Vliv etomidátu na hemodynamiku a adrenokortikální funkci po kardiochirurgické operaci
3. března 2010 aktualizováno: University Hospital Inselspital, Berne
Vliv anestetické indukční dávky etomidátu na hemodynamiku a adrenokortikální funkci po kardiochirurgickém výkonu
Účelem této studie je zhodnotit účinek jedné dávky etomidátu u pacientů podstupujících kardiochirurgický výkon s použitím kardiopulmonálního bypassu (CPB) na post-CPB adrenokortikální odezvu, na potřebu hemodynamické podpory a na využití zdrojů intenzivní péče. .
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
130
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
BE
-
Bern, BE, Švýcarsko, 3010
- Departments of Intensive Care Medicine and Anesthesiology
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Pacienti mužského nebo ženského pohlaví podstupující elektivní léčbu
- bypass koronární tepny (primární nebo reoperace)
- rekonstrukce/náhrada mitrální chlopně při regurgitaci mitrální chlopně
- Věk od 18 do 80 let (včetně extrémů)
- Subjekt sám podepsal informovaný souhlas
- Žádná klinicky relevantní odchylka od laboratorního referenčního rozsahu biochemického, hematologického nebo vyšetření moči
Kritéria vyloučení:
- Účast v další probíhající intervenční studii
- Známá adrenokortikální insuficience
- Použití etomidátu nebo propofolu do 1 týdne před operací
- Užívání glukokortikoidů do 6 měsíců před operací
- Známá citlivost na etomidát, propofol nebo emulgátor
- Těžká jaterní dysfunkce (bilirubin > 3 mg/dl)
- Těžká renální dysfunkce (plazmatický kreatinin > 180 mikromol/l)
- Sepse, endokarditida nebo jiné chronické zánětlivé onemocnění
- Manifestní inzulín-dependentní diabetes mellitus
- Pozitivní sérologie HIV
- Hemodynamicky významná stenóza karotidy vyžadující léčbu
- Závažná onemocnění: endokrinní, neurologické, psychiatrické, metabolické poruchy
- Těhotenství nebo kojící žena; samice budou podrobeny těhotenským testům
- Požadavek rychlé indukce sekvence
- Pohotovostní operace
- Historie astmatu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 1
Etomidát jako jednorázová indukční dávka
|
Jedna indukční dávka etomidátu 0,2 %; celková dávka 0,15 mg/kg
|
|
Aktivní komparátor: 2
Propofol jako jednorázová indukční dávka
|
Jedna indukční dávka propofolu 2%; celková dávka 1,5 mg/kg
|
|
Jiný: 3
Substituce hydrokortizonu nebo placebo (50-50 %) ve skupině s etomidátem
|
Hydrokortison 100 mg/2 ml: operační den 3x, POD 1 2x, POD 2 1x
NaCl 0,9 % 2 ml; den provozu 3x, POD 1 2x, POD 2 1x
Diagnostický test, Tetracosactin 250 mikrog iv
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt absolutní a relativní adrenální insuficience
Časové okno: Předoperační den až pooperační den (POD) 4
|
Předoperační den až pooperační den (POD) 4
|
|
Kumulativní požadavky na vazoaktivní léky během operace a na jednotce intenzivní péče (JIP)
Časové okno: Zavedení anestezie do POD 2
|
Zavedení anestezie do POD 2
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Výskyt selhání při odstavení kardiopulmonálního bypassu na první záměr
Časové okno: intraoperačně
|
intraoperačně
|
|
Laktát v séru
Časové okno: Navození anestezie k propuštění na JIP
|
Navození anestezie k propuštění na JIP
|
|
Čas na extubaci
Časové okno: Navození anestezie až extubace
|
Navození anestezie až extubace
|
|
Délka pobytu (LOS) na jednotce intenzivní péče (JIP), jednotce intermediární péče (IMC) a nemocnici
Časové okno: Příjem k propuštění: JIP, IMC a nemocnice
|
Příjem k propuštění: JIP, IMC a nemocnice
|
|
Asociace výsledků s předoperačním rizikem, zátěžová dávka hydrokortizonu, typ operace
Časové okno: 30 dní
|
30 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephan M Jakob, Professor, University Hospital Inselspital, Berne
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Malerba G, Romano-Girard F, Cravoisy A, Dousset B, Nace L, Levy B, Bollaert PE. Risk factors of relative adrenocortical deficiency in intensive care patients needing mechanical ventilation. Intensive Care Med. 2005 Mar;31(3):388-92. doi: 10.1007/s00134-004-2550-8. Epub 2005 Feb 10.
- Weis F, Kilger E, Roozendaal B, de Quervain DJ, Lamm P, Schmidt M, Schmolz M, Briegel J, Schelling G. Stress doses of hydrocortisone reduce chronic stress symptoms and improve health-related quality of life in high-risk patients after cardiac surgery: a randomized study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Feb;131(2):277-82. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.07.063.
- den Brinker M, Joosten KF, Liem O, de Jong FH, Hop WC, Hazelzet JA, van Dijk M, Hokken-Koelega AC. Adrenal insufficiency in meningococcal sepsis: bioavailable cortisol levels and impact of interleukin-6 levels and intubation with etomidate on adrenal function and mortality. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Sep;90(9):5110-7. doi: 10.1210/jc.2005-1107. Epub 2005 Jun 28.
- Absalom A, Pledger D, Kong A. Adrenocortical function in critically ill patients 24 h after a single dose of etomidate. Anaesthesia. 1999 Sep;54(9):861-7. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.01003.x.
- Annane D. ICU physicians should abandon the use of etomidate! Intensive Care Med. 2005 Mar;31(3):325-6. doi: 10.1007/s00134-005-2560-1. Epub 2005 Jan 27. No abstract available.
- Duthie DJ, Fraser R, Nimmo WS. Effect of induction of anaesthesia with etomidate on corticosteroid synthesis in man. Br J Anaesth. 1985 Feb;57(2):156-9. doi: 10.1093/bja/57.2.156.
- Fellows IW, Bastow MD, Byrne AJ, Allison SP. Adrenocortical suppression in multiply injured patients: a complication of etomidate treatment. Br Med J (Clin Res Ed). 1983 Dec 17;287(6408):1835-7. doi: 10.1136/bmj.287.6408.1835.
- Fellows IW, Byrne AJ, Allison SP. Adrenocortical suppression with etomidate. Lancet. 1983 Jul 2;2(8340):54-5. doi: 10.1016/s0140-6736(83)90043-0. No abstract available.
- Wagner RL, White PF, Kan PB, Rosenthal MH, Feldman D. Inhibition of adrenal steroidogenesis by the anesthetic etomidate. N Engl J Med. 1984 May 31;310(22):1415-21. doi: 10.1056/NEJM198405313102202.
- Allolio B, Stuttmann R, Fischer H, Leonhard W, Winkelmann W. Long-term etomidate and adrenocortical suppression. Lancet. 1983 Sep 10;2(8350):626. doi: 10.1016/s0140-6736(83)90710-9. No abstract available.
- Crozier TA, Beck D, Wuttke W, Kettler D. [Relation of the inhibition of cortisol synthesis in vivo to plasma etomidate concentrations]. Anaesthesist. 1988 May;37(5):337-9. German.
- Watt I, Ledingham IM. Mortality amongst multiple trauma patients admitted to an intensive therapy unit. Anaesthesia. 1984 Oct;39(10):973-81. doi: 10.1111/j.1365-2044.1984.tb08885.x.
- Kenyon CJ, McNeil LM, Fraser R. Comparison of the effects of etomidate, thiopentone and propofol on cortisol synthesis. Br J Anaesth. 1985 May;57(5):509-11. doi: 10.1093/bja/57.5.509.
- Kilger E, Weis F, Briegel J, Frey L, Goetz AE, Reuter D, Nagy A, Schuetz A, Lamm P, Knoll A, Peter K. Stress doses of hydrocortisone reduce severe systemic inflammatory response syndrome and improve early outcome in a risk group of patients after cardiac surgery. Crit Care Med. 2003 Apr;31(4):1068-74. doi: 10.1097/01.CCM.0000059646.89546.98.
- Loisa P, Uusaro A, Ruokonen E. A single adrenocorticotropic hormone stimulation test does not reveal adrenal insufficiency in septic shock. Anesth Analg. 2005 Dec;101(6):1792-1798. doi: 10.1213/01.ANE.0000184042.91452.48.
- Neumann R, Worek FS, Blumel G, Zimmermann GJ, Fehm HL, Pfeiffer UJ. Cortisol deficiency in metomidate anesthetized bacteremic pigs: results in circulatory failure--beneficial effect of cortisol substitution. Acta Anaesthesiol Scand. 1989 Jul;33(5):379-84. doi: 10.1111/j.1399-6576.1989.tb02927.x.
- Basciani RM, Rindlisbacher A, Begert E, Brander L, Jakob SM, Etter R, Carrel T, Eberle B. Anaesthetic induction with etomidate in cardiac surgery: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2016 Jun;33(6):417-24. doi: 10.1097/EJA.0000000000000434.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. listopadu 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. prosince 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. prosince 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. prosince 2006
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. prosince 2006
První zveřejněno (Odhad)
25. prosince 2006
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
4. března 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. března 2010
Naposledy ověřeno
1. března 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Onemocnění srdečních chlopní
- Koronární onemocnění
- Ischemická choroba srdeční
- Insuficience mitrální chlopně
- Fyziologické účinky léků
- Depresiva centrálního nervového systému
- Anestetika, nitrožilní
- Anestetika, generále
- Anestetika
- Protizánětlivé látky
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Hypnotika a sedativa
- Propofol
- Hydrokortison
- Etomidát
- Kosyntropin
Další identifikační čísla studie
- DINA-KEK7406-IBAN-2006-1
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .