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Omega-3- und Vitamin-E-Supplementierung bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

17. April 2007 aktualisiert von: Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Vergleich der Auswirkungen der gleichzeitigen Verabreichung von Vitamin E und Omega-3-Fettsäuren bei Patienten mit rheumatoider Arthritis

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine gleichzeitige Supplementierung mit Omega-3-Fettsäuren und Vitamin E bei der Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis wirksam ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob eine gleichzeitige Supplementierung mit Omega-3-Fettsäuren und Vitamin E bei der Behandlung von Patienten mit rheumatoider Arthritis wirksam ist.

Die meisten Studien zur Nahrungsergänzung mit Omega-3-Fettsäuren (Omega-3) bei Patienten mit rheumatoider Arthritis (RA) haben eindeutig potenziell vorteilhafte Veränderungen im Zytokin- und Eicosanoid-Stoffwechsel gezeigt. Die allgemeine klinische Verbesserung war jedoch nur mäßig. Eine Erklärung ist, dass eine erhöhte Aufnahme von Omega-3 zu einer Verringerung der Verfügbarkeit von Antioxidantien und einer erhöhten Bildung von Lipidperoxiden führt. Der Großteil der heutzutage routinemäßig eingesetzten entzündungshemmenden Medikamente sind COX-Hemmer (Cyclooxygenase). Der Mechanismus von COX-II-Hemmern ähnelt dem von Omega-3. Daher ist es in manchen Situationen schwierig, die Nettoeffekte von Omega-3-Fettsäuren zu unterscheiden. Bestehende klinische Studien zu Omega-3 und Vitamin E (Vit E) werden manchmal in Frage gestellt, weil Omega-6-Fettsäuren als Placebo verwendet und die Aufnahme von Omega-6-Fettsäuren in der Ernährung vernachlässigt wird. In einer umfassenden randomisierten kontrollierten Doppelblindstudie würden Omega-6-Fettsäuren als Placebo bei Patienten eingesetzt, die hinsichtlich Therapien und Medikamenten gut aufeinander abgestimmt sind.

Vergleich(e): Vergleich von Gruppen, die mit Omega-3, Omega-3 mit Vit E und Placebo (mittelkettige Triglyceride: MCT) ergänzt wurden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

75

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Iran, Islamische Republik
      • Tehran, Iran, Islamische Republik
        • Rheumatology Research Center (RRC), Tehran University for medical Sciences (TUMS)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 75 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose rheumatoider Arthritis gemäß American College of Rheumatology (ACR)

Ausschlusskriterien:

  • Infektion
  • Schwere Gelenkfehlbildungen
  • Gleichzeitige Erkrankungen wie Stoffwechsel- und Magen-Darm-Erkrankungen
  • Klasse IV gemäß ACR
  • Schwankungen der Arzneimitteldosis
  • Vorgeschichte von Vitamin-E- und/oder Omega-3-Nahrungsergänzungsmitteln in den letzten sechs Monaten
  • Magenspülungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Bewertung der persischen Version des Fragebogens zur Gesundheitsbewertung (PE-HAQ) nach 0, 6 und 12 Wochen
Krankheitsaktivitäts-Score nach 0, 6 und 12 Wochen
Dauer der Morgensteifheit (in Minuten) in der 0., 6. und 12. Woche
Intensität der Gelenkschmerzen auf einer Fünf-Punkte-Skala (0, nicht vorhanden) nach 0, 6 und 12 Wochen
Beginn der Müdigkeit (in Minuten) nach dem Gehen in der 0., 6. und 12. Woche
Ritchies Gelenkindex für schmerzende Gelenke in der 0., 6. und 12. Woche
Rechte und linke Griffstärke (in mmHg), gemessen mit einer auf 20 mmHg aufgepumpten Blutdruckmanschette nach 0, 6 und 12 Wochen
Gesamtbeurteilung der Krankheitsaktivität durch den Patienten (0 bis 10 cm visuelle Analogskala: 0, symptomfrei; 10, sehr schwer) nach 0, 6 und 12 Wochen
Klassifizierung des Funktionsstatus bei RA nach überarbeiteten Kriterien des American
College of Rheumatology in der 0., 6. und 12. Woche
Zufriedenheit des Patienten mit Aktivitäten des täglichen Lebens basierend auf einer persischen Version des Health Assessment Questionnaire (PE-HAQ) nach 0, 6 und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
TNF-alpha nach 0, 6 und 12 Wochen
IL-1 Beta nach 0, 6 und 12 Wochen
C-reaktives Protein nach 0, 6 und 12 Wochen
Erythrozytensedimentationsrate nach 0, 6 und 12 Wochen
Malondialdehyd nach 0, 6 und 12 Wochen
Systolischer Blutdruck in der 0., 6. und 12. Woche
Diastolischer Blutdruck in der 0., 6. und 12. Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Reza Rastmanesh, Ph.D., National Nutrition and Food Sciences Technology Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2006

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

14. November 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

18. April 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2007

Zuletzt verifiziert

1. April 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NNFTRI-2484

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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