Влияние этогодата на гемодинамику и функцию коры надпочечников после кардиохирургических вмешательств
3 марта 2010 г. обновлено: University Hospital Inselspital, Berne
Влияние анестезирующей индукционной дозы этомидата на гемодинамику и функцию коры надпочечников после кардиохирургических вмешательств
Целью данного исследования является оценка влияния однократной дозы этомидата у пациентов, перенесших операцию на сердце с использованием искусственного кровообращения (ИК), на реактивность коры надпочечников после ИК, потребность в гемодинамической поддержке и использование ресурсов интенсивной терапии. .
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
130
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
BE
-
Bern, BE, Швейцария, 3010
- Departments of Intensive Care Medicine and Anesthesiology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Пациенты мужского или женского пола, проходящие плановое
- аортокоронарное шунтирование (первичное или повторная операция)
- реконструкция/замена митрального клапана при недостаточности митрального клапана
- Возраст от 18 до 80 лет (включая крайние значения)
- Субъект сам подписал информированное согласие
- Отсутствие клинически значимого отклонения от референтного диапазона лабораторных биохимических, гематологических или анализов мочи.
Критерий исключения:
- Участие в другом продолжающемся интервенционном исследовании
- Известная адренокортикальная недостаточность
- Использование этомидата или пропофола в течение 1 недели до операции
- Использование глюкокортикоидов в течение 6 месяцев до операции
- Известная чувствительность к этомидату, пропофолу или эмульгатору
- Тяжелая печеночная дисфункция (билирубин > 3 мг/дл)
- Тяжелая почечная недостаточность (креатинин плазмы > 180 мкмоль/л)
- Сепсис, эндокардит или другое хроническое воспалительное заболевание
- Манифестный инсулинозависимый сахарный диабет
- Положительная серология ВИЧ
- Гемодинамически значимый стеноз сонной артерии, требующий лечения
- Серьезные заболевания: эндокринные, неврологические, психические, нарушения обмена веществ
- Беременная или кормящая женщина; женщины будут подвергаться тестированию на беременность
- Требование быстрой последовательной индукции
- Экстренная хирургия
- История астмы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 1
Этомидат в виде разовой индукционной дозы
|
Однократная индукционная доза этомидата 0,2%; общая доза 0,15 мг/кг
|
|
Активный компаратор: 2
Пропофол в виде разовой индукционной дозы
|
Однократная индукционная доза пропофола 2%; общая доза 1,5 мг/кг
|
|
Другой: 3
Замещение гидрокортизоном или плацебо (50-50%) в группе этомидата
|
Гидрокортизон 100 мг/2 мл: день операции 3x, POD 1 2x, POD 2 1x
NaCl 0,9% 2 мл; день работы 3x, POD 1 2x, POD 2 1x
Диагностический тест, Тетракозактин 250 мкг в/в
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота абсолютной и относительной надпочечниковой недостаточности
Временное ограничение: От дня до операции до дня после операции (POD) 4
|
От дня до операции до дня после операции (POD) 4
|
|
Совокупная потребность в вазоактивных препаратах во время операции и в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: Индукция анестезии до POD 2
|
Индукция анестезии до POD 2
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Частота случаев неудачного отлучения от аппарата искусственного кровообращения при первом намерении
Временное ограничение: интраоперационно
|
интраоперационно
|
|
Лактат сыворотки
Временное ограничение: Индукция анестезии для выписки из отделения интенсивной терапии
|
Индукция анестезии для выписки из отделения интенсивной терапии
|
|
Время до экстубации
Временное ограничение: Индукция анестезии до экстубации
|
Индукция анестезии до экстубации
|
|
Продолжительность пребывания (LOS) в отделении интенсивной терапии (ICU), отделении промежуточной терапии (IMC) и больнице
Временное ограничение: Госпитализация до выписки: отделение интенсивной терапии, IMC и больница
|
Госпитализация до выписки: отделение интенсивной терапии, IMC и больница
|
|
Ассоциация результатов с предоперационным риском, стрессорная заместительная терапия гидрокортизоном, тип операции
Временное ограничение: 30 дней
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Stephan M Jakob, Professor, University Hospital Inselspital, Berne
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Malerba G, Romano-Girard F, Cravoisy A, Dousset B, Nace L, Levy B, Bollaert PE. Risk factors of relative adrenocortical deficiency in intensive care patients needing mechanical ventilation. Intensive Care Med. 2005 Mar;31(3):388-92. doi: 10.1007/s00134-004-2550-8. Epub 2005 Feb 10.
- Weis F, Kilger E, Roozendaal B, de Quervain DJ, Lamm P, Schmidt M, Schmolz M, Briegel J, Schelling G. Stress doses of hydrocortisone reduce chronic stress symptoms and improve health-related quality of life in high-risk patients after cardiac surgery: a randomized study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Feb;131(2):277-82. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.07.063.
- den Brinker M, Joosten KF, Liem O, de Jong FH, Hop WC, Hazelzet JA, van Dijk M, Hokken-Koelega AC. Adrenal insufficiency in meningococcal sepsis: bioavailable cortisol levels and impact of interleukin-6 levels and intubation with etomidate on adrenal function and mortality. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Sep;90(9):5110-7. doi: 10.1210/jc.2005-1107. Epub 2005 Jun 28.
- Absalom A, Pledger D, Kong A. Adrenocortical function in critically ill patients 24 h after a single dose of etomidate. Anaesthesia. 1999 Sep;54(9):861-7. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.01003.x.
- Annane D. ICU physicians should abandon the use of etomidate! Intensive Care Med. 2005 Mar;31(3):325-6. doi: 10.1007/s00134-005-2560-1. Epub 2005 Jan 27. No abstract available.
- Duthie DJ, Fraser R, Nimmo WS. Effect of induction of anaesthesia with etomidate on corticosteroid synthesis in man. Br J Anaesth. 1985 Feb;57(2):156-9. doi: 10.1093/bja/57.2.156.
- Fellows IW, Bastow MD, Byrne AJ, Allison SP. Adrenocortical suppression in multiply injured patients: a complication of etomidate treatment. Br Med J (Clin Res Ed). 1983 Dec 17;287(6408):1835-7. doi: 10.1136/bmj.287.6408.1835.
- Fellows IW, Byrne AJ, Allison SP. Adrenocortical suppression with etomidate. Lancet. 1983 Jul 2;2(8340):54-5. doi: 10.1016/s0140-6736(83)90043-0. No abstract available.
- Wagner RL, White PF, Kan PB, Rosenthal MH, Feldman D. Inhibition of adrenal steroidogenesis by the anesthetic etomidate. N Engl J Med. 1984 May 31;310(22):1415-21. doi: 10.1056/NEJM198405313102202.
- Allolio B, Stuttmann R, Fischer H, Leonhard W, Winkelmann W. Long-term etomidate and adrenocortical suppression. Lancet. 1983 Sep 10;2(8350):626. doi: 10.1016/s0140-6736(83)90710-9. No abstract available.
- Crozier TA, Beck D, Wuttke W, Kettler D. [Relation of the inhibition of cortisol synthesis in vivo to plasma etomidate concentrations]. Anaesthesist. 1988 May;37(5):337-9. German.
- Watt I, Ledingham IM. Mortality amongst multiple trauma patients admitted to an intensive therapy unit. Anaesthesia. 1984 Oct;39(10):973-81. doi: 10.1111/j.1365-2044.1984.tb08885.x.
- Kenyon CJ, McNeil LM, Fraser R. Comparison of the effects of etomidate, thiopentone and propofol on cortisol synthesis. Br J Anaesth. 1985 May;57(5):509-11. doi: 10.1093/bja/57.5.509.
- Kilger E, Weis F, Briegel J, Frey L, Goetz AE, Reuter D, Nagy A, Schuetz A, Lamm P, Knoll A, Peter K. Stress doses of hydrocortisone reduce severe systemic inflammatory response syndrome and improve early outcome in a risk group of patients after cardiac surgery. Crit Care Med. 2003 Apr;31(4):1068-74. doi: 10.1097/01.CCM.0000059646.89546.98.
- Loisa P, Uusaro A, Ruokonen E. A single adrenocorticotropic hormone stimulation test does not reveal adrenal insufficiency in septic shock. Anesth Analg. 2005 Dec;101(6):1792-1798. doi: 10.1213/01.ANE.0000184042.91452.48.
- Neumann R, Worek FS, Blumel G, Zimmermann GJ, Fehm HL, Pfeiffer UJ. Cortisol deficiency in metomidate anesthetized bacteremic pigs: results in circulatory failure--beneficial effect of cortisol substitution. Acta Anaesthesiol Scand. 1989 Jul;33(5):379-84. doi: 10.1111/j.1399-6576.1989.tb02927.x.
- Basciani RM, Rindlisbacher A, Begert E, Brander L, Jakob SM, Etter R, Carrel T, Eberle B. Anaesthetic induction with etomidate in cardiac surgery: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2016 Jun;33(6):417-24. doi: 10.1097/EJA.0000000000000434.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2006 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 декабря 2006 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 декабря 2006 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 декабря 2006 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
4 марта 2010 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 марта 2010 г.
Последняя проверка
1 марта 2010 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Ишемия миокарда
- Сердечные заболевания
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Артериосклероз
- Артериальные окклюзионные заболевания
- Заболевания сердечного клапана
- Коронарная болезнь
- Ишемическая болезнь сердца
- Недостаточность митрального клапана
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Противовоспалительные агенты
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Снотворные и седативные средства
- Пропофол
- Гидрокортизон
- Этомидат
- Косинтропин
Другие идентификационные номера исследования
- DINA-KEK7406-IBAN-2006-1
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .