Ensayo aleatorizado de evaluación mitral isquémica (RIME) (RIME)
24 de marzo de 2023 actualizado por: Imperial College London
Evaluación aleatoria de la anuloplastia mitral durante el injerto de derivación de la arteria coronaria para la regurgitación mitral isquémica funcional moderada.
El estudio es un ensayo controlado aleatorizado que compara dos estrategias de tratamiento para pacientes con regurgitación mitral isquémica funcional moderada que se someten a un injerto de derivación de arteria coronaria (CABG).
Los pacientes serán aleatorizados para recibir CABG solo o CABG más anuloplastia mitral.
El objetivo del estudio es determinar si la anuloplastia mitral además de CABG mejora el resultado en pacientes con insuficiencia mitral isquémica funcional moderada.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se reclutarán 70 pacientes con IM isquémica funcional moderada que van a ser sometidos a CABG.
Los pacientes serán aleatorizados para someterse a CABG solo o CABG combinado con anuloplastia mitral.
Los pacientes serán investigados al inicio del estudio, 3 meses y 1 año después de la cirugía para determinar la capacidad funcional, la calidad de vida y la función cardíaca.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
73
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Katowice, Polonia
- 1st Dept of Cardiothoracic Surgery, Medical University of Silesia
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-
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-
-
Bristol, Reino Unido
- Bristol Heart Institute
-
Harefield, Reino Unido, UB9 6UJ
- Harefield Hospital
-
Leicester, Reino Unido, LE3 9QP
- Glenfield Hospital, Leicester
-
London, Reino Unido, W2 1NY
- St. Mary's Hospital
-
London, Reino Unido, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
London, Reino Unido, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
London, Reino Unido, W1G 8PH
- Heart Hospital, University College Hospital
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Reino Unido, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a CABG.
- Pacientes con insuficiencia mitral isquémica funcional moderada sin prolapso de las valvas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con disfunción grave del VI (FE inferior al 30%).
- Pacientes con enfermedad valvular aórtica significativa asociada.
- Pacientes con comorbilidades significativas: insuficiencia renal (creatinina > 160), insuficiencia hepática (INR > 2,0, bilirrubina > 40) o enfermedad pulmonar obstructiva crónica subyacente (relación FEV1:FVC < 0,6).
- Pacientes con síntomas clase IV de la NYHA, angina inestable, edema pulmonar agudo o shock cardiogénico.
- Pacientes no aptos para cirugía, p. pacientes con malignidad avanzada, incapaces de dar su consentimiento informado.
- Pacientes con anomalías estructurales de la válvula mitral, p. rotura del músculo papilar, rotura de cuerdas, etc.
- Pacientes con condiciones asociadas que aumentarían significativamente el riesgo de cirugía.
- Pacientes que hayan tenido cirugía cardiaca previa.
- Pacientes con antecedentes de endocarditis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CABG + reparación de válvula mitral
|
Los pacientes recibirán un anillo de anuloplastia mitral además del injerto de derivación de la arteria coronaria.
|
|
Comparador activo: CABG solamente
|
Los pacientes se someterán a un injerto de derivación de la arteria coronaria solo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Capacidad funcional
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Grado de insuficiencia mitral
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Volúmenes del ventrículo izquierdo
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
|
Niveles neurohormonales
Periodo de tiempo: 1 año
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: John R Pepper, MChir, FRCS, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
- Investigador principal: Marcus Flather, MBBS, FRCP, Royal Brompton Hospital NHS Trust, London
- Investigador principal: K. M. John Chan, FRCS CTh, Royal Brompton Hospital NHS Trust, London
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Chan KM, Amirak E, Zakkar M, Flather M, Pepper JR, Punjabi PP. Ischemic mitral regurgitation: in search of the best treatment for a common condition. Prog Cardiovasc Dis. 2009 May-Jun;51(6):460-71. doi: 10.1016/j.pcad.2008.08.006.
- Chan KM, Wage R, Symmonds K, Rahman-Haley S, Mohiaddin RH, Firmin DN, Pepper JR, Pennell DJ, Kilner PJ. Towards comprehensive assessment of mitral regurgitation using cardiovascular magnetic resonance. J Cardiovasc Magn Reson. 2008 Dec 22;10(1):61. doi: 10.1186/1532-429X-10-61.
- Chan KM, Punjabi PP, Flather M, Wage R, Symmonds K, Roussin I, Rahman-Haley S, Pennell DJ, Kilner PJ, Dreyfus GD, Pepper JR; RIME Investigators. Coronary artery bypass surgery with or without mitral valve annuloplasty in moderate functional ischemic mitral regurgitation: final results of the Randomized Ischemic Mitral Evaluation (RIME) trial. Circulation. 2012 Nov 20;126(21):2502-10. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.143818. Epub 2012 Nov 7.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de abril de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2012
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de diciembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de diciembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de diciembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2006HS020B
- NIHR Portfolio ID 4129 (Otro número de subvención/financiamiento: National Institute for Health Research)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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