Werkzaamheid en veiligheid van subcutane immunotherapie bij patiënten met berkenpollenallergie
15 december 2006 bijgewerkt door: Stallergenes Greer
Dubbelblind placebo-gecontroleerd onderzoek naar subcutane immunotherapie bij patiënten die allergisch zijn voor berkenpollen
Ter vergelijking met placebo de werkzaamheid en veiligheid van recombinant Bet v1, natuurlijk gezuiverd Bet v1 en berkenpollen licentie-extract gebruikt voor subcutane immunotherapie.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
160
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Strasbourg, Frankrijk, 67091
- Pr Gabrielle PAULI
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 50 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten van 18-50 jaar met seizoensgebonden rhinoconjunctivitis gedurende ten minste 2 jaar en/of milde astma van 1 tot 2 GINA.
- Positieve geschiedenis van berkenpollenallergie (klinische geschiedenis, positieve huidpriktest, berkenspecifiek IgE, aanwezigheid van berkenpollen)
- Conforme patiënten
- Geschreven toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- Meerjarige rhinoconjunctivitis en/of astma door cosensibilisatie met: huidschilfers van dieren, mijten, alternaria cladosporium
- Ongecontroleerd seizoensgebonden astma: ernstig astma permanent of niet bereik 3 en 4 van GINA.
- Patiënten die worden behandeld met bètablokkers of onder continue orale corticosteroïden.
- Zwangere vrouw
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: DUBBELE
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Vermindering van symptoom- en medicatiescores.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gabrielle PAULI, MD, Pr, Hôpital Liautey - Strasbourg, France
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2002
Studie voltooiing
1 november 2005
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 december 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2006
Eerst geplaatst (SCHATTING)
13 december 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
19 december 2006
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 december 2006
Laatst geverifieerd
1 december 2006
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- DV08.01
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .