Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forsøk med randomisert iskemisk mitralvurdering (RIME). (RIME)

24. mars 2023 oppdatert av: Imperial College London

Randomisert evaluering av mitral annuloplastikk under koronararteriebypasstransplantasjon for moderat funksjonell iskemisk mitraloppstøt.

Studien er en randomisert kontrollert studie som sammenligner to behandlingsstrategier for pasienter med moderat funksjonell iskemisk mitralregurgitasjon som gjennomgår koronararterie bypass grafting (CABG). Pasienter vil bli randomisert til å motta enten CABG alene eller CABG pluss mitral annuloplastikk. Målet med studien er å finne ut om mitral annuloplastikk i tillegg til CABG forbedrer resultatet hos pasienter med moderat funksjonell iskemisk mitral regurgitasjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

70 pasienter med moderat funksjonell iskemisk MR som gjennomgår CABG vil bli rekruttert. Pasienter vil bli randomisert til å gjennomgå enten CABG alene eller CABG kombinert med mitral annuloplastikk. Pasientene vil bli undersøkt ved baseline, 3 måneder og 1 år etter operasjonen for å bestemme funksjonskapasitet, livskvalitet og hjertefunksjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

73

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Polen
      • Katowice, Polen
        • 1st Dept of Cardiothoracic Surgery, Medical University of Silesia
  • Storbritannia
      • Bristol, Storbritannia
        • Bristol Heart Institute
      • Harefield, Storbritannia, UB9 6UJ
        • Harefield Hospital
      • Leicester, Storbritannia, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital, Leicester
      • London, Storbritannia, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital
      • London, Storbritannia, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Storbritannia, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Storbritannia, W1G 8PH
        • Heart Hospital, University College Hospital
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Storbritannia, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som gjennomgår CABG.
  2. Pasienter med moderat funksjonell iskemisk mitralregurgitasjon uten brosjyreprolaps.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter med alvorlig LV-dysfunksjon (EF mindre enn 30 %).
  2. Pasienter med tilhørende betydelig aortaklaffsykdom.
  3. Pasienter med signifikante komorbiditeter: nedsatt nyrefunksjon (kreatinin > 160), nedsatt leverfunksjon (INR > 2,0, bilirubin > 40), eller underliggende kronisk obstruktiv lungesykdom (FEV1:FVC ratio < 0,6).
  4. Pasienter med NYHA klasse IV symptomer, ustabil angina, akutt lungeødem eller kardiogent sjokk.
  5. Pasienter uegnet for operasjon f.eks. pasienter med avansert malignitet, ute av stand til å gi informert samtykke.
  6. Pasienter med strukturelle abnormiteter i mitralklaffen f.eks. papillær muskelruptur, kordalruptur, etc.
  7. Pasienter med tilhørende tilstander som vil øke risikoen for operasjon betydelig.
  8. Pasienter som tidligere har hatt hjerteoperasjoner.
  9. Pasienter med en tidligere historie med endokarditt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: CABG + Mitral ventil reparasjon
Fremgangsmåte: CABG + Mitral ventil annuloplastikk
Pasienter vil motta en mitral annuloplastikkring i tillegg til koronar bypasstransplantasjon.
Aktiv komparator: Kun CABG
Fremgangsmåte: CABG
Pasienter vil gjennomgå koronar bypass-transplantasjon alene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Funksjonell kapasitet
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Mitral oppstøt grad
Tidsramme: 1 år
1 år
Venstre ventrikkelvolumer
Tidsramme: 1 år
1 år
Nevrohormonelle nivåer
Tidsramme: 1 år
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Imperial College London

Samarbeidspartnere

University Hospitals, Leicester
Medical University of Silesia
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
British Heart Foundation
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
Imperial College Healthcare NHS Trust
Blackpool Victoria Hospital
Department of Health, United Kingdom
British Medical Association

Etterforskere

  • Studiestol: John R Pepper, MChir, FRCS, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
  • Hovedetterforsker: Marcus Flather, MBBS, FRCP, Royal Brompton Hospital NHS Trust, London
  • Hovedetterforsker: K. M. John Chan, FRCS CTh, Royal Brompton Hospital NHS Trust, London

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. april 2012

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2012

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2006

Først lagt ut (Anslag)

20. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2006HS020B
  • NIHR Portfolio ID 4129 (Annet stipend/finansieringsnummer: National Institute for Health Research)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Koronararteriesykdom

Kliniske studier på CABG + Mitral ventil annuloplastikk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere