- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00400751
Rodinná konzultace pro kuřáky se zdravotním postižením
Studie 1. fáze rodinné konzultace pro kuřáky odolné vůči změnám
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Přestože manželská podpora předpovídá úspěch kuřákova snah odvykání, intervence „sociální podpory“ založené na tom, že partnery učí lepší podpůrné dovednosti, mají trvale neuspokojivé výsledky. V této studii fáze I (vývoj léčby) jsme zkoumali potenciální užitečnost intervence rodinné konzultace (FAMCON) založené na teorii rodinných systémů.
Konkrétně jsme v této studii Fáze I vyvinuli, standardizovali a pilotně testovali systémovou léčbu zaměřenou na pár pro kuřáky odolné vůči změnám na základě předpokladu, že manželské a rodinné vztahy kuřáka hrají klíčovou roli v tom, zda bude kuřák pokračovat kouř.
Intervence poskytuje až 10 sezení „rodinných konzultací“ po dobu 2-5 měsíců párům s jedním nebo dvěma kuřáky, ve kterých alespoň jeden partner pokračoval v kouření navzdory plicnímu onemocnění, srdečnímu onemocnění nebo četným srdečním rizikovým faktorům.
Léčba se zaměřuje na bezprostřední sociální kontext kouření, jejímž cílem je jak přerušit dobře míněná „řešení“, která se ironicky vrací k tomu, aby kouření pokračovalo, a pomoci klientům přeskupit důležité vztahy způsobem, který není organizován kolem užívání tabáku.
Účastníky bylo 20 párů, ve kterých jeden partner (primární kuřák) nadále kouřil, přestože měl nebo byl ve významném riziku onemocnění srdce nebo plic.
Výsledky jsou slibné. 50% míra stabilní abstinence dosažená primárními kuřáky během 6 měsíců (s 63% mírou abstinence u sekundárních kuřáků) převyšuje referenční míru úspěšnosti uváděnou v literatuře u jiných, srovnatelně intenzivních intervencí, což naznačuje, že intervence zaměřená na páry se liší konceptem a formát z intervencí sociální podpory testovaných v minulosti může být příslibem pro kuřáky se zdravotním postižením. Míra odvykání po 12 měsících byla 40 % u primárních kuřáků a 63 % u sekundárních kuřáků.
Zdá se, že přístup FAMCON je zvláště vhodný pro kuřačky a kuřačky, jejichž partner také kouřil – dvě podskupiny s vysokým rizikem relapsu.
Reference:
Rohrbaugh, M. J., Shoham, V., Trost, S., Muramoto, M., Cate, R., & Leischow, S. (2001). Párová dynamika kouření odolného vůči změnám: Směrem k modelu rodinné konzultace. Rodinný proces, 40, 15–31.
Shoham, V., Rohrbaugh, M.J., Trost, S.E., & Muramoto, M. (v tisku). Intervence rodinné konzultace (FAMCON) pro kuřáky s ohroženým zdravím. Journal of Substance Abuse Treatment.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85721-0068
- University of Arizona, Family Research Laboratory, Dept of Psychology
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacient má diagnostikovaný srdeční/plicní problém nebo 2+ rizikové faktory ICHS
- pacient kouřil v průměru alespoň 10 cigaret denně po dobu předchozích 6 měsíců
- pár se vzal nebo žije v závazném vztahu po dobu alespoň 2 let
- oběma partnerům je alespoň 30 let
- oba partneři umí číst a mluvit anglicky
- oba partneři ochotni zúčastnit se FAMCON
- alespoň jeden kuřák z páru doufá, že během příštích dvou let přestane kouřit
Kritéria vyloučení:
- terminální onemocnění s očekávanou délkou života méně než 5 let
- těhotenství
- anamnéza mánie nebo psychózy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: ŽÁDNÝ
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Bodová prevalence (PP): 30denní abstinence: hlásí kuřák a manžel
|
Procento dní abstinence Uvádí kuřák a manžel
|
Nutkání kouřit (vlastní hlášení)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
---|
Zdraví (SF-36)
|
Manželská spokojenost (Hendrick & Hendrick, 1993)
|
Dotazník státních vztahů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Varda Shoham, Ph.D., University of Arizona
- Ředitel studie: Michael J. Rohrbaugh, Ph.D., University of Arizona
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- R21DA013121 (NIH)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na FAMCON (rodinná konzultace)
-
Saint John's Cancer InstituteStaženoRakovina | Pečovatelé | Klinické testySpojené státy
-
American Institutes for ResearchWisconsin Center for Education Research; University of Nebraska College of...NáborEmocionální poruchySpojené státy
-
Medical University of LublinDokončenoHyperaktivní močový měchýř | Únik moči | Stresová inkontinence moči | Urgentní inkontinencePolsko
-
Koç UniversityZatím nenabírámeKvalita života | Inkontinence, Urge | Inkontinenční stres
-
Center for Primary Care and Public Health (Unisante)...University of Lausanne Hospitals; Neuchâtel Psychiatry Centre (CNP)Zatím nenabírámeKvalita života | Problém duševního zdraví | Spolupráce | Psychosomatické poruchy | Vztah lékař-pacient | Deprese/úzkost | Prožité zkušenosti pacientůŠvýcarsko