- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00407290
L'impact d'une injection péridurale de ropivacaïne-néostigmine pour l'analgésie périnéale à la fin du travail.
L'impact d'une injection épidurale de ropivacaïne-néostigmine pour l'analgésie périnéale à la fin du travail, soit sur la douleur périnéale post-partum immédiate, soit sur le développement d'une douleur périnéale chronique après un accouchement vaginal.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de l'analgésie péridurale pendant le travail est d'obtenir une analgésie avec un minimum de "bloc moteur". L'absence de bloc moteur lors de l'accouchement permet de diminuer le taux d'instrumentation (pince, ventouse). Lorsque l'abord de la parturiente a terminé la dilatation cervicale (8-10 cm), l'anesthésiste doit effectuer une dernière injection péridurale pour l'analgésie périnéale. Généralement une anesthésie locale est utilisée (ex : Ropivacaïne). Un adjuvant peut être associé à un anesthésique local (Sufentanil, Clonidine et plus récemment Néostigmine) pour maximiser l'anesthésie locale sans augmenter le bloc moteur.
La néostigmine, un inhibiteur de la cholinestérase, augmente la concentration d'acétylcholine au niveau synaptique et stimule les mécanismes analgésiques médiés par cette acétylcholine sur la corne dorsale de la moelle épinière.
Des douleurs périnéales après l'accouchement apparaissent chez la plupart des femmes avec ou sans épisiotomie. (Mac Arthur Am J Obst. Gynécol. 2004). Cette douleur périnéale peut devenir source de douleur chronique dans 9 à 12 % des cas. La néostigmine, inhibiteur de la cholinestérase à la dose de 500µg, associée au Sufentanil ou à la Ropivacaïne (=anesthésique local) a un effet analgésique.
Le but de cette étude est d'examiner l'effet de la néostigmine péridurale pour l'analgésie périnéale à la fin du travail et sur le développement de la douleur chronique post-partum.
Critères d'inclusion : toute parturiente de 18 à 45 ans, enceinte normale, à terme et ayant une anesthésie péridurale efficace pendant le travail.
Critères d'exclusion : grossesse multiple, pathologie obstétricale, refus de participation.
Randomisation : 2 groupes de 30 patients
Méthode :
Pose du cathéter péridural :
- Injection de Ropivacaïne + Sufentanil
Analgésie périnéale :
- Groupe Ropi : injection péridurale de Ropivacaïne
- Groupe Neostigmine : injection péridurale de Ropivacaïne et Neostigmine
Évaluation de l'EVA, des signes vitaux de la fréquence cardiaque parturiente et fœtale, de la fréquence d'instrumentation.
Évaluation de la douleur post-partum immédiate (48 heures) et utilisation de médicaments antalgiques dans le service.
Évaluation de la douleur chronique après 10 jours et 1 mois.
Type d'étude
Inscription
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Brusssels
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Brussels, Brusssels, Belgique, 1200
- Recrutement
- Cliniques Universitaires Saint Luc
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- toute parturiente de 18 à 45 ans
- grossesse normale
- à terme
- avoir une anesthésie péridurale efficace pendant le travail
Critère d'exclusion:
- grossesse multiple
- pathologie obstétricale
- refus de participation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
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douleur aiguë (EVA)
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douleur chronique (questionnaire)
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Fabienne Roelants, MD, Cliniques universitaires Saint-Luc
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement de l'étude
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CE 2005/13mai/87
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