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無作為化虚血性僧帽弁評価（RIME）試験 (RIME)

2023年3月24日 更新者：Imperial College London

中程度の機能性虚血性僧帽弁逆流に対する冠動脈バイパス移植中の僧帽弁輪形成術の無作為化評価。

この研究は、冠動脈バイパス移植術 (CABG) を受けている中等度の機能性虚血性僧帽弁閉鎖不全症患者に対する 2 つの治療戦略を比較するランダム化比較試験です。 患者は無作為に割り付けられ、CABG 単独または CABG と僧帽弁輪形成術のいずれかを受けます。 この研究の目的は、CABG に加えて僧帽弁形成術が中等度の機能性虚血性僧帽弁閉鎖不全症患者の転帰を改善するかどうかを判断することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

CABGを受けている中程度の機能性虚血性MRの70人の患者が募集されます。 患者は無作為に割り付けられ、CABG 単独または CABG と僧帽弁輪形成術の併用のいずれかを受けます。 患者は、機能的能力、生活の質、および心機能を決定するために、ベースライン、手術後3か月および1年で調査されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

73

段階

  • 初期フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • Bristol、イギリス
        • Bristol Heart Institute
      • Harefield、イギリス、UB9 6UJ
        • Harefield Hospital
      • Leicester、イギリス、LE3 9QP
        • Glenfield Hospital, Leicester
      • London、イギリス、W2 1NY
        • St. Mary's Hospital
      • London、イギリス、W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London、イギリス、SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London、イギリス、W1G 8PH
        • Heart Hospital, University College Hospital
    • Lancashire
      • Blackpool、Lancashire、イギリス、FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital
  • ポーランド
      • Katowice、ポーランド
        • 1st Dept of Cardiothoracic Surgery, Medical University of Silesia

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -CABGを受けている患者。
  2. 中等度の機能性虚血性僧帽弁閉鎖不全症の患者で、弁尖の逸脱はありません。

除外基準:

  1. 重度の左室機能不全の患者 (EF 30% 未満)。
  2. 重大な大動脈弁疾患を伴う患者。
  3. 重大な併存疾患のある患者：腎障害（クレアチニン> 160）、肝臓障害（INR> 2.0、ビリルビン> 40）、または慢性閉塞性肺疾患（FEV1：FVC比<0.6）。
  4. NYHA クラス IV の症状、不安定狭心症、急性肺水腫または心原性ショックの患者。
  5. 手術に適さない患者 インフォームドコンセントが得られない進行性悪性腫瘍患者。
  6. 僧帽弁の構造異常のある患者。 乳頭筋断裂、脊索断裂など。
  7. 手術のリスクを大幅に高める関連疾患のある患者。
  8. 以前に心臓手術を受けたことがある患者。
  9. 心内膜炎の既往歴のある患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：CABG + 僧帽弁修復
手順：CABG + 僧帽弁輪形成術
患者は、冠状動脈バイパス移植に加えて、僧帽弁輪形成リングを受け取ります。
アクティブコンパレータ：CABGのみ
手順：CABG
患者は単独で冠動脈バイパス術を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
機能的能力
時間枠：1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
僧帽弁逆流グレード
時間枠：1年
1年
左室容量
時間枠：1年
1年
神経ホルモンレベル
時間枠：1年
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Imperial College London

協力者

University Hospitals, Leicester
Medical University of Silesia
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
British Heart Foundation
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
Imperial College Healthcare NHS Trust
Blackpool Victoria Hospital
Department of Health, United Kingdom
British Medical Association

捜査官

  • スタディチェア：John R Pepper, MChir, FRCS、Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
  • 主任研究者：Marcus Flather, MBBS, FRCP、Royal Brompton Hospital NHS Trust, London
  • 主任研究者：K. M. John Chan, FRCS CTh、Royal Brompton Hospital NHS Trust, London

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年1月1日

一次修了 (実際)

2012年4月1日

研究の完了 (実際)

2012年8月1日

試験登録日

最初に提出

2006年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2006年12月19日

最初の投稿 (見積もり)

2006年12月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年3月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年3月24日

最終確認日

2023年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2006HS020B
  • NIHR Portfolio ID 4129 (その他の助成金/資金番号：National Institute for Health Research)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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