Eficacia y seguridad de la inmunoterapia subcutánea en pacientes alérgicos al polen de abedul
15 de diciembre de 2006 actualizado por: Stallergenes Greer
Estudio doble ciego controlado con placebo de inmunoterapia subcutánea en pacientes alérgicos al polen de abedul
Comparar versus placebo la eficacia y seguridad de Bet v1 recombinante, Bet v1 natural purificado y extracto autorizado de polen de abedul utilizado para inmunoterapia subcutánea.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
160
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Strasbourg, Francia, 67091
- Pr Gabrielle PAULI
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes de 18 a 50 años con rinoconjuntivitis estacional durante al menos 2 años y/o asma leve rango 1 y 2 GINA.
- Antecedentes positivos de alergia al polen de abedul (antecedentes clínicos, prueba cutánea positiva, IgE específica de abedul, presencia de polen de abedul)
- Pacientes cumplidores
- Consentimiento por escrito.
Criterio de exclusión:
- Rinoconjuntivitis perenne y/o asma por cosensibilización con: caspa de animales, ácaros, alternaria cladosporium
- Asma estacional no controlada: asma grave permanente o no rango 3 y 4 de GINA.
- Pacientes tratados con bloqueadores beta o con corticoides orales continuos.
- Mujeres embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Reducción de las puntuaciones de síntomas y medicación.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Gabrielle PAULI, MD, Pr, Hôpital Liautey - Strasbourg, France
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2002
Finalización del estudio
1 de noviembre de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de diciembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2006
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de diciembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
19 de diciembre de 2006
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de diciembre de 2006
Última verificación
1 de diciembre de 2006
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- DV08.01
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