- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00407290
Der Einfluss einer epiduralen Ropivacain-Neostigmin-Injektion auf die perineale Analgesie am Ende der Wehen.
Der Einfluss einer epiduralen Ropivacain-Neostigmin-Injektion zur perinealen Analgesie am Ende der Wehen entweder auf unmittelbare postpartale perineale Schmerzen oder auf die Entwicklung chronischer perinealer Schmerzen nach vaginaler Entbindung.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Ziel der epiduralen Analgesie während der Wehen besteht darin, eine Analgesie mit einem Minimum an „motorischer Blockade“ zu erreichen. Das Fehlen einer motorischen Blockade zum Zeitpunkt der Geburt ermöglicht es, die Häufigkeit der Instrumentierung (Zange, Vakuumextraktor) zu verringern. Wenn sich der Gebärende einer vollständigen Zervixdilatation (8–10 cm) nähert, muss der Anästhesist eine letzte epidurale Injektion zur perinealen Analgesie durchführen. Im Allgemeinen wird ein Lokalanästhetikum verwendet (z. B. Ropivacain). Adjuvans kann mit Lokalanästhetika (Sufentanil, Clonidin und neuerdings Neostigmin) kombiniert werden, um die Lokalanästhesie zu maximieren, ohne die motorische Blockade zu verstärken.
Neostigmin, ein Cholinesterasehemmer, erhöht die Konzentration von Acetylcholin auf synaptischer Ebene und stimuliert analgetische Mechanismen, die durch dieses Acetylcholin am Hinterhorn des Rückenmarks vermittelt werden.
Dammschmerzen nach der Geburt treten bei den meisten Frauen mit oder ohne Dammschnitt auf. (Mac Arthur Am J Obst. Gynäkologie. 2004). Dieser Dammschmerz kann in 9–12 % der Fälle zu chronischen Schmerzen führen. Neostigmin, ein Cholinesterasehemmer, hat in einer Dosis von 500 µg in Kombination mit Sufentanil oder Ropivacain (=Lokalanästhetikum) eine analgetische Wirkung.
Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von epiduralem Neostigmin auf die perineale Analgesie am Ende der Wehen und auf die Entwicklung chronischer Schmerzen nach der Geburt zu untersuchen.
Einschlusskriterien: jede Gebärende im Alter von 18 bis 45 Jahren, normale Schwangerschaft, volle Schwangerschaft und wirksame Epiduralanästhesie während der Wehen.
Ausschlusskriterien: Mehrlingsschwangerschaft, geburtshilfliche Pathologie, Verweigerung der Teilnahme.
Randomisierung: 2 Gruppen mit 30 Patienten
Methode :
Installation des Epiduralkatheters:
- Injektion von Ropivacain + Sufentanil
Perineale Analgesie:
- Ropi-Gruppe: epidurale Injektion von Ropivacain
- Neostigmin-Gruppe: Epidurale Injektion von Ropivacain und Neostigmin
Auswertung von VAS, Vitalzeichen der Gebär- und Fötusherzfrequenz, Instrumentierungsfrequenz.
Bewertung der unmittelbar postpartalen Schmerzen (48 Stunden) und der Verwendung von Analgetika auf der Station.
Beurteilung chronischer Schmerzen nach 10 Tagen und 1 Monat.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Brusssels
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Brussels, Brusssels, Belgien, 1200
- Rekrutierung
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- alle Gebärenden zwischen 18 und 45 Jahren
- normale Schwangerschaft
- bei voller Laufzeit
- eine wirksame Epiduralanästhesie während der Wehen haben
Ausschlusskriterien:
- Multiple Schwangerschaft
- Geburtspathologie
- Verweigerung der Teilnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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akuter Schmerz (VAS)
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chronischer Schmerz (Fragebogen)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Fabienne Roelants, MD, Cliniques universitaires Saint-Luc
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CE 2005/13mai/87
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