Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde Ischemische Mitralis Evaluatie (RIME) Trial (RIME)

24 maart 2023 bijgewerkt door: Imperial College London

Gerandomiseerde evaluatie van mitralisannuloplastie tijdens coronaire bypass-transplantatie voor matige functionele ischemische mitralisinsufficiëntie.

De studie is een gerandomiseerde, gecontroleerde studie waarin twee behandelingsstrategieën worden vergeleken voor patiënten met matige functionele ischemische mitralisinsufficiëntie die coronaire bypassoperaties (CABG) ondergaan. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om alleen CABG of CABG plus mitralisannuloplastiek te krijgen. Het doel van de studie is om te bepalen of mitralisannuloplastiek naast CABG de uitkomst verbetert bij patiënten met matige functionele ischemische mitralisinsufficiëntie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

70 patiënten met matige functionele ischemische MR die CABG ondergaan, zullen worden aangeworven. Patiënten zullen worden gerandomiseerd om alleen CABG te ondergaan of CABG in combinatie met mitralisannuloplastiek. Patiënten zullen bij baseline, 3 maanden en 1 jaar na de operatie worden onderzocht om de functionele capaciteit, kwaliteit van leven en hartfunctie te bepalen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

73

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Polen
      • Katowice, Polen
        • 1st Dept of Cardiothoracic Surgery, Medical University of Silesia
  • Verenigd Koninkrijk
      • Bristol, Verenigd Koninkrijk
        • Bristol Heart Institute
      • Harefield, Verenigd Koninkrijk, UB9 6UJ
        • Harefield Hospital
      • Leicester, Verenigd Koninkrijk, LE3 9QP
        • Glenfield Hospital, Leicester
      • London, Verenigd Koninkrijk, W2 1NY
        • St. Mary's Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
        • Hammersmith Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
      • London, Verenigd Koninkrijk, W1G 8PH
        • Heart Hospital, University College Hospital
    • Lancashire
      • Blackpool, Lancashire, Verenigd Koninkrijk, FY3 8NR
        • Blackpool Victoria Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die CABG ondergaan.
  2. Patiënten met matige functionele ischemische mitralisinsufficiëntie zonder klepbladverzakking.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met ernstige LV-disfunctie (EF minder dan 30%).
  2. Patiënten met geassocieerde significante aortaklepaandoeningen.
  3. Patiënten met significante comorbiditeit: nierfunctiestoornis (creatinine > 160), leverfunctiestoornis (INR > 2,0, bilirubine > 40) of onderliggende chronische obstructieve longziekte (FEV1:FVC-ratio < 0,6).
  4. Patiënten met symptomen van NYHA klasse IV, instabiele angina, acuut longoedeem of cardiogene shock.
  5. Patiënten die niet geschikt zijn voor een operatie, b.v. patiënten met gevorderde maligniteit, niet in staat om geïnformeerde toestemming te geven.
  6. Patiënten met structurele afwijkingen van de mitralisklep, b.v. papillaire spierruptuur, akkoordruptuur, etc.
  7. Patiënten met bijbehorende aandoeningen die het risico op een operatie aanzienlijk zouden verhogen.
  8. Patiënten die eerder een hartoperatie hebben ondergaan.
  9. Patiënten met een voorgeschiedenis van endocarditis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: CABG + mitralisklepreparatie
Procedure: CABG + Mitralisklep annuloplastiek
Patiënten krijgen een mitralisannuloplastiekring naast coronaire bypass-transplantatie.
Actieve vergelijker: Alleen CABG
Procedure: CABG
Patiënten zullen alleen coronaire bypassoperaties ondergaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Functionele capaciteit
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Mitralisinsufficiëntie graad
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Linkerventrikelvolumes
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar
Neurohormonale niveaus
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Imperial College London

Medewerkers

University Hospitals, Leicester
Medical University of Silesia
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
British Heart Foundation
University Hospitals Bristol and Weston NHS Foundation Trust
Imperial College Healthcare NHS Trust
Blackpool Victoria Hospital
Department of Health, United Kingdom
British Medical Association

Onderzoekers

  • Studie stoel: John R Pepper, MChir, FRCS, Royal Brompton & Harefield NHS Foundation Trust
  • Hoofdonderzoeker: Marcus Flather, MBBS, FRCP, Royal Brompton Hospital NHS Trust, London
  • Hoofdonderzoeker: K. M. John Chan, FRCS CTh, Royal Brompton Hospital NHS Trust, London

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2012

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2012

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 december 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

20 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 maart 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 maart 2023

Laatst geverifieerd

1 maart 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2006HS020B
  • NIHR Portfolio ID 4129 (Ander subsidie-/financieringsnummer: National Institute for Health Research)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren