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Supplémentation en oméga-3 et en vitamine E chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde

17 avril 2007 mis à jour par: Shahid Beheshti University of Medical Sciences

Comparaison des effets de l'administration simultanée de vitamine E et d'acides gras oméga-3 chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde

Le but de cette étude est de déterminer si une supplémentation simultanée en acides gras oméga-3 et en vitamine E est efficace dans le traitement des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Le but de cette étude est de déterminer si une supplémentation simultanée en acides gras oméga-3 et en vitamine E est efficace dans le traitement des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.

La plupart des études sur la supplémentation en acides gras oméga-3 (oméga-3) chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) ont clairement montré des changements potentiellement bénéfiques dans le métabolisme des cytokines et des eicosanoïdes. L'amélioration clinique globale, cependant, n'a été que modérée. Une explication est qu'une consommation accrue d'oméga-3 entraîne une réduction de la disponibilité des antioxydants et une augmentation de la génération de peroxydes lipidiques. La majorité des anti-inflammatoires couramment utilisés de nos jours sont des inhibiteurs de la COX (cyclo-oxygénase). Le mécanisme des inhibiteurs de la COX II est similaire à celui des oméga-3. Il est donc difficile de différencier les effets nets des oméga-3 dans certaines situations. Les essais cliniques existants sur les oméga-3 et la vitamine E (Vit E) sont parfois remis en question en raison de l'utilisation des acides gras oméga-6 comme placebo et de la négligence de l'apport en acides gras oméga-6 dans l'alimentation. Un essai complet randomisé contrôlé en double aveugle aurait servi de placebo aux acides gras oméga-6 chez des patients bien appariés en termes de thérapies et de médicaments.

Comparaison(s) : Comparaison des groupes supplémentés en oméga-3, oméga-3 avec Vit E, et placebo (Triglycérides à chaîne moyenne : MCT).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

75

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Tehran, Iran (République islamique d
        • Rheumatology Research Center (RRC), Tehran University for medical Sciences (TUMS)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 75 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de la polyarthrite rhumatoïde selon l'American College of Rheumatology (ACR)

Critère d'exclusion:

  • Infection
  • Malformations articulaires majeures
  • Maladies simultanées telles que métaboliques et gastro-intestinales
  • Être de classe IV selon l'ACR
  • Fluctuations de dose de médicament
  • Antécédents de suppléments de vitamine E et/ou d'oméga-3 au cours des six derniers mois
  • Irrigations gastriques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Double

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Score sur la version persane du questionnaire d'évaluation de la santé (PE-HAQ) à 0, 6 et 12 semaines
Score d'activité de la maladie à 0, 6 et 12 semaines
Durée des raideurs matinales (en minutes) à 0, 6 et 12 semaines
Intensité de la douleur articulaire, sur une échelle de cinq points (0, absent) à 0, 6 et 12 semaines
Apparition de la fatigue (en minutes) après la marche à 0, 6 et 12 semaines
Indice articulaire de Ritchie pour les articulations douloureuses à 0, 6 et 12 semaines
Force de préhension droite et gauche (en mmHg) mesurée avec un brassard de sphygmomanomètre gonflé à 20 mmHg à 0, 6 et 12 semaines
Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (échelle visuelle analogique de 0 à 10 cm : 0, sans symptôme ; 10, très grave) à 0, 6 et 12 semaines
Classification du statut fonctionnel dans la PR selon les critères révisés de l'American
Collège de rhumatologie à 0, 6 et 12 semaines
Satisfaction du patient dans les activités de la vie quotidienne basée sur une version persane du questionnaire d'évaluation de la santé (PE-HAQ) à 0, 6 et 12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
TNF-alpha à 0, 6 et 12 semaines
IL-1 bêta à 0, 6 et 12 semaines
Protéine C-réactive à 0, 6 et 12 semaines
Vitesse de sédimentation des érythrocytes à 0, 6 et 12 semaines
Malondialdéhyde à 0, 6 et 12 semaines
Pression artérielle systolique à 0, 6 et 12 semaines
Tension artérielle diastolique à 0, 6 et 12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Reza Rastmanesh, Ph.D., National Nutrition and Food Sciences Technology Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2006

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2006

Première publication (Estimation)

14 novembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 avril 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2007

Dernière vérification

1 avril 2007

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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