Effekt av etomidat på hemodynamikk og binyrebarkfunksjon etter hjertekirurgi
3. mars 2010 oppdatert av: University Hospital Inselspital, Berne
Effekt av en anestetisk induksjonsdose av etomidat på hemodynamikk og binyrebarkfunksjon etter hjertekirurgi
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av en enkeltdose etomidat for pasienter som gjennomgår hjertekirurgi med bruk av kardiopulmonal bypass (CPB) på post-CPB binyrebarkrespons, på krav til hemodynamisk støtte og på bruk av intensivressurser .
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
130
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
BE
-
Bern, BE, Sveits, 3010
- Departments of Intensive Care Medicine and Anesthesiology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Mannlige eller kvinnelige pasienter som gjennomgår elektive
- koronar bypassgraft (primær eller re-operasjon)
- mitralklaffrekonstruksjon/erstatning for mitralklaffoppstøt
- Alder mellom 18 og 80 år (ekstremiteter inkludert)
- Subjektet har selv signert det informerte samtykket
- Ingen klinisk relevant avvik fra laboratoriets referanseområde for biokjemi-, hematologi- eller urinanalysetesting
Ekskluderingskriterier:
- Deltakelse i en annen pågående intervensjonsstudie
- Kjent binyrebarksvikt
- Bruk av etomidat eller propofol innen 1 uke preoperativt
- Bruk av glukokortikoider innen 6 måneder preoperativt
- Kjent følsomhet overfor etomidat, propofol eller emulgator
- Alvorlig leverdysfunksjon (bilirubin > 3mg/dl)
- Alvorlig nedsatt nyrefunksjon (plasmakreatinin > 180 mikromol/l)
- Sepsis, endokarditt eller annen kronisk inflammatorisk sykdom
- Manifest insulinavhengig diabetes mellitus
- Positiv HIV-serologi
- Hemodynamisk signifikant carotisstenose som krever behandling
- Alvorlige sykdommer: endokrine, nevrologiske, psykiatriske, metabolske forstyrrelser
- Graviditet eller ammende kvinne; kvinner vil bli gjenstand for graviditetstesting
- Krav om rask sekvensinduksjon
- Akuttkirurgi
- Historie om astma
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
Etomidat som en enkelt induksjonsdose
|
Enkel induksjonsdose av etomidat 0,2 %; total dose 0,15 mg/kg
|
|
Aktiv komparator: 2
Propofol som en enkelt induksjonsdose
|
Enkel induksjonsdose av propofol 2 %; total dose 1,5 mg/kg
|
|
Annen: 3
Hydrokortisonsubstitusjon eller placebo (50-50%) i etomidat-gruppen
|
Hydrokortison 100 mg/2 ml: operasjonsdag 3x, POD 1 2x, POD 2 1x
NaCl 0,9% 2 ml; operasjonsdag 3x, POD 1 2x, POD 2 1x
Diagnostisk test, Tetracosactin 250 mikrog iv
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av absolutt og relativ binyrebarksvikt
Tidsramme: Preoperativ dag til postoperativ dag (POD) 4
|
Preoperativ dag til postoperativ dag (POD) 4
|
|
Kumulative behov for vasoaktive legemidler under kirurgi og på intensivavdelingen (ICU)
Tidsramme: Induksjon av anestesi til POD 2
|
Induksjon av anestesi til POD 2
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forekomst av manglende avvenning av kardiopulmonal bypass ved første intensjon
Tidsramme: intraoperativt
|
intraoperativt
|
|
Serumlaktat
Tidsramme: Induksjon av anestesi for utskrivning ICU
|
Induksjon av anestesi for utskrivning ICU
|
|
Tid for ekstubering
Tidsramme: Induksjon av anestesi til ekstubasjon
|
Induksjon av anestesi til ekstubasjon
|
|
Lengde på liggetid (LOS) på intensivavdelingen (ICU), intermediate care unit (IMC) og sykehus
Tidsramme: Innleggelse til utskrivning: ICU, IMC og sykehus
|
Innleggelse til utskrivning: ICU, IMC og sykehus
|
|
Sammenheng av resultater med preoperativ risiko, stressdose hydrokortisonerstatning, type operasjon
Tidsramme: 30 dager
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephan M Jakob, Professor, University Hospital Inselspital, Berne
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Malerba G, Romano-Girard F, Cravoisy A, Dousset B, Nace L, Levy B, Bollaert PE. Risk factors of relative adrenocortical deficiency in intensive care patients needing mechanical ventilation. Intensive Care Med. 2005 Mar;31(3):388-92. doi: 10.1007/s00134-004-2550-8. Epub 2005 Feb 10.
- Weis F, Kilger E, Roozendaal B, de Quervain DJ, Lamm P, Schmidt M, Schmolz M, Briegel J, Schelling G. Stress doses of hydrocortisone reduce chronic stress symptoms and improve health-related quality of life in high-risk patients after cardiac surgery: a randomized study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Feb;131(2):277-82. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.07.063.
- den Brinker M, Joosten KF, Liem O, de Jong FH, Hop WC, Hazelzet JA, van Dijk M, Hokken-Koelega AC. Adrenal insufficiency in meningococcal sepsis: bioavailable cortisol levels and impact of interleukin-6 levels and intubation with etomidate on adrenal function and mortality. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Sep;90(9):5110-7. doi: 10.1210/jc.2005-1107. Epub 2005 Jun 28.
- Absalom A, Pledger D, Kong A. Adrenocortical function in critically ill patients 24 h after a single dose of etomidate. Anaesthesia. 1999 Sep;54(9):861-7. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.01003.x.
- Annane D. ICU physicians should abandon the use of etomidate! Intensive Care Med. 2005 Mar;31(3):325-6. doi: 10.1007/s00134-005-2560-1. Epub 2005 Jan 27. No abstract available.
- Duthie DJ, Fraser R, Nimmo WS. Effect of induction of anaesthesia with etomidate on corticosteroid synthesis in man. Br J Anaesth. 1985 Feb;57(2):156-9. doi: 10.1093/bja/57.2.156.
- Fellows IW, Bastow MD, Byrne AJ, Allison SP. Adrenocortical suppression in multiply injured patients: a complication of etomidate treatment. Br Med J (Clin Res Ed). 1983 Dec 17;287(6408):1835-7. doi: 10.1136/bmj.287.6408.1835.
- Fellows IW, Byrne AJ, Allison SP. Adrenocortical suppression with etomidate. Lancet. 1983 Jul 2;2(8340):54-5. doi: 10.1016/s0140-6736(83)90043-0. No abstract available.
- Wagner RL, White PF, Kan PB, Rosenthal MH, Feldman D. Inhibition of adrenal steroidogenesis by the anesthetic etomidate. N Engl J Med. 1984 May 31;310(22):1415-21. doi: 10.1056/NEJM198405313102202.
- Allolio B, Stuttmann R, Fischer H, Leonhard W, Winkelmann W. Long-term etomidate and adrenocortical suppression. Lancet. 1983 Sep 10;2(8350):626. doi: 10.1016/s0140-6736(83)90710-9. No abstract available.
- Crozier TA, Beck D, Wuttke W, Kettler D. [Relation of the inhibition of cortisol synthesis in vivo to plasma etomidate concentrations]. Anaesthesist. 1988 May;37(5):337-9. German.
- Watt I, Ledingham IM. Mortality amongst multiple trauma patients admitted to an intensive therapy unit. Anaesthesia. 1984 Oct;39(10):973-81. doi: 10.1111/j.1365-2044.1984.tb08885.x.
- Kenyon CJ, McNeil LM, Fraser R. Comparison of the effects of etomidate, thiopentone and propofol on cortisol synthesis. Br J Anaesth. 1985 May;57(5):509-11. doi: 10.1093/bja/57.5.509.
- Kilger E, Weis F, Briegel J, Frey L, Goetz AE, Reuter D, Nagy A, Schuetz A, Lamm P, Knoll A, Peter K. Stress doses of hydrocortisone reduce severe systemic inflammatory response syndrome and improve early outcome in a risk group of patients after cardiac surgery. Crit Care Med. 2003 Apr;31(4):1068-74. doi: 10.1097/01.CCM.0000059646.89546.98.
- Loisa P, Uusaro A, Ruokonen E. A single adrenocorticotropic hormone stimulation test does not reveal adrenal insufficiency in septic shock. Anesth Analg. 2005 Dec;101(6):1792-1798. doi: 10.1213/01.ANE.0000184042.91452.48.
- Neumann R, Worek FS, Blumel G, Zimmermann GJ, Fehm HL, Pfeiffer UJ. Cortisol deficiency in metomidate anesthetized bacteremic pigs: results in circulatory failure--beneficial effect of cortisol substitution. Acta Anaesthesiol Scand. 1989 Jul;33(5):379-84. doi: 10.1111/j.1399-6576.1989.tb02927.x.
- Basciani RM, Rindlisbacher A, Begert E, Brander L, Jakob SM, Etter R, Carrel T, Eberle B. Anaesthetic induction with etomidate in cardiac surgery: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2016 Jun;33(6):417-24. doi: 10.1097/EJA.0000000000000434.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. desember 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2006
Først lagt ut (Anslag)
25. desember 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
4. mars 2010
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. mars 2010
Sist bekreftet
1. mars 2010
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Myokardiskemi
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Arteriosklerose
- Arterielle okklusive sykdommer
- Hjerteklaffsykdommer
- Koronar sykdom
- Koronararteriesykdom
- Mitralventilinsuffisiens
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Sentralnervesystemdepressiva
- Anestesimidler, intravenøst
- Anestesimidler, general
- Bedøvelsesmidler
- Anti-inflammatoriske midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hypnotika og beroligende midler
- Propofol
- Hydrokortison
- Etomidate
- Cosyntropin
Andre studie-ID-numre
- DINA-KEK7406-IBAN-2006-1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .