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Contrapulsação Externa (PCE) para a Promoção do Crescimento Colateral em Pacientes com Doença Arterial Coronariana

25 de outubro de 2010 atualizado por: University Hospital Inselspital, Berne
O objetivo deste estudo em humanos com doença arterial coronariana (DAC) estável tratável por intervenção coronária percutânea (ICP) é avaliar a eficácia da Contrapulsação Externa (ECP) em relação à promoção do crescimento colateral coronariano.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Estratégias alternativas para a promoção de colaterais coronarianos (arteriogênese) são uma alternativa terapêutica promissora para pelo menos 20% de todos os pacientes com doença arterial coronariana (DAC). Além dos fatores de crescimento, o exercício físico demonstrou melhorar a função colateral coronariana. A Contrapulsação Extracorpórea (PCE) mimetiza o exercício físico de forma padronizada. Antes e depois do tratamento com ECP, uma avaliação invasiva quantitativa do fluxo colateral absoluto (calculando o CFI, ou seja, Índice de fluxo colateral) e a perfusão miocárdica é realizada (com cálculo do CPI, ou seja, Índice de perfusão colateral e MPR, ou seja, Reserva de perfusão miocárdica).

O cenário do estudo é simples-cego, controlado por simulação e proceptivo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

30

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
      • Bern, Suíça, 3010
        • Bern university hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 18 anos
  • Doença arterial coronariana (DAC) de 1 a 3 vasos
  • Angina de peito estável
  • Pelo menos 1 lesão estenótica adequada para ICP nas próximas 4 semanas
  • Nenhum infarto do miocárdio com onda Q na área submetida à medição CFI
  • Consentimento informado por escrito para participar do estudo

Critério de exclusão:

  • Pacientes internados em emergência
  • Infarto agudo do miocárdio nos últimos 3 meses
  • CAD instável
  • CAD tratada melhor por CABG
  • Lesão estenótica coronária a ser tratada ad hoc ou dentro de < 4 semanas
  • Doença valvular grave
  • Hipertensão arterial pulmonar
  • Insuficiência cardíaca congestiva
  • Fibrilação atrial
  • Tromboflebite e/ou trombose venosa profunda
  • Doença arterial periférica oclusiva
  • Aneurisma da aorta abdominal

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: 1 PCE
Terapia ECP ativa
Dispositivo: Terapia ECP
aplicação de terapia ECP para pacientes com DAC
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Tratamento falso de PCE
Dispositivo: Terapia ECP
aplicação de terapia ECP para pacientes com DAC

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Índice de fluxo colateral (CFI)
Prazo: 21 dias
21 dias
Resistência coronária colateral (Rcoll)
Prazo: 21 dias
21 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Reserva de perfusão miocárdica
Prazo: 21 dias
21 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital Inselspital, Berne

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2006

Conclusão Primária (REAL)

1 de dezembro de 2008

Conclusão do estudo (REAL)

1 de junho de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de dezembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de dezembro de 2006

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

21 de dezembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

26 de outubro de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de outubro de 2010

Última verificação

1 de outubro de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 61/06

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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