Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Рандомизированное исследование оценки ишемии митрального клапана (RIME) (RIME)

24 марта 2023 г. обновлено: Imperial College London

Рандомизированная оценка митральной аннулопластики во время коронарного шунтирования при умеренной функциональной ишемической митральной регургитации.

Исследование представляет собой рандомизированное контролируемое исследование, в котором сравниваются две стратегии лечения пациентов с умеренной функциональной ишемической митральной регургитацией, перенесших аортокоронарное шунтирование (АКШ). Пациенты будут рандомизированы для получения либо только АКШ, либо АКШ плюс митральная аннулопластика. Цель исследования — определить, улучшает ли митральная аннулопластика в дополнение к АКШ исходы у пациентов с умеренной функциональной ишемической митральной регургитацией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Будут набраны 70 пациентов с умеренной функциональной ишемической МР, которым проводится АКШ. Пациенты будут рандомизированы для выполнения либо только АКШ, либо АКШ в сочетании с митральной аннулопластикой. Пациенты будут обследованы в начале исследования, через 3 месяца и через 1 год после операции для определения функциональных возможностей, качества жизни и сердечной функции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

73

Фаза

  • Ранняя фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Польша
      • Katowice, Польша
        • 1st Dept of Cardiothoracic Surgery, Medical University of Silesia
  • Соединенное Королевство
      • Bristol, Соединенное Королевство
        • Bristol Heart Institute
      • Harefield, Соединенное Королевство, UB9 6UJ
        • Harefield Hospital
      • Leicester, Соединенное Королевство, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital, Leicester
      • London, Соединенное Королевство, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital
      • London, Соединенное Королевство, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Соединенное Королевство, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Соединенное Королевство, W1G 8PH
        • Heart Hospital, University College Hospital
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Соединенное Королевство, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты, перенесшие АКШ.
  2. Пациенты с умеренной функциональной ишемической митральной регургитацией без пролапса створок.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с выраженной дисфункцией ЛЖ (ФВ менее 30%).
  2. Пациенты с сопутствующим значительным заболеванием аортального клапана.
  3. Пациенты со значительными сопутствующими заболеваниями: почечная недостаточность (креатинин > 160), печеночная недостаточность (МНО > 2,0, билирубин > 40) или сопутствующая хроническая обструктивная болезнь легких (соотношение ОФВ1:ФЖЕЛ < 0,6).
  4. Пациенты с симптомами IV класса по NYHA, нестабильной стенокардией, острым отеком легких или кардиогенным шоком.
  5. Пациенты, не подходящие для операции, т.е. пациенты с прогрессирующим злокачественным новообразованием, неспособные дать информированное согласие.
  6. Пациенты со структурными аномалиями митрального клапана, т.е. разрыв папиллярной мышцы, разрыв хорды и др.
  7. Пациенты с сопутствующими состояниями, которые значительно увеличивают риск хирургического вмешательства.
  8. Пациенты, перенесшие ранее операцию на сердце.
  9. Пациенты с эндокардитом в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: АКШ + восстановление митрального клапана
Процедура: АКШ + аннулопластика митрального клапана
В дополнение к коронарному шунтированию пациенты получат кольцо для митральной аннулопластики.
Активный компаратор: Только АКШ
Процедура: АКШ
Пациенты будут подвергаться аортокоронарному шунтированию в одиночку.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Функциональная емкость
Временное ограничение: 1 год
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Степень митральной регургитации
Временное ограничение: 1 год
1 год
Объемы левого желудочка
Временное ограничение: 1 год
1 год
Нейрогормональные уровни
Временное ограничение: 1 год
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Imperial College London

Соавторы

University Hospitals, Leicester
Medical University of Silesia
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
British Heart Foundation
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
Imperial College Healthcare NHS Trust
Blackpool Victoria Hospital
Department of Health, United Kingdom
British Medical Association

Следователи

  • Учебный стул: John R Pepper, MChir, FRCS, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
  • Главный следователь: Marcus Flather, MBBS, FRCP, Royal Brompton Hospital NHS Trust, London
  • Главный следователь: K. M. John Chan, FRCS CTh, Royal Brompton Hospital NHS Trust, London

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 декабря 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

20 декабря 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

24 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 марта 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2006HS020B
  • NIHR Portfolio ID 4129 (Другой номер гранта/финансирования: National Institute for Health Research)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться