- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00399282
Supplémentation en oméga-3 et en vitamine E chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde
Comparaison des effets de l'administration simultanée de vitamine E et d'acides gras oméga-3 chez des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de déterminer si une supplémentation simultanée en acides gras oméga-3 et en vitamine E est efficace dans le traitement des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde.
La plupart des études sur la supplémentation en acides gras oméga-3 (oméga-3) chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) ont clairement montré des changements potentiellement bénéfiques dans le métabolisme des cytokines et des eicosanoïdes. L'amélioration clinique globale, cependant, n'a été que modérée. Une explication est qu'une consommation accrue d'oméga-3 entraîne une réduction de la disponibilité des antioxydants et une augmentation de la génération de peroxydes lipidiques. La majorité des anti-inflammatoires couramment utilisés de nos jours sont des inhibiteurs de la COX (cyclo-oxygénase). Le mécanisme des inhibiteurs de la COX II est similaire à celui des oméga-3. Il est donc difficile de différencier les effets nets des oméga-3 dans certaines situations. Les essais cliniques existants sur les oméga-3 et la vitamine E (Vit E) sont parfois remis en question en raison de l'utilisation des acides gras oméga-6 comme placebo et de la négligence de l'apport en acides gras oméga-6 dans l'alimentation. Un essai complet randomisé contrôlé en double aveugle aurait servi de placebo aux acides gras oméga-6 chez des patients bien appariés en termes de thérapies et de médicaments.
Comparaison(s) : Comparaison des groupes supplémentés en oméga-3, oméga-3 avec Vit E, et placebo (Triglycérides à chaîne moyenne : MCT).
Type d'étude
Inscription
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Tehran, Iran (République islamique d
- Rheumatology Research Center (RRC), Tehran University for medical Sciences (TUMS)
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de la polyarthrite rhumatoïde selon l'American College of Rheumatology (ACR)
Critère d'exclusion:
- Infection
- Malformations articulaires majeures
- Maladies simultanées telles que métaboliques et gastro-intestinales
- Être de classe IV selon l'ACR
- Fluctuations de dose de médicament
- Antécédents de suppléments de vitamine E et/ou d'oméga-3 au cours des six derniers mois
- Irrigations gastriques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Double
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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Score sur la version persane du questionnaire d'évaluation de la santé (PE-HAQ) à 0, 6 et 12 semaines
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Score d'activité de la maladie à 0, 6 et 12 semaines
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Durée des raideurs matinales (en minutes) à 0, 6 et 12 semaines
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Intensité de la douleur articulaire, sur une échelle de cinq points (0, absent) à 0, 6 et 12 semaines
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Apparition de la fatigue (en minutes) après la marche à 0, 6 et 12 semaines
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Indice articulaire de Ritchie pour les articulations douloureuses à 0, 6 et 12 semaines
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Force de préhension droite et gauche (en mmHg) mesurée avec un brassard de sphygmomanomètre gonflé à 20 mmHg à 0, 6 et 12 semaines
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Évaluation globale de l'activité de la maladie par le patient (échelle visuelle analogique de 0 à 10 cm : 0, sans symptôme ; 10, très grave) à 0, 6 et 12 semaines
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Classification du statut fonctionnel dans la PR selon les critères révisés de l'American
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Collège de rhumatologie à 0, 6 et 12 semaines
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Satisfaction du patient dans les activités de la vie quotidienne basée sur une version persane du questionnaire d'évaluation de la santé (PE-HAQ) à 0, 6 et 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
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TNF-alpha à 0, 6 et 12 semaines
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IL-1 bêta à 0, 6 et 12 semaines
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Protéine C-réactive à 0, 6 et 12 semaines
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Vitesse de sédimentation des érythrocytes à 0, 6 et 12 semaines
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Malondialdéhyde à 0, 6 et 12 semaines
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Pression artérielle systolique à 0, 6 et 12 semaines
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Tension artérielle diastolique à 0, 6 et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Reza Rastmanesh, Ph.D., National Nutrition and Food Sciences Technology Institute
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Arthrite
- Arthrite, rhumatoïde
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents protecteurs
- Micronutriments
- Vitamines
- Antioxydants
- Vitamine E
Autres numéros d'identification d'étude
- NNFTRI-2484
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