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Studio randomizzato di valutazione della mitrale ischemica (RIME). (RIME)

24 marzo 2023 aggiornato da: Imperial College London

Valutazione randomizzata dell'annuloplastica mitralica durante bypass coronarico per rigurgito mitralico ischemico funzionale moderato.

Lo studio è uno studio controllato randomizzato che confronta due strategie di trattamento per i pazienti con rigurgito mitralico ischemico funzionale moderato sottoposti a bypass coronarico (CABG). I pazienti saranno randomizzati per ricevere CABG da solo o CABG più anuloplastica mitralica. L'obiettivo dello studio è determinare se l'annuloplastica mitralica in aggiunta al CABG migliora l'esito nei pazienti con rigurgito mitralico ischemico funzionale moderato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Saranno reclutati 70 pazienti con MR ischemico funzionale moderato sottoposti a CABG. I pazienti saranno randomizzati per sottoporsi a CABG da solo o CABG combinato con anuloplastica mitralica. I pazienti saranno esaminati al basale, 3 mesi e 1 anno dopo l'intervento chirurgico per determinare la capacità funzionale, la qualità della vita e la funzione cardiaca.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

73

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
      • Katowice, Polonia
        • 1st Dept of Cardiothoracic Surgery, Medical University of Silesia
  • Regno Unito
      • Bristol, Regno Unito
        • Bristol Heart Institute
      • Harefield, Regno Unito, UB9 6UJ
        • Harefield Hospital
      • Leicester, Regno Unito, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital, Leicester
      • London, Regno Unito, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital
      • London, Regno Unito, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Regno Unito, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Regno Unito, W1G 8PH
        • Heart Hospital, University College Hospital
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Regno Unito, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti sottoposti a CABG.
  2. Pazienti con rigurgito mitralico ischemico funzionale moderato senza prolasso dei lembi.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con grave disfunzione ventricolare sinistra (EF inferiore al 30%).
  2. Pazienti con malattia valvolare aortica significativa associata.
  3. Pazienti con comorbilità significative: compromissione renale (creatinina > 160), compromissione epatica (INR > 2,0, bilirubina > 40) o sottostante malattia polmonare ostruttiva cronica (rapporto FEV1:FVC < 0,6).
  4. Pazienti con sintomi di classe NYHA IV, angina instabile, edema polmonare acuto o shock cardiogeno.
  5. Pazienti non idonei alla chirurgia, ad es. pazienti con tumore avanzato, incapaci di dare il consenso informato.
  6. Pazienti con anomalie strutturali della valvola mitrale, ad es. rottura del muscolo papillare, rottura cordale, ecc.
  7. Pazienti con condizioni associate che aumenterebbero significativamente il rischio di intervento chirurgico.
  8. Pazienti che hanno subito un precedente intervento cardiochirurgico.
  9. Pazienti con una precedente storia di endocardite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: CABG + riparazione della valvola mitrale
Procedura: CABG + annuloplastica della valvola mitrale
I pazienti riceveranno un anello per annuloplastica mitrale oltre all'innesto di bypass dell'arteria coronaria.
Comparatore attivo: CABG solo
Procedura: CABG
I pazienti saranno sottoposti solo a bypass coronarico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Capacità funzionale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Grado di rigurgito mitralico
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Volumi del ventricolo sinistro
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Livelli neuroormonali
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Collaboratori

University Hospitals, Leicester
Medical University of Silesia
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
British Heart Foundation
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
Imperial College Healthcare NHS Trust
Blackpool Victoria Hospital
Department of Health, United Kingdom
British Medical Association

Investigatori

  • Cattedra di studio: John R Pepper, MChir, FRCS, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
  • Investigatore principale: Marcus Flather, MBBS, FRCP, Royal Brompton Hospital NHS Trust, London
  • Investigatore principale: K. M. John Chan, FRCS CTh, Royal Brompton Hospital NHS Trust, London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

20 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2006HS020B
  • NIHR Portfolio ID 4129 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: National Institute for Health Research)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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