Avaliação Randomizada da Mitral Isquêmica (RIME) (RIME)
24 de março de 2023 atualizado por: Imperial College London
Avaliação Randomizada de Anuloplastia Mitral Durante Revascularização do Miocárdio para Insuficiência Mitral Isquêmica Funcional Moderada.
O estudo é um ensaio clínico randomizado comparando duas estratégias de tratamento para pacientes com regurgitação mitral isquêmica funcional moderada submetidos a cirurgia de revascularização miocárdica (CABG).
Os pacientes serão randomizados para receber apenas CABG ou CABG mais anuloplastia mitral.
O objetivo do estudo é determinar se a anuloplastia mitral em adição à CABG melhora o resultado em pacientes com regurgitação mitral isquêmica funcional moderada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão recrutados 70 pacientes com RM isquêmica funcional moderada submetidos a CRM.
Os pacientes serão randomizados para serem submetidos a CABG isoladamente ou CABG combinada com anuloplastia mitral.
Os pacientes serão investigados no início do estudo, 3 meses e 1 ano após a cirurgia para determinar a capacidade funcional, qualidade de vida e função cardíaca.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
73
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Katowice, Polônia
- 1st Dept of Cardiothoracic Surgery, Medical University of Silesia
-
-
-
-
-
Bristol, Reino Unido
- Bristol Heart Institute
-
Harefield, Reino Unido, UB9 6UJ
- Harefield Hospital
-
Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
- Glenfield Hospital, Leicester
-
London, Reino Unido, W2 1NY
- St. Mary's Hospital
-
London, Reino Unido, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
London, Reino Unido, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
London, Reino Unido, W1G 8PH
- Heart Hospital, University College Hospital
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Reino Unido, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes submetidos a CRM.
- Pacientes com regurgitação mitral isquêmica funcional moderada sem prolapso de folheto.
Critério de exclusão:
- Pacientes com disfunção VE grave (FE menor que 30%).
- Pacientes com doença valvular aórtica significativa associada.
- Pacientes com comorbidades significativas: insuficiência renal (creatinina > 160), insuficiência hepática (INR > 2,0, bilirrubina > 40) ou doença pulmonar obstrutiva crônica subjacente (relação VEF1:CVF < 0,6).
- Pacientes com sintomas classe IV da NYHA, angina instável, edema agudo de pulmão ou choque cardiogênico.
- Pacientes inadequados para cirurgia, por ex. pacientes com malignidade avançada, incapazes de dar consentimento informado.
- Pacientes com anormalidades estruturais da válvula mitral, por ex. ruptura do músculo papilar, ruptura da corda, etc.
- Pacientes com condições associadas que aumentariam significativamente o risco de cirurgia.
- Pacientes que tiveram cirurgia cardíaca prévia.
- Pacientes com história prévia de endocardite
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: CABG + reparo da válvula mitral
|
Os pacientes receberão um anel de anuloplastia mitral, além da cirurgia de revascularização do miocárdio.
|
|
Comparador Ativo: Apenas CABG
|
Os pacientes serão submetidos à cirurgia de revascularização do miocárdio isoladamente.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Capacidade funcional
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Grau de regurgitação mitral
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Volumes ventriculares esquerdos
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
|
Níveis neuro-hormonais
Prazo: 1 ano
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: John R Pepper, MChir, FRCS, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
- Investigador principal: Marcus Flather, MBBS, FRCP, Royal Brompton Hospital NHS Trust, London
- Investigador principal: K. M. John Chan, FRCS CTh, Royal Brompton Hospital NHS Trust, London
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Chan KM, Amirak E, Zakkar M, Flather M, Pepper JR, Punjabi PP. Ischemic mitral regurgitation: in search of the best treatment for a common condition. Prog Cardiovasc Dis. 2009 May-Jun;51(6):460-71. doi: 10.1016/j.pcad.2008.08.006.
- Chan KM, Wage R, Symmonds K, Rahman-Haley S, Mohiaddin RH, Firmin DN, Pepper JR, Pennell DJ, Kilner PJ. Towards comprehensive assessment of mitral regurgitation using cardiovascular magnetic resonance. J Cardiovasc Magn Reson. 2008 Dec 22;10(1):61. doi: 10.1186/1532-429X-10-61.
- Chan KM, Punjabi PP, Flather M, Wage R, Symmonds K, Roussin I, Rahman-Haley S, Pennell DJ, Kilner PJ, Dreyfus GD, Pepper JR; RIME Investigators. Coronary artery bypass surgery with or without mitral valve annuloplasty in moderate functional ischemic mitral regurgitation: final results of the Randomized Ischemic Mitral Evaluation (RIME) trial. Circulation. 2012 Nov 20;126(21):2502-10. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.143818. Epub 2012 Nov 7.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de abril de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de dezembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
20 de dezembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2006HS020B
- NIHR Portfolio ID 4129 (Número de outro subsídio/financiamento: National Institute for Health Research)
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .