Suplementación con omega-3 y vitamina E en pacientes con artritis reumatoide
Comparación de los efectos de la administración simultánea de vitamina E y ácidos grasos omega-3 en pacientes con artritis reumatoide
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El propósito de este estudio es determinar si la suplementación simultánea con ácidos grasos omega-3 y vitamina E es efectiva en el tratamiento de pacientes con artritis reumatoide.
La mayoría de los estudios sobre la suplementación con ácidos grasos omega-3 (omega-3) en pacientes con artritis reumatoide (AR) han mostrado claramente cambios potencialmente beneficiosos en el metabolismo de las citocinas y los eicosanoides. Sin embargo, la mejoría clínica general ha sido solo moderada. Una explicación es que una mayor ingesta de omega-3 conduce a una reducción en la disponibilidad de antioxidantes y una mayor generación de peróxidos de lípidos. La mayoría de los fármacos antiinflamatorios que se utilizan habitualmente en la actualidad son inhibidores de la COX (ciclooxigenasa). El mecanismo de los inhibidores de la COX II es similar al de los omega-3. Por lo tanto, es difícil diferenciar los efectos netos de omega-3 en algunas situaciones. Los ensayos clínicos existentes sobre omega-3 y vitamina E (Vit E) a veces se cuestionan debido al uso de ácidos grasos omega-6 como placebo y al descuido de la ingesta de ácidos grasos omega-6 en la dieta. En un ensayo doble ciego, controlado, aleatorizado y completo, los ácidos grasos omega-6 se utilizarían como placebo en pacientes que estuvieran bien emparejados en términos de terapias y medicamentos.
Comparación(es): Comparación de grupos suplementados con omega-3, omega-3 con vitamina E y placebo (triglicéridos de cadena media: MCT).
Tipo de estudio
Inscripción
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Tehran, Irán (República Islámica de
- Rheumatology Research Center (RRC), Tehran University for medical Sciences (TUMS)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico de artritis reumatoide según el colegio americano de reumatología (ACR)
Criterio de exclusión:
- Infección
- Mayores malformaciones articulares
- Enfermedades simultáneas como metabólicas y gastrointestinales.
- Siendo clase IV según ACR
- Fluctuaciones de dosis de fármacos
- Historial de suplementos de vitamina E y/u omega-3 durante los últimos seis meses
- Irrigaciones gástricas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Doble
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Puntuación en la versión persa del cuestionario de evaluación de la salud (PE-HAQ) a las 0, 6 y 12 semanas
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Puntuación de actividad de la enfermedad a las 0, 6 y 12 semanas
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Duración de la rigidez matinal (en minutos) a las 0, 6 y 12 semanas
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Intensidad del dolor articular, en una escala de cinco puntos (0, ausente) a las 0, 6 y 12 semanas
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Inicio de la fatiga (en minutos) después de caminar a las 0, 6 y 12 semanas
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Índice articular de Ritchie para dolor articular a las 0, 6 y 12 semanas
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Fuerza de prensión derecha e izquierda (en mmHg) medida con un manguito de esfigmomanómetro inflado a 20 mmHg a las 0, 6 y 12 semanas
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Evaluación global del paciente de la actividad de la enfermedad (escala analógica visual de 0 a 10 cm: 0, sin síntomas; 10, muy grave) a las 0, 6 y 12 semanas
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Clasificación del estado funcional en la AR según los criterios revisados de la American
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Colegio de Reumatología a las 0, 6 y 12 semanas
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Satisfacción del paciente en las actividades de la vida diaria según una versión persa del Cuestionario de evaluación de la salud (PE-HAQ) a las 0, 6 y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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TNF-alfa a las 0, 6 y 12 semanas
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IL-1 beta a las 0, 6 y 12 semanas
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Proteína C reactiva a las 0, 6 y 12 semanas
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Tasa de sedimentación globular a las 0, 6 y 12 semanas
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Malondialdehído a las 0, 6 y 12 semanas
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Presión arterial sistólica a las 0, 6 y 12 semanas
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Presión arterial diastólica a las 0, 6 y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Reza Rastmanesh, Ph.D., National Nutrition and Food Sciences Technology Institute
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Articulares
- Enfermedades musculoesqueléticas
- Enfermedades reumáticas
- Enfermedades del tejido conectivo
- Artritis
- Artritis Reumatoide
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Protectores
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Antioxidantes
- Vitamina e
Otros números de identificación del estudio
- NNFTRI-2484
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