Contrapulsación externa (ECP) para la promoción del crecimiento colateral en pacientes con enfermedad arterial coronaria
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las estrategias alternativas para la promoción de colaterales coronarios (arteriogénesis) son una alternativa terapéutica prometedora para al menos el 20% de todos los pacientes con enfermedad de las arterias coronarias (EAC). Además de los factores de crecimiento, se ha demostrado que el ejercicio físico mejora la función coronaria colateral. La Contrapulsación Extracorpórea (ECP) imita el ejercicio físico de forma estandarizada. Antes y después del tratamiento con ECP, una evaluación invasiva cuantitativa del flujo colateral absoluto (mediante el cálculo del CFI, es decir, índice de flujo colateral) y se realiza perfusión miocárdica (con cálculo del CPI, es decir, Índice de perfusión colateral y MPR, es decir, Reserva de perfusión miocárdica).
El entorno del estudio es simple ciego, con control simulado y proceptivo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bern, Suiza, 3010
- Bern University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 años
- Enfermedad de las arterias coronarias (EAC) de 1 a 3 vasos
- Angina de pecho estable
- Al menos 1 lesión estenótica apta para ICP en las próximas 4 semanas
- No hay infarto de miocardio con onda Q en el área que se somete a la medición de CFI
- Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes ingresados de urgencia
- Infarto agudo de miocardio en los últimos 3 meses
- CAD inestable
- CAD tratado mejor por CABG
- Lesión estenótica coronaria a tratar ad-hoc o en < 4 semanas
- Enfermedad valvular severa
- Hipertensión arterial pulmonar
- Insuficiencia cardíaca congestiva
- Fibrilación auricular
- Tromboflebitis y/o trombosis venosa profunda
- Arteriopatía periférica oclusiva
- Aneurisma aórtico abdominal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
COMPARADOR_ACTIVO: 1 PAE
Terapia ECP activa
|
aplicación de la terapia ECP a pacientes con CAD
|
|
PLACEBO_COMPARADOR: 2
Tratamiento simulado de PAE
|
aplicación de la terapia ECP a pacientes con CAD
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Índice de flujo colateral (CFI)
Periodo de tiempo: 21 días
|
21 días
|
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Resistencia coronaria colateral (Rcoll)
Periodo de tiempo: 21 días
|
21 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Reserva de perfusión miocárdica
Periodo de tiempo: 21 días
|
21 días
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 61/06
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