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Externe Gegenpulsation (ECP) zur Förderung des Kollateralwachstums bei Patienten mit koronarer Herzkrankheit

25. Oktober 2010 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne
Der Zweck dieser Studie an Menschen mit stabiler koronarer Herzkrankheit (KHK), die durch eine perkutane Koronarintervention (PCI) behandelbar ist, ist die Bewertung der Wirksamkeit der externen Gegenpulsation (ECP) im Hinblick auf die Förderung des koronaren Kollateralwachstums.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alternative Strategien zur Förderung der koronaren Kollateralen (Arteriogenese) sind für mindestens 20 % aller Patienten mit koronarer Herzkrankheit (KHK) eine vielversprechende Therapiealternative. Neben Wachstumsfaktoren hat sich gezeigt, dass körperliche Betätigung die koronare Kollateralfunktion verbessert. Die extrakorporale Gegenpulsation (ECP) imitiert körperliche Betätigung auf standardisierte Weise. Vor und nach der ECP-Behandlung ist eine quantitative invasive Bewertung des absoluten Kollateralflusses (durch Berechnung des CFI, d. h. Collateral Flow Index) und myokardiale Perfusion durchgeführt (mit Berechnung des CPI, d.h. Kollateraler Perfusionsindex und MPR, d.h. myokardiale Perfusionsreserve).

Das Studiensetting ist einfach verblindet, scheinkontrolliert und prozeptiv.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
      • Bern, Schweiz, 3010
        • Bern University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 Jahre alt
  • 1- bis 3-Gefäß-koronare Herzkrankheit (KHK)
  • Stabile Angina pectoris
  • Mindestens 1 für PCI geeignete stenotische Läsion innerhalb der nächsten 4 Wochen
  • Kein Q-Wellen-Myokardinfarkt im Bereich der CFI-Messung
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die als Notfälle aufgenommen wurden
  • Akuter Myokardinfarkt innerhalb der letzten 3 Monate
  • Instabiles CAD
  • CAD wird am besten von CABG behandelt
  • Ad-hoc oder innerhalb von < 4 Wochen zu behandelnde koronare stenotische Läsion
  • Schwere Klappenerkrankung
  • Lungenarterien-Hypertonie
  • Herzinsuffizienz
  • Vorhofflimmern
  • Thrombophlebitis und/oder tiefe Venenthrombose
  • Okklusive periphere arterielle Verschlusskrankheit
  • Bauchaortenaneurysma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: 1 ECP
aktive ECP-Therapie
Gerät: ECP-Therapie
Anwendung der ECP-Therapie bei CAD-Patienten
PLACEBO_COMPARATOR: 2
Schein-ECP-Behandlung
Gerät: ECP-Therapie
Anwendung der ECP-Therapie bei CAD-Patienten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sicherheitenflussindex (CFI)
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage
Koronare Kollateralresistenz (Rcoll)
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Myokardperfusionsreserve
Zeitfenster: 21 Tage
21 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2006

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2008

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

26. Oktober 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. Oktober 2010

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 61/06

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