재협착을 줄이기 위한 라파마이신+에스트라디올 대 라파마이신 용출 스텐트(ISAR-PEACE)
2007년 11월 27일 업데이트: Deutsches Herzzentrum Muenchen
관상동맥 재협착 감소를 위한 라파마이신 플러스 에스트라디올 용출 스텐트 대 라파마이신 용출 스텐트의 전향적 무작위 시험(ISAR-PEACE)
이 연구의 목적은 라파마이신에 에스트라디올을 추가하는 것이 약물 용출 스텐트 이식 후 관상 동맥 재폐색을 더 잘 예방하는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
관상동맥 재폐색은 약물 방출 스텐트(DES) 시대에도 여전히 경피적 관상동맥 중재술의 단점으로 남아 있습니다.
DES의 작동 원리는 국소 수준에서 제어된 양의 항증식제를 전달하는 것으로 구성되어 스텐트 이식 후 내강 재협착의 주요 원인인 신생아 증식을 억제합니다.
현재 여러 DES 플랫폼이 임상용으로 개발 및 평가되었습니다.
이들은 스텐트 유형, 항증식 약물, 약물 저장에 사용되는 중합체의 존재 또는 부재, 약물 방출 동역학의 수정 및 이 목적에 사용되는 중합체의 유형에 따라 서로 다릅니다.
이들의 중기적 효능은 잘 확립되어 있지만, 특히 티에노피리딘 요법의 중단 후 후기 스텐트 혈전증의 발병률이 증가할 가능성과 지연된 재협착 발병 또는 따라잡기 현상에 대한 논쟁이 계속되고 있습니다. DES.
동물 및 인간의 병리학적 데이터를 기반으로 조사자들은 위에서 언급한 문제를 DES에 있는 영구 고분자의 존재와 연관시켰습니다. 이 고분자는 전염증성 및 혈전 유발 가능성이 있으며 때로는 과민 반응을 유발할 수 있습니다.
한편, 재내피화의 부족 또는 지연은 관상동맥 재차단의 발생에 중요한 요인으로 간주된다.
Estradiol은 스텐트의 신속한 재내피화를 촉진하고 PCI 후 재협착을 감소시키는 것으로 나타났습니다.
이 시험은 관상 동맥 질환 환자에서 폴리머가 없는 라파마이신과 17β 에스트라디올발레라트 용출 스텐트의 재협착 방지 효능과 폴리머가 없는 라파마이신 용출 스텐트의 효능을 비교할 것입니다.
ISAR 스텐트는 Cath Lab에서 폴리머(PF ISAR 스텐트) 없이도 코팅이 가능한 거친 표면의 스테인리스 스틸 스텐트입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
502
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Muenchen, 독일, 81675
- 1. Medizinische Klinik, Klinikum rechts der Isar
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Munich, 독일, 80636
- Deutsches Herzzentrum Muenchen
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 환자로서 허혈성 증상이 있거나 심근 허혈의 증거가 있고 천연 관상동맥 혈관에 50% 이상의 새로운 협착증이 있는 환자.
- 연구 참여에 대한 환자 또는 법적 권한을 부여받은 대리인의 서면 동의서.
제외 기준:
- 좌측 주 몸통 또는 우회 이식편에 위치한 표적 병변.
- 스텐트 내 재협착.
- 급성 ST 상승 심근 경색.
- 심인성 쇼크.
- 예상 수명이 12개월 미만이거나 프로토콜 비준수를 초래할 수 있는 악성 종양 또는 기타 동반이환 상태(예: 중증 간, 신장 및 췌장 질환).
- 연구 약물에 대한 알려진 알레르기: 아스피린, 클로피도그렐, 라파마이신, 에스트라디올, 스테인리스 스틸.
- 임신(현재, 의심 또는 계획) 또는 양성 임신 검사.
- 이 평가판의 이전 등록.
- 연구 프로토콜에 완전히 협조하지 못하는 환자의 무능력.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
라파마이신 플러스 17베타 에스트라디올발레라트 용출 스텐트
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라파마이신 + 17베타 에스트라디올발레라트-용출 스텐트는 무작위화로 인해 이식되었습니다.
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실험적: 2
라파마이신 용출 스텐트
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라파마이신 용출 스텐트는 무작위화로 인해 이식되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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스텐트 내 후기 내강 손실
기간: 6 개월
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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세그먼트 내 이진 혈관조영 재협착증
기간: 일년
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일년
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표적 병변 재관류술 필요
기간: 일년
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일년
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사망 또는 심근경색의 복합 발병률
기간: 일년
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일년
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스텐트 혈전증의 발생.
기간: 일년
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Moses JW, Leon MB, Popma JJ, Fitzgerald PJ, Holmes DR, O'Shaughnessy C, Caputo RP, Kereiakes DJ, Williams DO, Teirstein PS, Jaeger JL, Kuntz RE; SIRIUS Investigators. Sirolimus-eluting stents versus standard stents in patients with stenosis in a native coronary artery. N Engl J Med. 2003 Oct 2;349(14):1315-23. doi: 10.1056/NEJMoa035071.
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- Iakovou I, Schmidt T, Bonizzoni E, Ge L, Sangiorgi GM, Stankovic G, Airoldi F, Chieffo A, Montorfano M, Carlino M, Michev I, Corvaja N, Briguori C, Gerckens U, Grube E, Colombo A. Incidence, predictors, and outcome of thrombosis after successful implantation of drug-eluting stents. JAMA. 2005 May 4;293(17):2126-30. doi: 10.1001/jama.293.17.2126.
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- Abizaid A, Albertal M, Costa MA, Abizaid AS, Staico R, Feres F, Mattos LA, Sousa AG, Moses J, Kipshidize N, Roubin GS, Mehran R, New G, Leon MB, Sousa JE. First human experience with the 17-beta-estradiol-eluting stent: the Estrogen And Stents To Eliminate Restenosis (EASTER) trial. J Am Coll Cardiol. 2004 Mar 17;43(6):1118-21. doi: 10.1016/j.jacc.2004.01.023.
- Adriaenssens T, Mehilli J, Wessely R, Ndrepepa G, Seyfarth M, Wieczorek A, Blaich B, Iijima R, Pache J, Kastrati A, Schomig A. Does addition of estradiol improve the efficacy of a rapamycin-eluting stent? Results of the ISAR-PEACE randomized trial. J Am Coll Cardiol. 2007 Mar 27;49(12):1265-71. doi: 10.1016/j.jacc.2007.02.021. Erratum In: J Am Coll Cardiol. 2007 May 8;49(18):1902.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2005년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2006년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 11월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 11월 21일
처음 게시됨 (추정)
2006년 11월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 11월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 11월 27일
마지막으로 확인됨
2007년 11월 1일
추가 정보
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관상 동맥 심장 질환에 대한 임상 시험
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Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalMedtronic; CCRF Consulting Co., Ltd.빼는Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교
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CCRF Consulting Co., Ltd.Peking University First Hospital; Terumo Medical(shanghai) Co.,Ltd.알려지지 않은심장 또는 뇌혈관 질환 무료 요금 | Transradial-transfemoral Coronary Interventions 비교중국
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Novartis Pharmaceuticals완전한핵심 연구의 12개월 치료 기간을 성공적으로 완료한 환자(de Novo Heart Recipients)는 EC-MPS 치료에 관심이 있었습니다.
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