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Randomisierte RIME-Studie (Ischemic Mitral Evaluation). (RIME)

24. März 2023 aktualisiert von: Imperial College London

Randomisierte Bewertung der Mitralanuloplastik während der Koronararterien-Bypasstransplantation bei mäßiger funktioneller ischämischer Mitralinsuffizienz.

Die Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie, die zwei Behandlungsstrategien für Patienten mit mittelschwerer funktioneller ischämischer Mitralinsuffizienz vergleicht, die sich einer Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) unterziehen. Die Patienten werden randomisiert, um entweder CABG allein oder CABG plus Mitralanuloplastik zu erhalten. Ziel der Studie ist es festzustellen, ob eine Mitralanuloplastik zusätzlich zu CABG das Ergebnis bei Patienten mit mäßiger funktioneller ischämischer Mitralinsuffizienz verbessert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

70 Patienten mit moderater funktioneller ischämischer MR, die sich einer CABG unterziehen, werden rekrutiert. Die Patienten werden randomisiert entweder einer CABG allein oder einer CABG in Kombination mit einer Mitralanuloplastik unterzogen. Die Patienten werden zu Studienbeginn, 3 Monate und 1 Jahr nach der Operation untersucht, um die funktionelle Kapazität, Lebensqualität und Herzfunktion zu bestimmen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

73

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
      • Katowice, Polen
        • 1st Dept of Cardiothoracic Surgery, Medical University of Silesia
  • Vereinigtes Königreich
      • Bristol, Vereinigtes Königreich
        • Bristol Heart Institute
      • Harefield, Vereinigtes Königreich, UB9 6UJ
        • Harefield Hospital
      • Leicester, Vereinigtes Königreich, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital, Leicester
      • London, Vereinigtes Königreich, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, W1G 8PH
        • Heart Hospital, University College Hospital
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Vereinigtes Königreich, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich einer CABG unterziehen.
  2. Patienten mit mäßiger funktioneller ischämischer Mitralinsuffizienz ohne Segelprolaps.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schwerer LV-Dysfunktion (EF unter 30 %).
  2. Patienten mit assoziierter signifikanter Aortenklappenerkrankung.
  3. Patienten mit erheblichen Komorbiditäten: Nierenfunktionsstörung (Kreatinin > 160), Leberfunktionsstörung (INR > 2,0, Bilirubin > 40) oder zugrunde liegende chronisch obstruktive Lungenerkrankung (FEV1:FVC-Verhältnis < 0,6).
  4. Patienten mit Symptomen der NYHA-Klasse IV, instabiler Angina pectoris, akutem Lungenödem oder kardiogenem Schock.
  5. Patienten, die für eine Operation ungeeignet sind, z. Patienten mit fortgeschrittener Malignität, die nicht in der Lage sind, eine Einverständniserklärung abzugeben.
  6. Patienten mit strukturellen Anomalien der Mitralklappe, z. Papillarmuskelruptur, Sehnenruptur usw.
  7. Patienten mit Begleiterkrankungen, die das Operationsrisiko erheblich erhöhen würden.
  8. Patienten, die sich bereits einer Herzoperation unterzogen haben.
  9. Patienten mit Endokarditis in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: CABG + Mitralklappenreparatur
Verfahren: CABG + Mitralklappenanuloplastik
Die Patienten erhalten zusätzlich zur Koronararterien-Bypass-Operation einen Mitral-Anuloplastik-Ring.
Aktiver Komparator: Nur CABG
Verfahren: CABG
Die Patienten werden allein einer Koronararterien-Bypass-Operation unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Funktionsfähigkeit
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Grad der Mitralinsuffizienz
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Volumen des linken Ventrikels
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr
Neurohormonspiegel
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Mitarbeiter

University Hospitals, Leicester
Medical University of Silesia
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
British Heart Foundation
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
Imperial College Healthcare NHS Trust
Blackpool Victoria Hospital
Department of Health, United Kingdom
British Medical Association

Ermittler

  • Studienstuhl: John R Pepper, MChir, FRCS, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
  • Hauptermittler: Marcus Flather, MBBS, FRCP, Royal Brompton Hospital NHS Trust, London
  • Hauptermittler: K. M. John Chan, FRCS CTh, Royal Brompton Hospital NHS Trust, London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2006HS020B
  • NIHR Portfolio ID 4129 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: National Institute for Health Research)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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