Randomized Ischemic Mitral Evaluation (RIME) Trial (RIME)
24. března 2023 aktualizováno: Imperial College London
Randomizované hodnocení mitrální anuloplastiky během bypassu koronární tepny pro středně těžkou funkční ischemickou mitrální regurgitaci.
Studie je randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající dvě léčebné strategie u pacientů se středně těžkou funkční ischemickou mitrální regurgitací podstupujících bypass koronární artérie (CABG).
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostali buď CABG samotnou, nebo CABG plus mitrální anuloplastiku.
Cílem studie je zjistit, zda mitrální anuloplastika navíc k CABG zlepšuje výsledek u pacientů se středně těžkou funkční ischemickou mitrální regurgitací.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Bude přijato 70 pacientů se středně těžkou funkční ischemickou MR, kteří podstupují CABG.
Pacienti budou randomizováni tak, aby podstoupili buď CABG samotnou, nebo CABG kombinovanou s mitrální anuloplastikou.
Pacienti budou vyšetřeni na začátku, 3 měsíce a 1 rok po operaci, aby se určila funkční kapacita, kvalita života a srdeční funkce.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
73
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Katowice, Polsko
- 1st Dept of Cardiothoracic Surgery, Medical University of Silesia
-
-
-
-
-
Bristol, Spojené království
- Bristol Heart Institute
-
Harefield, Spojené království, UB9 6UJ
- Harefield Hospital
-
Leicester, Spojené království, LE3 9QP
- Glenfield Hospital, Leicester
-
London, Spojené království, W2 1NY
- St. Mary's Hospital
-
London, Spojené království, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
London, Spojené království, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
London, Spojené království, W1G 8PH
- Heart Hospital, University College Hospital
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Spojené království, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti podstupující CABG.
- Pacienti se středně těžkou funkční ischemickou mitrální regurgitací bez prolapsu cípu.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s těžkou dysfunkcí LK (EF méně než 30 %).
- Pacienti s přidruženým významným onemocněním aortální chlopně.
- Pacienti s významnými komorbiditami: poškozením ledvin (kreatinin > 160), poškozením jater (INR > 2,0, bilirubin > 40) nebo základní chronickou obstrukční plicní nemocí (poměr FEV1:FVC < 0,6).
- Pacienti se symptomy NYHA třídy IV, nestabilní anginou pectoris, akutním plicním edémem nebo kardiogenním šokem.
- Pacienti nevhodní k operaci např. pacientů s pokročilým maligním onemocněním, kteří nejsou schopni dát informovaný souhlas.
- Pacienti se strukturálními abnormalitami mitrální chlopně, např. ruptura papilárního svalu, ruptura chordální atd.
- Pacienti s přidruženými stavy, které by významně zvýšily riziko operace.
- Pacienti, kteří prodělali předchozí operaci srdce.
- Pacienti s předchozí anamnézou endokarditidy
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Oprava CABG + mitrální chlopně
|
Kromě aortokoronárního bypassu pacienti dostanou prstenec pro mitrální anuloplastiku.
|
|
Aktivní komparátor: Pouze CABG
|
Pacienti podstoupí samotný bypass koronární tepny.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Funkční kapacita
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Stupeň mitrální regurgitace
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Objemy levé komory
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
|
Neurohormonální hladiny
Časové okno: 1 rok
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: John R Pepper, MChir, FRCS, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
- Vrchní vyšetřovatel: Marcus Flather, MBBS, FRCP, Royal Brompton Hospital NHS Trust, London
- Vrchní vyšetřovatel: K. M. John Chan, FRCS CTh, Royal Brompton Hospital NHS Trust, London
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Chan KM, Amirak E, Zakkar M, Flather M, Pepper JR, Punjabi PP. Ischemic mitral regurgitation: in search of the best treatment for a common condition. Prog Cardiovasc Dis. 2009 May-Jun;51(6):460-71. doi: 10.1016/j.pcad.2008.08.006.
- Chan KM, Wage R, Symmonds K, Rahman-Haley S, Mohiaddin RH, Firmin DN, Pepper JR, Pennell DJ, Kilner PJ. Towards comprehensive assessment of mitral regurgitation using cardiovascular magnetic resonance. J Cardiovasc Magn Reson. 2008 Dec 22;10(1):61. doi: 10.1186/1532-429X-10-61.
- Chan KM, Punjabi PP, Flather M, Wage R, Symmonds K, Roussin I, Rahman-Haley S, Pennell DJ, Kilner PJ, Dreyfus GD, Pepper JR; RIME Investigators. Coronary artery bypass surgery with or without mitral valve annuloplasty in moderate functional ischemic mitral regurgitation: final results of the Randomized Ischemic Mitral Evaluation (RIME) trial. Circulation. 2012 Nov 20;126(21):2502-10. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.143818. Epub 2012 Nov 7.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. prosince 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. prosince 2006
První zveřejněno (Odhad)
20. prosince 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. března 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2023
Naposledy ověřeno
1. března 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2006HS020B
- NIHR Portfolio ID 4129 (Jiné číslo grantu/financování: National Institute for Health Research)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .