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Der Einfluss einer epiduralen Ropivacain-Neostigmin-Injektion auf die perineale Analgesie am Ende der Wehen.

Der Einfluss einer epiduralen Ropivacain-Neostigmin-Injektion zur perinealen Analgesie am Ende der Wehen entweder auf unmittelbare postpartale perineale Schmerzen oder auf die Entwicklung chronischer perinealer Schmerzen nach vaginaler Entbindung.

Dammschmerzen nach der Geburt treten bei der Mehrzahl der Frauen auf (mit oder ohne Dammschnitt). Dammschmerzen können in 9–12 % der Fälle zu chronischen Schmerzen führen. Neostigmin, ein Cholinesterasehemmer, ist in einer Dosis von 500 µg in Kombination mit Sufentanil oder Ropivacain (=Lokalanästhetikum) ein Analgetikum. Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Anwendung von epiduralem Neostigmin zur perinealen Analgesie am Ende der Wehen auf akute Schmerzen und auf die Entwicklung chronischer Schmerzen nach der Geburt.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel der epiduralen Analgesie während der Wehen besteht darin, eine Analgesie mit einem Minimum an „motorischer Blockade“ zu erreichen. Das Fehlen einer motorischen Blockade zum Zeitpunkt der Geburt ermöglicht es, die Häufigkeit der Instrumentierung (Zange, Vakuumextraktor) zu verringern. Wenn sich der Gebärende einer vollständigen Zervixdilatation (8–10 cm) nähert, muss der Anästhesist eine letzte epidurale Injektion zur perinealen Analgesie durchführen. Im Allgemeinen wird ein Lokalanästhetikum verwendet (z. B. Ropivacain). Adjuvans kann mit Lokalanästhetika (Sufentanil, Clonidin und neuerdings Neostigmin) kombiniert werden, um die Lokalanästhesie zu maximieren, ohne die motorische Blockade zu verstärken.

Neostigmin, ein Cholinesterasehemmer, erhöht die Konzentration von Acetylcholin auf synaptischer Ebene und stimuliert analgetische Mechanismen, die durch dieses Acetylcholin am Hinterhorn des Rückenmarks vermittelt werden.

Dammschmerzen nach der Geburt treten bei den meisten Frauen mit oder ohne Dammschnitt auf. (Mac Arthur Am J Obst. Gynäkologie. 2004). Dieser Dammschmerz kann in 9–12 % der Fälle zu chronischen Schmerzen führen. Neostigmin, ein Cholinesterasehemmer, hat in einer Dosis von 500 µg in Kombination mit Sufentanil oder Ropivacain (=Lokalanästhetikum) eine analgetische Wirkung.

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von epiduralem Neostigmin auf die perineale Analgesie am Ende der Wehen und auf die Entwicklung chronischer Schmerzen nach der Geburt zu untersuchen.

Einschlusskriterien: jede Gebärende im Alter von 18 bis 45 Jahren, normale Schwangerschaft, volle Schwangerschaft und wirksame Epiduralanästhesie während der Wehen.

Ausschlusskriterien: Mehrlingsschwangerschaft, geburtshilfliche Pathologie, Verweigerung der Teilnahme.

Randomisierung: 2 Gruppen mit 30 Patienten

Methode :

Installation des Epiduralkatheters:

- Injektion von Ropivacain + Sufentanil

Perineale Analgesie:

  • Ropi-Gruppe: epidurale Injektion von Ropivacain
  • Neostigmin-Gruppe: Epidurale Injektion von Ropivacain und Neostigmin

Auswertung von VAS, Vitalzeichen der Gebär- und Fötusherzfrequenz, Instrumentierungsfrequenz.

Bewertung der unmittelbar postpartalen Schmerzen (48 Stunden) und der Verwendung von Analgetika auf der Station.

Beurteilung chronischer Schmerzen nach 10 Tagen und 1 Monat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Brusssels
      • Brussels, Brusssels, Belgien, 1200
        • Rekrutierung
        • Cliniques Universitaires Saint Luc

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • alle Gebärenden zwischen 18 und 45 Jahren
  • normale Schwangerschaft
  • bei voller Laufzeit
  • eine wirksame Epiduralanästhesie während der Wehen haben

Ausschlusskriterien:

  • Multiple Schwangerschaft
  • Geburtspathologie
  • Verweigerung der Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
akuter Schmerz (VAS)
chronischer Schmerz (Fragebogen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Fabienne Roelants, MD, Cliniques universitaires Saint-Luc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2006

Studienabschluss

1. Oktober 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. November 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. Dezember 2006

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Dezember 2006

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2006

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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