Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av en epidural ropivacaine-neostigmininjeksjon for perineal analgesi ved slutten av fødselen.

4. desember 2006 oppdatert av: Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Virkningen av en epidural ropivacaine-neostigmininjeksjon for perineal analgesi ved slutten av fødselen, på enten umiddelbar postpartum perineal smerte eller utvikling av kronisk perineal smerte etter vaginal levering.

Perineal smerte etter fødsel forekommer hos de fleste kvinner (med eller uten episiotomi). Perineal smerte kan bli kilde til kronisk smerte i 9%-12% av tilfellene. Neostigmin en kolinesterasehemmer i en dose på 500 µg kombinert med Sufentanil eller Ropivacaine (=lokalbedøvelse) er et smertestillende middel. Målet med denne studien er å undersøke effekten av bruk av epidural Neostigmin for perineal analgesi ved slutten av fødselen på akutte smerter og på utvikling av kronisk smerte post partum.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med epidural analgesi under fødselen er å oppnå en smertestillende med minimum "motorisk blokkering". Fravær av motorisk blokkering på tidspunktet for fødselen gjør det mulig å redusere hastigheten på instrumentering (tang, vakuumavtrekker). Når den fødende nærmer seg fullstendig cervikal dilatasjon (8-10 cm), må anestesilegen utføre en siste epidural injeksjon for perineal analgesi. Vanligvis brukes lokalbedøvelse (eks. ropivakain). Adjuvans kan assosieres med lokalbedøvelse (Sufentanil, Clonidin og nylig Neostigmin) for å maksimere lokalbedøvelse uten å øke motorblokken.

Neostigmin, en kolinesterasehemmer, øker konsentrasjonen av acetylkolin på synaptisk nivå og stimulerer smertestillende mekanismer mediert av dette acetylkolin på ryggmargshornet.

Perineal smerte etter fødsel vises hos de fleste kvinner med eller uten episiotomi. (Mac Arthur Am J Obst. Gynecol. 2004). Denne perineale smerten kan bli kilde til kronisk smerte i 9%-12% av tilfellene. Neostigmin, en kolinesterasehemmer i dosen 500 µg, kombinert med Sufentanil eller Ropivacaine (=lokalbedøvelse) har en smertestillende effekt.

Målet med denne studien er å undersøke effekten av epidural Neostigmin for perineal analgesi ved slutten av fødselen og på utviklingen av kronisk smerte post-partum.

Inklusjonskriterier: enhver fødende på 18-45 år, normal graviditet, ved full termin og med effektiv epiduralbedøvelse under fødselen.

Eksklusjonskriterier: flerfoldsgraviditet, obstetrisk patologi, avslag på deltakelse.

Randomisering : 2 grupper på 30 pasienter

Metode:

Installasjon av epiduralkateteret:

- Injeksjon av Ropivacaïne + Sufentanil

Perineal analgesi:

  • Ropi Group: epidural injeksjon av Ropivacaine
  • Neostigmingruppe: epidural injeksjon av Ropivacaine og Neostigmin

Evaluering av VAS, vitale tegn på fødsels- og fosterpuls, instrumenteringsfrekvens.

Evaluering av umiddelbare smerter etter fødsel (48 timer) og bruk av smertestillende medisiner i avdelingen.

Evaluering av kroniske smerter etter 10 dager og 1 måned.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
    • Brusssels
      • Brussels, Brusssels, Belgia, 1200
        • Rekruttering
        • Cliniques Universitaires Saint Luc

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • enhver fødende på 18-45 år
  • normal graviditet
  • på full termin
  • å ha en effektiv epidural anestesi under fødselen

Ekskluderingskriterier:

  • flergangsgraviditet
  • obstetrisk patologi
  • avslag på deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
akutt smerte (VAS)
kroniske smerter (spørreskjema)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cliniques universitaires Saint-Luc- Université Catholique de Louvain

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Fabienne Roelants, MD, Cliniques universitaires Saint-Luc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2006

Studiet fullført

1. oktober 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. november 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2006

Først lagt ut (Anslag)

5. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. desember 2006

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. desember 2006

Sist bekreftet

1. desember 2006

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CE 2005/13mai/87

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere