Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af etomidat på hæmodynamik og binyrebarkfunktion efter hjertekirurgi

3. marts 2010 opdateret af: University Hospital Inselspital, Berne

Effekt af en anæstetisk induktionsdosis af etomidat på hæmodynamik og binyrebarkfunktion efter hjertekirurgi

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​en enkelt dosis etomidat til patienter, der gennemgår hjertekirurgi med brug af kardiopulmonal bypass (CPB) på post-CPB binyrebarkrespons, på krav til hæmodynamisk støtte og på brug af intensiv ressourcer. .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

130

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Schweiz
    • BE
      • Bern, BE, Schweiz, 3010
        • Departments of Intensive Care Medicine and Anesthesiology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige patienter, der gennemgår elektive

    • koronararterie bypass graft (primær eller re-operation)
    • mitralklap rekonstruktion/erstatning for mitralklap regurgitation
  • Alder mellem 18 og 80 år (ekstremiteter inkluderet)
  • Forsøgspersonen har selv underskrevet det informerede samtykke
  • Ingen klinisk relevant afvigelse fra laboratoriets referenceområde for biokemi, hæmatologi eller urinanalyse.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagelse i et andet igangværende interventionsforsøg
  • Kendt binyrebarkinsufficiens
  • Brug af etomidat eller propofol inden for 1 uge præoperativt
  • Brug af glukokortikoider inden for 6 måneder præoperativt
  • Kendt følsomhed over for etomidat, propofol eller emulgator
  • Alvorlig leverdysfunktion (bilirubin > 3mg/dl)
  • Alvorlig nyreinsufficiens (plasma kreatinin > 180 mikromol/l)
  • Sepsis, endokarditis eller anden kronisk inflammatorisk sygdom
  • Manifest insulinafhængig diabetes mellitus
  • Positiv HIV-serologi
  • Hæmodynamisk signifikant carotisstenose, der kræver behandling
  • Alvorlige sygdomme: endokrine, neurologiske, psykiatriske, metaboliske forstyrrelser
  • Graviditet eller ammende kvinde; kvinder vil blive udsat for graviditetstest
  • Krav om hurtig sekvensinduktion
  • Akut operation
  • Historien om astma

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
Etomidat som en enkelt induktionsdosis
Medicin: Etomidate
Enkelt induktionsdosis af etomidat 0,2 %; total dosis 0,15 mg/kg
Aktiv komparator: 2
Propofol som en enkelt induktionsdosis
Medicin: Propofol
Enkelt induktionsdosis af propofol 2%; total dosis 1,5 mg/kg
Andet: 3
Hydrocortisonsubstitution eller placebo (50-50%) i etomidat-gruppen
Medicin: Hydrocortison
Hydrocortison 100 mg/2 ml: operationsdag 3x, POD 1 2x, POD 2 1x
Medicin: NaCl 0,9 %
NaCl 0,9% 2 ml; driftsdag 3x, POD 1 2x, POD 2 1x
Andet: Tetracosactin
Diagnostisk test, Tetracosactin 250 mikrog iv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af absolut og relativ binyrebarkinsufficiens
Tidsramme: Præoperativ dag til postoperativ dag (POD) 4
Præoperativ dag til postoperativ dag (POD) 4
Kumulative behov for vasoaktive lægemidler under operation og på intensivafdelingen (ICU)
Tidsramme: Induktion af anæstesi til POD 2
Induktion af anæstesi til POD 2

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af manglende afvænning fra kardiopulmonal bypass ved første hensigt
Tidsramme: intraoperativt
intraoperativt
Serum laktat
Tidsramme: Induktion af anæstesi for at udskrive ICU
Induktion af anæstesi for at udskrive ICU
Tid til ekstubering
Tidsramme: Induktion af anæstesi til ekstubation
Induktion af anæstesi til ekstubation
Længde af ophold (LOS) på intensiv afdeling (ICU), intermediate care unit (IMC) og hospital
Tidsramme: Indlæggelse til udskrivning: ICU, IMC og hospital
Indlæggelse til udskrivning: ICU, IMC og hospital
Sammenhæng af resultater med præoperativ risiko, stress-dosis hydrocortison erstatning, type operation
Tidsramme: 30 dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Stephan M Jakob, Professor, University Hospital Inselspital, Berne

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. december 2006

Først opslået (Skøn)

25. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

4. marts 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. marts 2010

Sidst verificeret

1. marts 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DINA-KEK7406-IBAN-2006-1

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Kliniske forsøg med Etomidate

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner