Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rapamycin+estradiol- vs. stenty uvolňující rapamycin ke snížení restenózy (ISAR-PEACE)

27. listopadu 2007 aktualizováno: Deutsches Herzzentrum Muenchen

Prospektivní, randomizovaná studie stentů uvolňujících rapamycin plus estradiol versus stenty uvolňující rapamycin pro redukci koronární restenózy (ISAR-PEACE)

Účelem této studie je vyhodnotit, zda přidání estradiolu k rapamycinu lépe zabraňuje reblokaci koronárních tepen po implantaci stentu uvolňujícího léčivo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Reblokáda koronárních tepen zůstává stále nevýhodou perkutánních koronárních intervencí i v éře lékových stentů (DES). Princip fungování DES spočívá v dodávání kontrolovaného množství antiproliferativních látek na lokální úrovni, což má za následek potlačení neotimální proliferace, hlavní příčiny opětovného zúžení lumenu po implantaci stentu. V současné době bylo vyvinuto a vyhodnoceno několik platforem DES pro klinické použití. Liší se mezi nimi s ohledem na typ stentu, antiproliferativní léčivo, přítomnost nebo nepřítomnost polymerů používaných pro skladování léčiva a modifikaci kinetiky uvolňování léčiva, jakož i typ polymeru použitého pro tento účel. Ačkoli je jejich střednědobá účinnost dobře prokázána, probíhá diskuse o potenciálu zvýšeného výskytu pozdní trombózy stentu, zejména po přerušení léčby thienopyridinem, stejně jako opožděného nástupu restenózy nebo fenoménu catch-up s DESs. Na základě patologických dat u zvířat a lidí vyšetřovatelé spojili výše uvedené obavy s přítomností permanentních polymerů v DES, které mají prozánětlivý a protrombogenní potenciál a někdy mohou vyvolat reakci přecitlivělosti. Na druhé straně chybějící nebo opožděná reendotelizace je považována za důležitý faktor pro rozvoj koronární reblokace. Bylo prokázáno, že estradiol podporuje rychlou reendotelizaci stentu a snižuje restenózu po PCI. Tato studie porovná antirestenotickou účinnost stentu uvolňujícího rapamycin bez polymeru plus 17β estradiolvalerát s účinností stentu uvolňujícího rapamycin bez polymeru u pacientů s onemocněním koronárních tepen. Stent ISAR je stent z nerezové oceli s hrubým povrchem, který umožňuje potažení bez nutnosti použití polymeru (PF ISAR stent) v kath laboratoři.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

502

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Muenchen, Německo, 81675
        • 1. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar
      • Munich, Německo, 80636
        • Deutsches Herzzentrum Muenchen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let s ischemickými příznaky nebo známkami ischemie myokardu v přítomnosti ≥50% de novo stenózy lokalizované v nativních koronárních cévách.
  • Písemný informovaný souhlas pacienta nebo jeho zákonně zmocněného zástupce s účastí ve studii.

Kritéria vyloučení:

  • Cílová léze lokalizovaná v levém hlavním kmeni nebo bypassový štěp.
  • In-stent restenóza.
  • Akutní infarkt myokardu s elevací ST.
  • Kardiogenní šok.
  • Malignity nebo jiné komorbidní stavy (například závažné onemocnění jater, ledvin a slinivky břišní) s očekávanou délkou života kratší než 12 měsíců nebo které mohou vést k nedodržení protokolu.
  • Známá alergie na studované léky: aspirin, klopidogrel, rapamycin, estradiol, nerezová ocel.
  • Těhotenství (současné, předpokládané nebo plánované) nebo pozitivní těhotenský test.
  • Předchozí zápis do tohoto zkušebního období.
  • Neschopnost pacienta plně spolupracovat s protokolem studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
stent uvolňující rapamycin plus 17beta estradiolvalerát
Přístroj: stent uvolňující rapamycin plus 17beta estradiolvalerát
rapamycin plus 17beta estradiolvalerát uvolňující stent byl implantován z důvodu randomizace
Experimentální: 2
stent uvolňující rapamycin
Přístroj: stent uvolňující rapamycin
stent uvolňující rapamycin byl implantován z důvodu randomizace

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
pozdní luminální ztráta ve stentu
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
In-segmentová binární angiografická restenóza
Časové okno: 1 rok
1 rok
Potřeba revaskularizace cílové léze
Časové okno: 1 rok
1 rok
Kombinovaný výskyt úmrtí nebo infarktu myokardu
Časové okno: 1 rok
1 rok
Výskyt trombózy stentu.
Časové okno: 1 rok
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Deutsches Herzzentrum Muenchen

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2005

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. listopadu 2006

První zveřejněno (Odhad)

22. listopadu 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

28. listopadu 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2007

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GE IDE No. S02505

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická choroba srdeční

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit