- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00400751
Consultazione familiare per fumatori con problemi di salute
Studio di fase 1 sulla consulenza familiare per i fumatori resistenti al cambiamento
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Sebbene il sostegno sponsale preveda il successo degli sforzi di un fumatore per smettere, gli interventi di "sostegno sociale" basati sull'insegnamento ai partner di migliori capacità di supporto hanno avuto risultati costantemente deludenti. In questo studio della Fase I (sviluppo del trattamento) abbiamo esaminato la potenziale utilità di un intervento di consulenza familiare (FAMCON) basato sulla teoria dei sistemi familiari.
Nello specifico, in questo studio di Fase I abbiamo sviluppato, standardizzato e testato un progetto pilota un trattamento sistemico incentrato sulla coppia per i fumatori resistenti al cambiamento, basato sul presupposto che le relazioni coniugali e familiari di un fumatore giocano un ruolo chiave nel decidere se lui o lei continua a Fumo.
L'intervento prevede fino a 10 sessioni di "consulenza familiare" nell'arco di 2-5 mesi a coppie di fumatori singoli o doppi in cui almeno un partner ha continuato a fumare nonostante avesse malattie polmonari, malattie cardiache o molteplici fattori di rischio cardiaco.
Il trattamento si concentra sull'immediato contesto sociale del fumo, con l'obiettivo sia di interrompere le "soluzioni" ben intenzionate che ironicamente alimentano per continuare a fumare, sia di aiutare i clienti a riallineare relazioni importanti in modi non organizzati intorno all'uso del tabacco.
I partecipanti erano 20 coppie in cui un partner (il fumatore principale) continuava a fumare nonostante avesse o fosse a rischio significativo di malattie cardiache o polmonari.
I risultati sono promettenti. Il tasso del 50% di astinenza stabile raggiunto dai fumatori primari nell'arco di 6 mesi (con tassi di astinenza del 63% per i fumatori secondari) supera i tassi di successo di riferimento riportati in letteratura per altri interventi comparabilmente intensivi, suggerendo che un intervento incentrato sulla coppia diverso nel concetto e formato da interventi di supporto sociale testati in passato può essere promettente per i fumatori con problemi di salute. I tassi di cessazione dopo 12 mesi erano del 40% per i fumatori primari e del 63% per i fumatori secondari.
L'approccio FAMCON è apparso particolarmente adatto alle fumatrici e ai fumatori il cui partner fumava anche lui - due sottogruppi ad alto rischio di ricaduta.
Riferimenti:
Rohrbaugh, MJ, Shoham, V., Trost, S., Muramoto, M., Cate, R., & Leischow, S. (2001). Dinamiche di coppia del fumo resistente al cambiamento: verso un modello di consultazione familiare. Processo Famiglia, 40, 15 - 31.
Shoham, V., Rohrbaugh, M.J., Trost, SE, & Muramoto, M. (in corso di stampa). Un intervento di consulenza familiare (FAMCON) per fumatori con problemi di salute. Giornale del trattamento dell'abuso di sostanze.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
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Arizona
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85721-0068
- University of Arizona, Family Research Laboratory, Dept of Psychology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- il paziente ha un problema cardiaco/polmonare diagnosticato o 2+ fattori di rischio CAD
- paziente ha fumato almeno 10 sigarette al giorno in media nei 6 mesi precedenti
- coppia sposata o convivente impegnata da almeno 2 anni
- entrambi i partner di almeno 30 anni
- entrambi i partner in grado di leggere e parlare inglese
- entrambi i partner disposti a partecipare a FAMCON
- almeno un fumatore della coppia spera di smettere entro i prossimi due anni
Criteri di esclusione:
- malattia terminale con aspettativa di vita inferiore a 5 anni
- gravidanza
- storia di mania o psicosi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Prevalenza puntuale (PP): astinenza di 30 giorni: rapporto sul fumatore e sul coniuge
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Percentuale di giorni di astinenza Report di fumatori e coniugi
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Spinte a fumare (autosegnalazioni)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Salute (SF-36)
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Soddisfazione coniugale (Hendrick & Hendrick, 1993)
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Questionario sui rapporti di stato
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Varda Shoham, Ph.D., University of Arizona
- Direttore dello studio: Michael J. Rohrbaugh, Ph.D., University of Arizona
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Completamento dello studio
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Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R21DA013121 (NIH)
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Prove cliniche su FAMCON (Consulenza familiare)
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