Účinnost a bezpečnost subkutánní imunoterapie u pacientů alergických na pyl břízy
15. prosince 2006 aktualizováno: Stallergenes Greer
Dvojitě zaslepená placebem kontrolovaná studie subkutánní imunoterapie u pacientů alergických na pyl břízy
Pro srovnání účinnosti a bezpečnosti rekombinantní Bet v1, přírodní purifikované Bet v1 a licencovaného extraktu z pylu břízy používaných pro subkutánní imunoterapii oproti placebu.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis
160
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Strasbourg, Francie, 67091
- Pr Gabrielle PAULI
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 50 let (DOSPĚLÝ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti ve věku 18-50 let se sezónní rinokonjunktivitidou po dobu nejméně 2 let a/nebo mírným astmatem v rozmezí 1 a 2 GINA.
- Pozitivní historie alergie na pyl břízy (klinická anamnéza, pozitivní kožní prick test, specifické IgE pro břízu, přítomnost pylu břízy)
- Poddajní pacienti
- Písemný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Celoroční rinokonjunktivitida a/nebo astma v důsledku kosenzitizace s: zvířecí srst, roztoči, alternaria cladosporium
- Nekontrolované sezónní astma: těžké astma trvalé nebo ne v rozmezí 3 a 4 GINA.
- Pacienti léčení beta-blokátory nebo kontinuálními perorálními kortikosteroidy.
- Těhotná žena
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Snížení skóre symptomů a léků.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gabrielle PAULI, MD, Pr, Hôpital Liautey - Strasbourg, France
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2002
Dokončení studie
1. listopadu 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. prosince 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2006
První zveřejněno (ODHAD)
13. prosince 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
19. prosince 2006
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. prosince 2006
Naposledy ověřeno
1. prosince 2006
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- DV08.01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .