ACR
  • Variasjoner i legemiddeldose
  • Historie med vitamin E og/eller omega-3-tilskudd i løpet av de siste seks månedene
  • Mageskyllinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Dobbelt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Poeng på persisk versjon av spørreskjema for helsevurdering (PE-HAQ) etter 0, 6 og 12 uker
Sykdomsaktivitetsscore ved 0, 6 og 12 uker
Varighet av morgenstivhet (i minutter) ved 0, 6 og 12 uker
Leddsmerteintensitet, på en fempunktsskala (0, fraværende) ved 0, 6 og 12 uker
Utbruddet av tretthet (i minutter) etter å ha gått ved 0, 6 og 12 uker
Ritchies artikulære indeks for leddsmerter ved 0, 6 og 12 uker
Høyre og venstre grepsstyrke (i mmHg) målt med en blodtrykksmålermansjett oppblåst til 20 mmHg ved 0, 6 og 12 uker
Pasientens globale vurdering av sykdomsaktivitet (0 til 10 cm visuell analog skala: 0, symptomfri; 10, svært alvorlig) ved 0, 6 og 12 uker
Klassifisering av funksjonell status ved RA i henhold til reviderte kriterier fra den amerikanske
Revmatologisk høyskole ved 0, 6 og 12 uker
Pasientens tilfredshet med dagliglivets aktiviteter basert på en persisk versjon av Health Assessment Questionnaire (PE-HAQ) etter 0, 6 og 12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
TNF-alfa ved 0, 6 og 12 uker
IL-1 beta ved 0, 6 og 12 uker
C-reaktivt protein ved 0, 6 og 12 uker
Erytrocyttsedimentasjonshastighet ved 0, 6 og 12 uker
Malondialdehyd ved 0, 6 og 12 uker
Systolisk blodtrykk ved 0, 6 og 12 uker
Diastolisk blodtrykk ved 0, 6 og 12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Reza Rastmanesh, Ph.D., National Nutrition and Food Sciences Technology Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2006

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2006

Først lagt ut (Anslag)

14. november 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. april 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2007

Sist bekreftet

1. april 2007

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Omega-3 og vitamin E tilskudd

3
Abonnere