Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana próba oceny niedokrwienia mitralnego (RIME). (RIME)

24 marca 2023 zaktualizowane przez: Imperial College London

Randomizowana ocena annuloplastyki zastawki mitralnej podczas wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych w przypadku umiarkowanej czynnościowej niedokrwiennej niedomykalności mitralnej.

Badanie jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem porównującym dwie strategie leczenia pacjentów z umiarkowaną czynnościową niedokrwienną niedomykalnością mitralną poddawanych zabiegowi wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych (CABG). Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej sam CABG lub CABG z anuloplastyką mitralną. Celem pracy jest ustalenie, czy plastyka pierścienia mitralnego w połączeniu z CABG poprawia rokowanie u pacjentów z umiarkowaną czynnościową niedomykalnością niedomykalności mitralnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zrekrutowanych zostanie 70 pacjentów z umiarkowaną czynnościową niedokrwienną MR poddawanych CABG. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do poddania się samemu CABG lub CABG połączonemu z plastyką anuloplastyki mitralnej. Pacjenci będą badani na początku badania, 3 miesiące i 1 rok po operacji w celu określenia wydolności funkcjonalnej, jakości życia i czynności serca.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

73

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Polska
      • Katowice, Polska
        • 1st Dept of Cardiothoracic Surgery, Medical University of Silesia
  • Zjednoczone Królestwo
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo
        • Bristol Heart Institute
      • Harefield, Zjednoczone Królestwo, UB9 6UJ
        • Harefield Hospital
      • Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital, Leicester
      • London, Zjednoczone Królestwo, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Zjednoczone Królestwo, W1G 8PH
        • Heart Hospital, University College Hospital
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Zjednoczone Królestwo, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci poddawani CABG.
  2. Pacjenci z umiarkowaną czynnościową niedomykalnością niedokrwienną zastawki mitralnej bez wypadania płatków.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z ciężką dysfunkcją LV (EF poniżej 30%).
  2. Pacjenci ze współistniejącą istotną chorobą zastawki aortalnej.
  3. Pacjenci z istotnymi chorobami współistniejącymi: zaburzeniami czynności nerek (kreatynina > 160), zaburzeniami czynności wątroby (INR > 2,0, bilirubina > 40) lub współistniejącą przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (stosunek FEV1:FVC < 0,6).
  4. Pacjenci z objawami IV klasy NYHA, niestabilną dusznicą bolesną, ostrym obrzękiem płuc lub wstrząsem kardiogennym.
  5. Pacjenci niekwalifikujący się do operacji, np. pacjenci z zaawansowaną chorobą nowotworową, niezdolni do wyrażenia świadomej zgody.
  6. Pacjenci z nieprawidłowościami strukturalnymi zastawki mitralnej, np. pęknięcie mięśnia brodawkowatego, pęknięcie struny głosowej itp.
  7. Pacjenci ze współistniejącymi schorzeniami, które znacznie zwiększałyby ryzyko operacji.
  8. Pacjenci, którzy przeszli wcześniej operację kardiochirurgiczną.
  9. Pacjenci z zapaleniem wsierdzia w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: CABG + naprawa zastawki mitralnej
Procedura: CABG + anuloplastyka zastawki mitralnej
Oprócz wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych pacjenci otrzymają pierścień do anuloplastyki mitralnej.
Aktywny komparator: Tylko CABG
Procedura: CABG
Pacjenci zostaną poddani samodzielnie zabiegowi wszczepienia pomostów aortalno-wieńcowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zdolność funkcjonalna
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Stopień niedomykalności mitralnej
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Objętości lewej komory
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok
Poziomy neurohormonalne
Ramy czasowe: 1 rok
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Imperial College London

Współpracownicy

University Hospitals, Leicester
Medical University of Silesia
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
British Heart Foundation
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
Imperial College Healthcare NHS Trust
Blackpool Victoria Hospital
Department of Health, United Kingdom
British Medical Association

Śledczy

  • Krzesło do nauki: John R Pepper, MChir, FRCS, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
  • Główny śledczy: Marcus Flather, MBBS, FRCP, Royal Brompton Hospital NHS Trust, London
  • Główny śledczy: K. M. John Chan, FRCS CTh, Royal Brompton Hospital NHS Trust, London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2007

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

20 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2006HS020B
  • NIHR Portfolio ID 4129 (Inny numer grantu/finansowania: National Institute for Health Research)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj