Essai randomisé d'évaluation mitrale ischémique (RIME) (RIME)
24 mars 2023 mis à jour par: Imperial College London
Évaluation randomisée de l'annuloplastie mitrale lors d'un pontage coronarien pour une insuffisance mitrale ischémique fonctionnelle modérée.
L'étude est un essai contrôlé randomisé comparant deux stratégies de traitement pour les patients atteints de régurgitation mitrale ischémique fonctionnelle modérée subissant un pontage aortocoronarien (CABG).
Les patients seront randomisés pour recevoir soit un PAC seul, soit un PAC plus une annuloplastie mitrale.
L'objectif de l'étude est de déterminer si l'annuloplastie mitrale en plus du PAC améliore les résultats chez les patients présentant une régurgitation mitrale ischémique fonctionnelle modérée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
70 patients atteints d'une IRM ischémique fonctionnelle modérée qui subissent un pontage coronarien seront recrutés.
Les patients seront randomisés pour subir soit un PAC seul, soit un PAC combiné à une annuloplastie mitrale.
Les patients seront examinés au départ, 3 mois et 1 an après la chirurgie pour déterminer la capacité fonctionnelle, la qualité de vie et la fonction cardiaque.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
73
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Katowice, Pologne
- 1st Dept of Cardiothoracic Surgery, Medical University of Silesia
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Bristol, Royaume-Uni
- Bristol Heart Institute
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Harefield, Royaume-Uni, UB9 6UJ
- Harefield Hospital
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Leicester, Royaume-Uni, LE3 9QP
- Glenfield Hospital, Leicester
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London, Royaume-Uni, W2 1NY
- St. Mary's Hospital
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London, Royaume-Uni, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
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London, Royaume-Uni, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
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London, Royaume-Uni, W1G 8PH
- Heart Hospital, University College Hospital
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Lancashire
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Blackpool, Lancashire, Royaume-Uni, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients subissant un pontage coronarien.
- Patients présentant une insuffisance mitrale ischémique fonctionnelle modérée sans prolapsus des feuillets.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant un dysfonctionnement sévère du VG (FE inférieur à 30 %).
- Patients atteints d'une maladie valvulaire aortique significative associée.
- Patients présentant des comorbidités importantes : insuffisance rénale (créatinine > 160), insuffisance hépatique (INR > 2,0, bilirubine > 40) ou maladie pulmonaire obstructive chronique sous-jacente (rapport VEMS/CVF < 0,6).
- Patients présentant des symptômes de classe IV de la NYHA, un angor instable, un œdème pulmonaire aigu ou un choc cardiogénique.
- Patients inaptes à la chirurgie, par ex. patients atteints d'une tumeur maligne avancée, incapables de donner un consentement éclairé.
- Patients présentant des anomalies structurelles de la valve mitrale, par ex. rupture du muscle papillaire, rupture de la corde, etc.
- Patients présentant des conditions associées qui augmenteraient considérablement le risque de chirurgie.
- Patients ayant déjà subi une chirurgie cardiaque.
- Patients ayant des antécédents d'endocardite
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: CABG + réparation de la valve mitrale
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Les patients recevront un anneau d'annuloplastie mitrale en plus d'un pontage coronarien.
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Comparateur actif: PAC uniquement
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Les patients subiront seuls un pontage aortocoronarien.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Capacité fonctionnelle
Délai: 1 an
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1 an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Grade de régurgitation mitrale
Délai: 1 année
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1 année
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Volume ventriculaire gauche
Délai: 1 an
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1 an
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Niveaux neurohormonaux
Délai: 1 an
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1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: John R Pepper, MChir, FRCS, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
- Chercheur principal: Marcus Flather, MBBS, FRCP, Royal Brompton Hospital NHS Trust, London
- Chercheur principal: K. M. John Chan, FRCS CTh, Royal Brompton Hospital NHS Trust, London
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Chan KM, Amirak E, Zakkar M, Flather M, Pepper JR, Punjabi PP. Ischemic mitral regurgitation: in search of the best treatment for a common condition. Prog Cardiovasc Dis. 2009 May-Jun;51(6):460-71. doi: 10.1016/j.pcad.2008.08.006.
- Chan KM, Wage R, Symmonds K, Rahman-Haley S, Mohiaddin RH, Firmin DN, Pepper JR, Pennell DJ, Kilner PJ. Towards comprehensive assessment of mitral regurgitation using cardiovascular magnetic resonance. J Cardiovasc Magn Reson. 2008 Dec 22;10(1):61. doi: 10.1186/1532-429X-10-61.
- Chan KM, Punjabi PP, Flather M, Wage R, Symmonds K, Roussin I, Rahman-Haley S, Pennell DJ, Kilner PJ, Dreyfus GD, Pepper JR; RIME Investigators. Coronary artery bypass surgery with or without mitral valve annuloplasty in moderate functional ischemic mitral regurgitation: final results of the Randomized Ischemic Mitral Evaluation (RIME) trial. Circulation. 2012 Nov 20;126(21):2502-10. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.143818. Epub 2012 Nov 7.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 avril 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 décembre 2006
Première publication (Estimation)
20 décembre 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2006HS020B
- NIHR Portfolio ID 4129 (Autre subvention/numéro de financement: National Institute for Health Research)
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