Randomiseret iskæmisk mitrale evaluering (RIME) forsøg (RIME)
24. marts 2023 opdateret af: Imperial College London
Randomiseret evaluering af mitral annuloplastik under koronararterie-bypass-transplantation til moderat funktionel iskæmisk mitralregurgitation.
Undersøgelsen er et randomiseret kontrolleret forsøg, der sammenligner to behandlingsstrategier for patienter med moderat funktionel iskæmisk mitralregurgitation, der gennemgår koronararterie-bypass-transplantation (CABG).
Patienter vil blive randomiseret til at modtage enten CABG alene eller CABG plus mitral annuloplastik.
Formålet med undersøgelsen er at afgøre, om mitral annuloplastik ud over CABG forbedrer resultatet hos patienter med moderat funktionel iskæmisk mitral regurgitation.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
70 patienter med moderat funktionel iskæmisk MR, som gennemgår CABG, vil blive rekrutteret.
Patienter vil blive randomiseret til at gennemgå enten CABG alene eller CABG kombineret med mitral annuloplastik.
Patienterne vil blive undersøgt ved baseline, 3 måneder og 1 år efter operationen for at bestemme funktionel kapacitet, livskvalitet og hjertefunktion.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
73
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Bristol, Det Forenede Kongerige
- Bristol Heart Institute
-
Harefield, Det Forenede Kongerige, UB9 6UJ
- Harefield Hospital
-
Leicester, Det Forenede Kongerige, LE3 9QP
- Glenfield Hospital, Leicester
-
London, Det Forenede Kongerige, W2 1NY
- St. Mary's Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, W12 0HS
- Hammersmith Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
London, Det Forenede Kongerige, W1G 8PH
- Heart Hospital, University College Hospital
-
-
Lancashire
-
Blackpool, Lancashire, Det Forenede Kongerige, FY3 8NR
- Blackpool Victoria Hospital
-
-
-
-
-
Katowice, Polen
- 1st Dept of Cardiothoracic Surgery, Medical University of Silesia
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår CABG.
- Patienter med moderat funktionel iskæmisk mitralregurgitation uden folderprolaps.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med svær LV dysfunktion (EF mindre end 30%).
- Patienter med associeret signifikant aortaklapsygdom.
- Patienter med signifikante komorbiditeter: nedsat nyrefunktion (kreatinin > 160), nedsat leverfunktion (INR > 2,0, bilirubin > 40) eller underliggende kronisk obstruktiv lungesygdom (FEV1:FVC-forhold < 0,6).
- Patienter med NYHA klasse IV symptomer, ustabil angina, akut lungeødem eller kardiogent shock.
- Patienter uegnede til operation f.eks. patienter med fremskreden malignitet, ude af stand til at give informeret samtykke.
- Patienter med strukturelle abnormiteter i mitralklappen f.eks. papillær muskelruptur, kordalruptur mv.
- Patienter med tilknyttede tilstande, som ville øge risikoen for operation markant.
- Patienter, der tidligere har gennemgået hjerteoperationer.
- Patienter med en tidligere historie med endokarditis
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: CABG + Mitralventil reparation
|
Patienterne vil modtage en mitral annuloplastikring ud over koronararterie bypasstransplantation.
|
|
Aktiv komparator: Kun CABG
|
Patienterne vil alene gennemgå koronar bypass-transplantation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Funktionel kapacitet
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Mitral regurgitation grad
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Venstre ventrikulære volumener
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
|
Neurohormonelle niveauer
Tidsramme: 1 år
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: John R Pepper, MChir, FRCS, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
- Ledende efterforsker: Marcus Flather, MBBS, FRCP, Royal Brompton Hospital NHS Trust, London
- Ledende efterforsker: K. M. John Chan, FRCS CTh, Royal Brompton Hospital NHS Trust, London
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Chan KM, Amirak E, Zakkar M, Flather M, Pepper JR, Punjabi PP. Ischemic mitral regurgitation: in search of the best treatment for a common condition. Prog Cardiovasc Dis. 2009 May-Jun;51(6):460-71. doi: 10.1016/j.pcad.2008.08.006.
- Chan KM, Wage R, Symmonds K, Rahman-Haley S, Mohiaddin RH, Firmin DN, Pepper JR, Pennell DJ, Kilner PJ. Towards comprehensive assessment of mitral regurgitation using cardiovascular magnetic resonance. J Cardiovasc Magn Reson. 2008 Dec 22;10(1):61. doi: 10.1186/1532-429X-10-61.
- Chan KM, Punjabi PP, Flather M, Wage R, Symmonds K, Roussin I, Rahman-Haley S, Pennell DJ, Kilner PJ, Dreyfus GD, Pepper JR; RIME Investigators. Coronary artery bypass surgery with or without mitral valve annuloplasty in moderate functional ischemic mitral regurgitation: final results of the Randomized Ischemic Mitral Evaluation (RIME) trial. Circulation. 2012 Nov 20;126(21):2502-10. doi: 10.1161/CIRCULATIONAHA.112.143818. Epub 2012 Nov 7.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. april 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. december 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. december 2006
Først opslået (Skøn)
20. december 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2006HS020B
- NIHR Portfolio ID 4129 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: National Institute for Health Research)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .