Efeito do Etomidato na Hemodinâmica e na Função Adrenocortical Após Cirurgia Cardíaca
3 de março de 2010 atualizado por: University Hospital Inselspital, Berne
Efeito de uma dose de indução anestésica de etomidato na hemodinâmica e na função adrenocortical após cirurgia cardíaca
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito de uma dose única de etomidato para pacientes submetidos a cirurgia cardíaca com uso de circulação extracorpórea (CEC) na responsividade adrenocortical pós-CEC, na necessidade de suporte hemodinâmico e no uso de recursos de terapia intensiva .
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
130
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
BE
-
Bern, BE, Suíça, 3010
- Departments of Intensive Care Medicine and Anesthesiology
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Pacientes do sexo masculino ou feminino em tratamento eletivo
- enxerto de revascularização miocárdica (primária ou reoperação)
- reconstrução/substituição da válvula mitral para regurgitação da válvula mitral
- Idade entre 18 e 80 anos (extremos incluídos)
- O próprio sujeito assinou o consentimento informado
- Nenhum desvio clinicamente relevante da faixa de referência do laboratório de bioquímica, hematologia ou teste de urinálise
Critério de exclusão:
- Participação em outro estudo intervencionista em andamento
- Insuficiência adrenocortical conhecida
- Uso de etomidato ou propofol até 1 semana antes da cirurgia
- Uso de glicocorticóides até 6 meses antes da cirurgia
- Sensibilidade conhecida ao etomidato, propofol ou emulgador
- Disfunção hepática grave (bilirrubina > 3mg/dl)
- Disfunção renal grave (creatinina plasmática > 180mikromol/l)
- Sepse, endocardite ou outra doença inflamatória crônica
- Manifesta diabetes melito dependente de insulina
- Sorologia positiva para HIV
- Estenose carotídea hemodinamicamente significativa que requer tratamento
- Doenças graves: distúrbios endócrinos, neurológicos, psiquiátricos, metabólicos
- Gravidez ou amamentação feminina; mulheres serão submetidas a testes de gravidez
- Requisito de indução de sequência rápida
- Cirurgia de emergência
- História de asma
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 1
Etomidato em dose única de indução
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Dose única de indução de etomidato 0,2%; dose total 0,15 mg/kg
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Comparador Ativo: 2
Propofol em dose única de indução
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Dose única de indução de propofol 2%; dose total 1,5 mg/kg
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Outro: 3
Substituição de hidrocortisona ou placebo (50-50%) no grupo etomidato
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Hidrocortisona 100 mg/2 ml: dia da operação 3x, POD 1 2x, POD 2 1x
NaCl 0,9% 2 ml; dia de operação 3x, POD 1 2x, POD 2 1x
Teste de diagnóstico, tetracosactina 250 microg iv
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Incidência de insuficiência adrenal absoluta e relativa
Prazo: Dia pré-operatório ao dia pós-operatório (DPO) 4
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Dia pré-operatório ao dia pós-operatório (DPO) 4
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Necessidades cumulativas de drogas vasoativas durante a cirurgia e na unidade de terapia intensiva (UTI)
Prazo: Indução da anestesia para POD 2
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Indução da anestesia para POD 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de falha no desmame da circulação extracorpórea na primeira intenção
Prazo: intraoperatoriamente
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intraoperatoriamente
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Lactato sérico
Prazo: Indução da anestesia para alta da UTI
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Indução da anestesia para alta da UTI
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Tempo para extubação
Prazo: Indução da anestesia para extubação
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Indução da anestesia para extubação
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Tempo de permanência (LOS) na unidade de terapia intensiva (UTI), unidade de cuidados intermediários (IMC) e hospital
Prazo: Admissão até a alta: UTI, CMI e hospital
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Admissão até a alta: UTI, CMI e hospital
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Associação dos resultados com risco pré-operatório, reposição de hidrocortisona em dose de estresse, tipo de cirurgia
Prazo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephan M Jakob, Professor, University Hospital Inselspital, Berne
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Malerba G, Romano-Girard F, Cravoisy A, Dousset B, Nace L, Levy B, Bollaert PE. Risk factors of relative adrenocortical deficiency in intensive care patients needing mechanical ventilation. Intensive Care Med. 2005 Mar;31(3):388-92. doi: 10.1007/s00134-004-2550-8. Epub 2005 Feb 10.
- Weis F, Kilger E, Roozendaal B, de Quervain DJ, Lamm P, Schmidt M, Schmolz M, Briegel J, Schelling G. Stress doses of hydrocortisone reduce chronic stress symptoms and improve health-related quality of life in high-risk patients after cardiac surgery: a randomized study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Feb;131(2):277-82. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.07.063.
- den Brinker M, Joosten KF, Liem O, de Jong FH, Hop WC, Hazelzet JA, van Dijk M, Hokken-Koelega AC. Adrenal insufficiency in meningococcal sepsis: bioavailable cortisol levels and impact of interleukin-6 levels and intubation with etomidate on adrenal function and mortality. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Sep;90(9):5110-7. doi: 10.1210/jc.2005-1107. Epub 2005 Jun 28.
- Absalom A, Pledger D, Kong A. Adrenocortical function in critically ill patients 24 h after a single dose of etomidate. Anaesthesia. 1999 Sep;54(9):861-7. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.01003.x.
- Annane D. ICU physicians should abandon the use of etomidate! Intensive Care Med. 2005 Mar;31(3):325-6. doi: 10.1007/s00134-005-2560-1. Epub 2005 Jan 27. No abstract available.
- Duthie DJ, Fraser R, Nimmo WS. Effect of induction of anaesthesia with etomidate on corticosteroid synthesis in man. Br J Anaesth. 1985 Feb;57(2):156-9. doi: 10.1093/bja/57.2.156.
- Fellows IW, Bastow MD, Byrne AJ, Allison SP. Adrenocortical suppression in multiply injured patients: a complication of etomidate treatment. Br Med J (Clin Res Ed). 1983 Dec 17;287(6408):1835-7. doi: 10.1136/bmj.287.6408.1835.
- Fellows IW, Byrne AJ, Allison SP. Adrenocortical suppression with etomidate. Lancet. 1983 Jul 2;2(8340):54-5. doi: 10.1016/s0140-6736(83)90043-0. No abstract available.
- Wagner RL, White PF, Kan PB, Rosenthal MH, Feldman D. Inhibition of adrenal steroidogenesis by the anesthetic etomidate. N Engl J Med. 1984 May 31;310(22):1415-21. doi: 10.1056/NEJM198405313102202.
- Allolio B, Stuttmann R, Fischer H, Leonhard W, Winkelmann W. Long-term etomidate and adrenocortical suppression. Lancet. 1983 Sep 10;2(8350):626. doi: 10.1016/s0140-6736(83)90710-9. No abstract available.
- Crozier TA, Beck D, Wuttke W, Kettler D. [Relation of the inhibition of cortisol synthesis in vivo to plasma etomidate concentrations]. Anaesthesist. 1988 May;37(5):337-9. German.
- Watt I, Ledingham IM. Mortality amongst multiple trauma patients admitted to an intensive therapy unit. Anaesthesia. 1984 Oct;39(10):973-81. doi: 10.1111/j.1365-2044.1984.tb08885.x.
- Kenyon CJ, McNeil LM, Fraser R. Comparison of the effects of etomidate, thiopentone and propofol on cortisol synthesis. Br J Anaesth. 1985 May;57(5):509-11. doi: 10.1093/bja/57.5.509.
- Kilger E, Weis F, Briegel J, Frey L, Goetz AE, Reuter D, Nagy A, Schuetz A, Lamm P, Knoll A, Peter K. Stress doses of hydrocortisone reduce severe systemic inflammatory response syndrome and improve early outcome in a risk group of patients after cardiac surgery. Crit Care Med. 2003 Apr;31(4):1068-74. doi: 10.1097/01.CCM.0000059646.89546.98.
- Loisa P, Uusaro A, Ruokonen E. A single adrenocorticotropic hormone stimulation test does not reveal adrenal insufficiency in septic shock. Anesth Analg. 2005 Dec;101(6):1792-1798. doi: 10.1213/01.ANE.0000184042.91452.48.
- Neumann R, Worek FS, Blumel G, Zimmermann GJ, Fehm HL, Pfeiffer UJ. Cortisol deficiency in metomidate anesthetized bacteremic pigs: results in circulatory failure--beneficial effect of cortisol substitution. Acta Anaesthesiol Scand. 1989 Jul;33(5):379-84. doi: 10.1111/j.1399-6576.1989.tb02927.x.
- Basciani RM, Rindlisbacher A, Begert E, Brander L, Jakob SM, Etter R, Carrel T, Eberle B. Anaesthetic induction with etomidate in cardiac surgery: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2016 Jun;33(6):417-24. doi: 10.1097/EJA.0000000000000434.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2006
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de dezembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2006
Primeira postagem (Estimativa)
25 de dezembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
4 de março de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de março de 2010
Última verificação
1 de março de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças das válvulas cardíacas
- Doença cardíaca
- Doença arterial coronária
- Insuficiência da Valva Mitral
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Gerais
- Anestésicos
- Antiinflamatórios
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Hipnóticos e Sedativos
- Propofol
- Hidrocortisona
- Etomidato
- Cosintropina
Outros números de identificação do estudo
- DINA-KEK7406-IBAN-2006-1
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