Zewnętrzna kontrapulsacja (ECP) w celu promowania wzrostu obocznego u pacjentów z chorobą wieńcową
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Alternatywne strategie promowania krążenia obocznego wieńcowego (arteriogeneza) stanowią obiecującą alternatywę terapeutyczną dla co najmniej 20% wszystkich pacjentów z chorobą wieńcową (CAD). Oprócz czynników wzrostu wykazano, że ćwiczenia fizyczne poprawiają czynność wieńcową. Extracorporal Counterpulsation (ECP) naśladuje ćwiczenia fizyczne w znormalizowany sposób. Przed i po leczeniu ECP, ilościowa inwazyjna ocena bezwzględnego przepływu obocznego (poprzez obliczenie CFI, tj. Collateral Flow Index) i wykonywana jest perfuzja mięśnia sercowego (z obliczeniem CPI, tj. Indeks perfuzji obocznej i MPR, tj. rezerwa perfuzji mięśnia sercowego).
Warunki badania to pojedyncza ślepa próba, pozorowane i proceptywne.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bern, Szwajcaria, 3010
- Bern University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 lat
- Choroba wieńcowa od 1 do 3 naczyń (CAD)
- Stabilna dusznica bolesna
- Co najmniej 1 zmiana zwężająca nadająca się do PCI w ciągu najbliższych 4 tygodni
- Brak zawału mięśnia sercowego z załamkiem Q w okolicy objętej pomiarem CFI
- Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci przyjmowani w trybie pilnym
- Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Niestabilny CAD
- CAD leczony najlepiej przez CABG
- Zwężenie tętnicy wieńcowej należy leczyć doraźnie lub w ciągu < 4 tygodni
- Ciężka choroba zastawkowa
- Nadciśnienie tętnicze płucne
- Zastoinowa niewydolność serca
- Migotanie przedsionków
- Zakrzepowe zapalenie żył i/lub zakrzepica żył głębokich
- Choroba okluzyjna tętnic obwodowych
- Tętniak aorty brzusznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 1 PPK
aktywna terapia ECP
|
zastosowanie Terapii ECP u pacjentów z CAD
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Pozorowane leczenie ECP
|
zastosowanie Terapii ECP u pacjentów z CAD
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Indeks przepływu zabezpieczeń (CFI)
Ramy czasowe: 21 dni
|
21 dni
|
|
Opór wieńcowy oboczny (Rcoll)
Ramy czasowe: 21 dni
|
21 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Rezerwa perfuzyjna mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 21 dni
|
21 dni
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 61/06
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .