Omega-3 och vitamin E-tillskott hos patienter med reumatoid artrit
Jämförelse av effekterna av samtidig administrering av vitamin E och omega-3 fettsyror hos patienter med reumatoid artrit
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna studie är att avgöra om samtidig tillskott av omega-3-fettsyror och vitamin E är effektiv vid behandling av patienter med reumatoid artrit.
De flesta studier om tillskott av omega-3-fettsyror (omega-3) hos patienter med reumatoid artrit (RA) har tydligt visat potentiellt fördelaktiga förändringar i cytokin- och eikosanoidmetabolism. Den totala kliniska förbättringen har dock bara varit måttlig. En förklaring är att ett ökat intag av omega-3 leder till minskad tillgång på antioxidanter och en ökad generering av lipidperoxider. Majoriteten av de antiinflammatoriska läkemedel som rutinmässigt används nuförtiden är COX-hämmare (cyklo-oxygenas). Mekanismen för COX II-hämmare liknar omega-3. Så det är svårt att skilja omega-3 nettoeffekter i vissa situationer. Befintliga kliniska prövningar på omega-3 och vitamin E (Vit E) ifrågasätts ibland på grund av att man använder omega-6-fettsyror som placebo och försummar intaget av omega-6-fettsyror i kosten. En omfattande randomiserad kontrollerad dubbelblind studie skulle ha omega-6-fettsyror fungerade som placebo hos patienter som är väl matchade när det gäller terapier och läkemedel.
Jämförelse(r): Jämförelse av grupper kompletterade med omega-3, omega-3 med E-vitamin och placebo (Medium chain triglycerides: MCT).
Studietyp
Inskrivning
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Tehran, Iran, Islamiska republiken
- Rheumatology Research Center (RRC), Tehran University for medical Sciences (TUMS)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av reumatoid artrit enligt American College of Rheumatology (ACR)
Exklusions kriterier:
- Infektion
- Stora ledmissbildningar
- Samtidiga sjukdomar som metabola och gastrointestinala
- Att vara klass IV enligt ACR
- Läkemedelsdosfluktuationer
- Historik om vitamin E och/eller omega-3-tillskott under de senaste sex månaderna
- Magspolningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Dubbel
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
Poäng på den persiska versionen av frågeformuläret för hälsobedömning (PE-HAQ) vid 0, 6 och 12 veckor
|
|
Sjukdomsaktivitetspoäng vid 0, 6 och 12 veckor
|
|
Varaktighet av morgonstelhet (i minuter) vid 0, 6 och 12 veckor
|
|
Ledsmärta intensitet, på en femgradig skala (0, frånvarande) vid 0, 6 och 12 veckor
|
|
Början av trötthet (på minuter) efter promenad vid 0, 6 och 12 veckor
|
|
Ritchies artikulära index för ledvärk vid 0, 6 och 12 veckor
|
|
Höger och vänster greppstyrka (i mmHg) mätt med en blodtrycksmätare manschett uppblåst till 20 mmHg vid 0, 6 och 12 veckor
|
|
Patientens globala bedömning av sjukdomsaktivitet (0 till 10 cm visuell analog skala: 0, symptomfri; 10, mycket allvarlig) efter 0, 6 och 12 veckor
|
|
Klassificering av funktionell status vid RA enligt reviderade kriterier av den amerikanska
|
|
College of Rheumatology vid 0, 6 och 12 veckor
|
|
Patientens tillfredsställelse med aktiviteter i det dagliga livet baserat på en persisk version av Health Assessment Questionnaire (PE-HAQ) vid 0, 6 och 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
|---|
|
TNF-alfa vid 0, 6 och 12 veckor
|
|
IL-1 beta vid 0, 6 och 12 veckor
|
|
C-reaktivt protein vid 0, 6 och 12 veckor
|
|
Erytrocytsedimentationshastighet vid 0, 6 och 12 veckor
|
|
Malondialdehyd vid 0, 6 och 12 veckor
|
|
Systoliskt blodtryck vid 0, 6 och 12 veckor
|
|
Diastoliskt blodtryck vid 0, 6 och 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Reza Rastmanesh, Ph.D., National Nutrition and Food Sciences Technology Institute
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NNFTRI-2484
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Omega-3 och vitamin E tillskott
-
Giancarlo NatalucciHar inte rekryterat ännu
-
Tehran University of Medical SciencesOkändKranskärlssjukdomIran, Islamiska republiken
-
University of BirminghamOkänd
-
Naga P. ChalasaniDSM Nutritional Products, Inc.AvslutadIcke-alkoholisk fettleversjukdom | Icke-alkoholisk Steatohepatit | Alkoholfri fettleverFörenta staterna
-
Centre National d'Etudes SpatialesAvslutadStörningar i glukosmetabolism | Glukosintolerans | Lipidmetabolismstörningar | Oxidativ stress | Metabolisk störning | Fysisk inaktivitetFrankrike
-
Southwest Oncology GroupNational Cancer Institute (NCI); Eastern Cooperative Oncology Group; NCIC... och andra samarbetspartnersAvslutad
-
Eye and Vision Technologies and Research InstituteZeaVision, Inc.Okänd
-
Josip Juraj Strossmayer University of OsijekOkändVitamin E | Selen | Lutein | n-3 fleromättade fettsyrorKroatien
-
Mansoura UniversityAvslutadAntioxidanter och zink Förbättrande minimal leverencefalopati hos lastbilschaufförer; en pilotstudieMinimal hepatisk encefalopatiEgypten