心臓手術後の血行動態および副腎皮質機能に対するエトミデートの影響
2010年3月3日 更新者：University Hospital Inselspital, Berne
心臓手術後の血行力学および副腎皮質機能に対するエトミデートの麻酔導入用量の影響
この研究の目的は、心肺バイパス (CPB) を使用して心臓手術を受ける患者に対するエトミデートの単回投与の、CPB 後の副腎皮質反応性、血行動態サポートの必要性、および集中治療リソースの使用に対する効果を評価することです。 。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
130
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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BE
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Bern、BE、スイス、3010
- Departments of Intensive Care Medicine and Anesthesiology
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
選択的治療を受けている男性または女性の患者
- 冠動脈バイパスグラフト（初回手術または再手術）
- 僧帽弁逆流に対する僧帽弁再建・置換術
- 年齢は18歳から80歳まで（極端な方も含む）
- 被験者自身がインフォームドコンセントに署名している
- 研究室の生化学、血液学、または尿検査検査の基準範囲から臨床的に関連する逸脱がないこと
除外基準:
- 現在進行中の別の介入試験への参加
- 既知の副腎皮質機能不全
- 術前1週間以内のエトミデートまたはプロポフォールの使用
- 術前6か月以内のグルココルチコイドの使用
- エトミデート、プロポフォール、または乳化剤に対する既知の感受性
- 重度の肝機能障害 (ビリルビン > 3mg/dl)
- 重度の腎機能障害（血漿クレアチニン > 180マイクロモル/リットル）
- 敗血症、心内膜炎、またはその他の慢性炎症性疾患
- インスリン依存性糖尿病の発現
- HIV 血清学陽性
- 治療を必要とする血行力学的に重大な頸動脈狭窄
- 重篤な病気: 内分泌障害、神経障害、精神障害、代謝障害
- 妊娠中または授乳中の女性。女性は妊娠検査を受けることになる
- 迅速な配列誘導の必要性
- 緊急手術
- 喘息の既往歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：1
単回導入用量としてのエトミデート
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エトミデート0.2%の単回誘導用量。総用量 0.15 mg/kg
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アクティブコンパレータ：2
単回導入用量としてのプロポフォール
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プロポフォールの単回導入量 2%。総用量 1.5 mg/kg
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他の：3
エトミデート群におけるヒドロコルチゾン置換またはプラセボ（50-50%）
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ヒドロコルチゾン 100 mg/2 ml: 手術当日 3x、POD 1 2x、POD 2 1x
ＮａＣｌ ０．９％ ２ｍｌ；稼働日 3x、POD 1 2x、POD 2 1x
診断検査、テトラコサクチン 250 μg iv
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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絶対的および相対的副腎不全の発生率
時間枠：術前から術後日（POD） 4
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術前から術後日（POD） 4
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手術中および集中治療室 (ICU) での血管作動薬の累積必要量
時間枠：POD 2 への麻酔導入
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POD 2 への麻酔導入
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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最初の意図で人工心肺を離脱できなかった割合
時間枠：術中
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術中
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血清乳酸塩
時間枠：ICUから退院するための麻酔導入
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ICUから退院するための麻酔導入
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抜管までの時間
時間枠：麻酔導入から抜管まで
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麻酔導入から抜管まで
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集中治療室 (ICU)、中間治療室 (IMC)、および病院での入院期間 (LOS)
時間枠：入院から退院まで: ICU、IMC、病院
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入院から退院まで: ICU、IMC、病院
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結果と術前リスク、負荷量のヒドロコルチゾン補充、手術の種類との関連性
時間枠：30日
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stephan M Jakob, Professor、University Hospital Inselspital, Berne
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Malerba G, Romano-Girard F, Cravoisy A, Dousset B, Nace L, Levy B, Bollaert PE. Risk factors of relative adrenocortical deficiency in intensive care patients needing mechanical ventilation. Intensive Care Med. 2005 Mar;31(3):388-92. doi: 10.1007/s00134-004-2550-8. Epub 2005 Feb 10.
- Weis F, Kilger E, Roozendaal B, de Quervain DJ, Lamm P, Schmidt M, Schmolz M, Briegel J, Schelling G. Stress doses of hydrocortisone reduce chronic stress symptoms and improve health-related quality of life in high-risk patients after cardiac surgery: a randomized study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Feb;131(2):277-82. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.07.063.
- den Brinker M, Joosten KF, Liem O, de Jong FH, Hop WC, Hazelzet JA, van Dijk M, Hokken-Koelega AC. Adrenal insufficiency in meningococcal sepsis: bioavailable cortisol levels and impact of interleukin-6 levels and intubation with etomidate on adrenal function and mortality. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Sep;90(9):5110-7. doi: 10.1210/jc.2005-1107. Epub 2005 Jun 28.
- Absalom A, Pledger D, Kong A. Adrenocortical function in critically ill patients 24 h after a single dose of etomidate. Anaesthesia. 1999 Sep;54(9):861-7. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.01003.x.
- Annane D. ICU physicians should abandon the use of etomidate! Intensive Care Med. 2005 Mar;31(3):325-6. doi: 10.1007/s00134-005-2560-1. Epub 2005 Jan 27. No abstract available.
- Duthie DJ, Fraser R, Nimmo WS. Effect of induction of anaesthesia with etomidate on corticosteroid synthesis in man. Br J Anaesth. 1985 Feb;57(2):156-9. doi: 10.1093/bja/57.2.156.
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- Allolio B, Stuttmann R, Fischer H, Leonhard W, Winkelmann W. Long-term etomidate and adrenocortical suppression. Lancet. 1983 Sep 10;2(8350):626. doi: 10.1016/s0140-6736(83)90710-9. No abstract available.
- Crozier TA, Beck D, Wuttke W, Kettler D. [Relation of the inhibition of cortisol synthesis in vivo to plasma etomidate concentrations]. Anaesthesist. 1988 May;37(5):337-9. German.
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- Kilger E, Weis F, Briegel J, Frey L, Goetz AE, Reuter D, Nagy A, Schuetz A, Lamm P, Knoll A, Peter K. Stress doses of hydrocortisone reduce severe systemic inflammatory response syndrome and improve early outcome in a risk group of patients after cardiac surgery. Crit Care Med. 2003 Apr;31(4):1068-74. doi: 10.1097/01.CCM.0000059646.89546.98.
- Loisa P, Uusaro A, Ruokonen E. A single adrenocorticotropic hormone stimulation test does not reveal adrenal insufficiency in septic shock. Anesth Analg. 2005 Dec;101(6):1792-1798. doi: 10.1213/01.ANE.0000184042.91452.48.
- Neumann R, Worek FS, Blumel G, Zimmermann GJ, Fehm HL, Pfeiffer UJ. Cortisol deficiency in metomidate anesthetized bacteremic pigs: results in circulatory failure--beneficial effect of cortisol substitution. Acta Anaesthesiol Scand. 1989 Jul;33(5):379-84. doi: 10.1111/j.1399-6576.1989.tb02927.x.
- Basciani RM, Rindlisbacher A, Begert E, Brander L, Jakob SM, Etter R, Carrel T, Eberle B. Anaesthetic induction with etomidate in cardiac surgery: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2016 Jun;33(6):417-24. doi: 10.1097/EJA.0000000000000434.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年11月1日
一次修了 (実際)
2009年12月1日
研究の完了 (実際)
2009年12月1日
試験登録日
最初に提出
2006年12月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年12月22日
最初の投稿 (見積もり)
2006年12月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2010年3月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2010年3月3日
最終確認日
2010年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- DINA-KEK7406-IBAN-2006-1
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