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Contropulsazione esterna (ECP) per la promozione della crescita collaterale nei pazienti con malattia coronarica

25 ottobre 2010 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne
Lo scopo di questo studio nell'uomo con malattia coronarica stabile (CAD) trattabile mediante intervento coronarico percutaneo (PCI) è valutare l'efficacia della contropulsazione esterna (ECP) per quanto riguarda la promozione della crescita collaterale coronarica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le strategie alternative per la promozione dei collaterali coronarici (arteriogenesi) sono una promettente alternativa terapeutica per almeno il 20% di tutti i pazienti con malattia coronarica (CAD). Oltre ai fattori di crescita, è stato dimostrato che l'esercizio fisico migliora la funzione collaterale coronarica. La contropulsazione extracorporea (ECP) imita l'esercizio fisico in modo standardizzato. Prima e dopo il trattamento ECP, una valutazione quantitativa invasiva del flusso collaterale assoluto (calcolando il CFI, cioè Collateral Flow Index) e viene eseguita la perfusione miocardica (con calcolo del CPI, cioè Indice di perfusione collaterale e MPR, ovvero riserva di perfusione miocardica).

L'impostazione dello studio è in cieco singolo, controllata da simulazioni e procettiva.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Bern, Svizzera, 3010
        • Bern University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 anni
  • Coronaropatia da 1 a 3 vasi (CAD)
  • Angina pectoris stabile
  • Almeno 1 lesione stenotica adatta per PCI entro le prossime 4 settimane
  • Nessun infarto miocardico con onda Q nell'area sottoposta a misurazione CFI
  • Consenso informato scritto alla partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Pazienti ricoverati in urgenza
  • Infarto miocardico acuto negli ultimi 3 mesi
  • CAD instabile
  • CAD trattato al meglio da CABG
  • Lesione stenotica coronarica da trattare ad hoc o entro <4 settimane
  • Malattia valvolare grave
  • Ipertensione dell'arteria polmonare
  • Insufficienza cardiaca congestizia
  • Fibrillazione atriale
  • Tromboflebite e/o trombosi venosa profonda
  • Malattia occlusiva delle arterie periferiche
  • Aneurisma dell'aorta addominale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: 1 PEC
terapia ECP attiva
Dispositivo: Terapia ECP
applicazione della terapia ECP ai pazienti CAD
PLACEBO_COMPARATORE: 2
Finto trattamento ECP
Dispositivo: Terapia ECP
applicazione della terapia ECP ai pazienti CAD

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Indice di flusso di garanzia (CFI)
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni
Resistenza collaterale coronarica (Rcoll)
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Riserva di perfusione miocardica
Lasso di tempo: 21 giorni
21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2006

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2008

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2006

Primo Inserito (STIMA)

21 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

26 ottobre 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 ottobre 2010

Ultimo verificato

1 ottobre 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 61/06

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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