Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Externí kontrapulzace (ECP) pro podporu kolaterálního růstu u pacientů s ischemickou chorobou srdeční

25. října 2010 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne
Účelem této studie u lidí se stabilním onemocněním koronárních tepen (CAD) léčitelným perkutánní koronární intervencí (PCI) je vyhodnotit účinnost externí kontrapulzace (ECP) s ohledem na podporu růstu koronárního kolaterálu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Alternativní strategie pro podporu koronárních kolaterál (arteriogeneze) jsou slibnou terapeutickou alternativou pro nejméně 20 % všech pacientů s onemocněním koronárních tepen (CAD). Kromě růstových faktorů bylo prokázáno, že fyzické cvičení zlepšuje funkci koronárního kolaterálu. Extracorporal Counterpulsation (ECP) napodobuje fyzické cvičení standardizovaným způsobem. Před a po léčbě ECP se provádí kvantitativní invazivní hodnocení absolutního kolaterálního toku (výpočtem CFI, tzn. Collateral Flow Index) a provede se perfuze myokardu (s výpočtem CPI, tzn. Collateral Perfusion Index a MPR, tzn. Perfuzní rezerva myokardu).

Nastavení studie je jednoduše zaslepené, falešně kontrolované a proceptivní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko, 3010
        • Bern University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 let
  • Onemocnění koronárních tepen 1 až 3 cév (CAD)
  • Stabilní angina pectoris
  • Alespoň 1 stenotická léze vhodná pro PCI během následujících 4 týdnů
  • Žádný Q-infarkt myokardu v oblasti, která prochází měřením CFI
  • Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti přijati jako urgentní
  • Akutní infarkt myokardu během posledních 3 měsíců
  • Nestabilní CAD
  • CAD nejlépe ošetřeno CABG
  • Koronární stenotická léze se má léčit ad-hoc nebo do < 4 týdnů
  • Těžké onemocnění chlopní
  • Plicní arteriální hypertenze
  • Městnavé srdeční selhání
  • Fibrilace síní
  • Tromboflebitida a/nebo hluboká žilní trombóza
  • Okluzivní onemocnění periferních tepen
  • Aneuryzma břišní aorty

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 1 ECP
aktivní ECP terapie
Přístroj: ECP terapie
aplikace ECP terapie u pacientů s CAD
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Falešná ECP léčba
Přístroj: ECP terapie
aplikace ECP terapie u pacientů s CAD

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Index toku kolaterálu (CFI)
Časové okno: 21 dní
21 dní
Koronární kolaterální rezistence (Rcoll)
Časové okno: 21 dní
21 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Perfuzní rezerva myokardu
Časové okno: 21 dní
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital Inselspital, Berne

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2006

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2008

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. června 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. prosince 2006

První zveřejněno (ODHAD)

21. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

26. října 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. října 2010

Naposledy ověřeno

1. října 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 61/06

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit