Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv epidurální injekce ropivakain-neostigmin na perineální analgezii na konci porodu.

4. prosince 2006 aktualizováno: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Vliv epidurální injekce ropivakainu-neostigmin pro perineální analgezii na konci porodu buď na okamžitou poporodní perineální bolest nebo na rozvoj chronické perineální bolesti po vaginálním porodu.

Bolest perinea po porodu se vyskytuje u většiny žen (s epiziotomií nebo bez ní). Bolest perinea se může stát zdrojem chronické bolesti v 9 % až 12 % případů. Neostigmin inhibitor cholinesterázy v dávce 500 µg v kombinaci se sufentanilem nebo ropivakainem (= lokální anestetikum) je analgetikum. Cílem této studie je prozkoumat vliv použití epidurálního neostigminu k perineální analgezii na konci porodu na akutní bolest a na rozvoj chronické bolesti po porodu.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem epidurální analgezie během porodu je dosáhnout analgezie s minimem "motorického bloku". Absence motorického bloku v době porodu umožňuje snížit rychlost instrumentace (kleště, vakuumextraktor). Když porodnice dokončí cervikální dilataci (8-10 cm), anesteziolog musí provést poslední epidurální injekci pro perineální analgezii. Obecně se používá lokální anestetikum (např. ropivakain). Adjuvans může být spojeno s lokálním anestetikem (Sufentanil, Clonidin a nověji Neostigmin), aby se maximalizovalo lokální anestetikum bez zvýšení motorického bloku.

Neostigmin, inhibitor cholinesterázy, zvyšuje koncentraci acetylcholinu na synaptické úrovni a stimuluje analgetické mechanismy zprostředkované tímto acetylcholinem na dorzálním rohu míšním.

Bolest perinea po porodu se objevuje u většiny žen s epiziotomií nebo bez ní. (Mac Arthur Am J Obst. Gynecol. 2004). Tato perineální bolest se může stát zdrojem chronické bolesti v 9%-12% případů. Neostigmin, inhibitor cholinesterázy v dávce 500 µg, v kombinaci se sufentanilem nebo ropivakainem (= lokální anestetikum) má analgetický účinek.

Cílem této studie je prozkoumat účinek epidurálního neostigminu na perineální analgezii na konci porodu a na rozvoj chronické poporodní bolesti.

Kritéria pro zařazení: jakýkoli rodič ve věku 18–45 let, normální těhotenství, v termínu porodu a s účinnou epidurální anestezií během porodu.

Kritéria vyloučení: vícečetné těhotenství, porodnická patologie, odmítnutí účasti.

Randomizace: 2 skupiny po 30 pacientech

metoda:

Instalace epidurálního katétru:

- Injekce Ropivacaïne + Sufentanil

Perineální analgezie:

  • Skupina Ropi: epidurální injekce ropivakainu
  • Neostigminová skupina: epidurální injekce ropivakainu a neostigminu

Hodnocení VAS, vitální známky porodní a fetální srdeční frekvence, instrumentační frekvence.

Vyhodnocení okamžité poporodní bolesti (48 hodin) a použití analgetik na oddělení.

Hodnocení chronické bolesti po 10 dnech a 1 měsíci.

Typ studie

Intervenční

Zápis

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
    • Brusssels
      • Brussels, Brusssels, Belgie, 1200
        • Nábor
        • Cliniques Universitaires Saint Luc

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • každý rodič ve věku 18-45 let
  • normální těhotenství
  • v plném termínu
  • mít účinnou epidurální anestezii během porodu

Kritéria vyloučení:

  • vícečetné těhotenství
  • porodnická patologie
  • odmítnutí účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
akutní bolest (VAS)
chronická bolest (dotazník)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Fabienne Roelants, MD, Cliniques Universitaires Saint-Luc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2006

Dokončení studie

1. října 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. listopadu 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

5. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

5. prosince 2006

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. prosince 2006

Naposledy ověřeno

1. prosince 2006

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CE 2005/13mai/87

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit