Satunnaistettu iskeeminen mitraaliarviointi (RIME) -koe (RIME)
perjantai 24. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Imperial College London
Mitraalisen anuloplastian satunnaistettu arviointi sepelvaltimon ohitusleikkauksen aikana kohtalaisen toiminnallisen iskeemisen mitraalisen regurgitaation varalta.
Tutkimus on satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, jossa verrataan kahta hoitostrategiaa potilaille, joilla on kohtalainen funktionaalinen iskeeminen mitraalipula, joille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus (CABG).
Potilaat satunnaistetaan saamaan joko pelkkä CABG tai CABG plus mitraalisen annuloplastia.
Tutkimuksen tavoitteena on selvittää, parantaako CABG:n lisäksi mitraalisen annuloplastia hoitotulosta potilailla, joilla on kohtalainen toiminnallinen iskeeminen mitraalisen regurgitaatio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Rekrytoidaan 70 potilasta, joilla on kohtalainen toiminnallinen iskeeminen MR ja joille tehdään CABG.
Potilaat satunnaistetaan joko yksinään CABG:hen tai yhdessä mitraalisen annuloplastian kanssa.
Potilaat tutkitaan lähtötilanteessa, 3 kuukautta ja 1 vuosi leikkauksen jälkeen toimintakyvyn, elämänlaadun ja sydämen toiminnan määrittämiseksi.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
73
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Katowice, Puola
- 1st Dept of Cardiothoracic Surgery, Medical University of Silesia
-
-
-
-
-
Bristol, Yhdistynyt kuningaskunta
- Bristol Heart Institute
-
Harefield, Yhdistynyt kuningaskunta, UB9 6UJ
- Harefield Hospital
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE3 9QP
- Glenfield Hospital, Leicester
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W2 1NY
- St. Mary's Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta, W1G 8PH
- Heart Hospital, University College Hospital
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Yhdistynyt kuningaskunta, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joille tehdään CABG.
- Potilaat, joilla on kohtalainen toiminnallinen iskeeminen mitraalisen regurgitaatio ilman prolapsia.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaikea LV-toimintahäiriö (EF alle 30 %).
- Potilaat, joilla on merkittävä aorttaläppäsairaus.
- Potilaat, joilla on merkittäviä muita sairauksia: munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 160), maksan vajaatoiminta (INR > 2,0, bilirubiini > 40) tai taustalla oleva krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus (FEV1:FVC-suhde < 0,6).
- Potilaat, joilla on NYHA-luokan IV oireita, epästabiili angina pectoris, akuutti keuhkopöhö tai kardiogeeninen shokki.
- Leikkaukseen sopimattomat potilaat mm. potilaat, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuisuus ja jotka eivät voi antaa tietoon perustuvaa suostumusta.
- Potilaat, joilla on mitraaliläpän rakenteellisia poikkeavuuksia, esim. papillaarisen lihaksen repeämä, sointujen repeämä jne.
- Potilaat, joilla on siihen liittyviä sairauksia, jotka lisäävät merkittävästi leikkausriskiä.
- Potilaat, joille on tehty aiemmin sydänleikkaus.
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut endokardiitti
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: CABG + mitraaliventtiilin korjaus
|
Potilaat saavat mitraalisen annuloplastiarenkaan sepelvaltimon ohitusleikkauksen lisäksi.
|
|
Active Comparator: Vain CABG
|
Potilaille tehdään sepelvaltimon ohitusleikkaus yksin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Toiminnallinen kapasiteetti
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Mitraalisen regurgitaatioaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Vasemman kammion tilavuudet
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
|
Neurohormonaaliset tasot
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: John R Pepper, MChir, FRCS, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
- Päätutkija: Marcus Flather, MBBS, FRCP, Royal Brompton Hospital NHS Trust, London
- Päätutkija: K. M. John Chan, FRCS CTh, Royal Brompton Hospital NHS Trust, London
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Chan KM, Amirak E, Zakkar M, Flather M, Pepper JR, Punjabi PP. Ischemic mitral regurgitation: in search of the best treatment for a common condition. Prog Cardiovasc Dis. 2009 May-Jun;51(6):460-71. doi: 10.1016/j.pcad.2008.08.006.
- Chan KM, Wage R, Symmonds K, Rahman-Haley S, Mohiaddin RH, Firmin DN, Pepper JR, Pennell DJ, Kilner PJ. Towards comprehensive assessment of mitral regurgitation using cardiovascular magnetic resonance. J Cardiovasc Magn Reson. 2008 Dec 22;10(1):61. doi: 10.1186/1532-429X-10-61.
- Chan KM, Punjabi PP, Flather M, Wage R, Symmonds K, Roussin I, Rahman-Haley S, Pennell DJ, Kilner PJ, Dreyfus GD, Pepper JR; RIME Investigators. Coronary artery bypass surgery with or without mitral valve annuloplasty in moderate functional ischemic mitral regurgitation: final results of the Randomized Ischemic Mitral Evaluation (RIME) trial. Circulation. 2012 Nov 20;126(21):2502-10. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.143818. Epub 2012 Nov 7.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. tammikuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. huhtikuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. elokuuta 2012
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. joulukuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 19. joulukuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 28. maaliskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 24. maaliskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2006HS020B
- NIHR Portfolio ID 4129 (Muu apuraha/rahoitusnumero: National Institute for Health Research)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .