Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ etomidatu na hemodynamikę i czynność kory nadnerczy po operacji kardiochirurgicznej

3 marca 2010 zaktualizowane przez: University Hospital Inselspital, Berne

Wpływ dawki etomidatu do indukcji znieczulenia na hemodynamikę i czynność kory nadnerczy po operacji kardiochirurgicznej

Celem pracy jest ocena wpływu podania pojedynczej dawki etomidatu pacjentom poddawanym zabiegom kardiochirurgicznym z użyciem krążenia pozaustrojowego (CPB) na odpowiedź kory nadnerczy po zabiegu CPB, wymagania dotyczące wspomagania hemodynamicznego oraz wykorzystanie środków intensywnej terapii .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

130

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • BE
      • Bern, BE, Szwajcaria, 3010
        • Departments of Intensive Care Medicine and Anesthesiology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej poddawani zabiegom planowym

    • pomostowanie aortalno-wieńcowe (pierwotne lub reoperacyjne)
    • rekonstrukcja/wymiana zastawki mitralnej w przypadku niedomykalności zastawki mitralnej
  • Wiek od 18 do 80 lat (w tym skrajne)
  • Podmiot sam podpisał świadomą zgodę
  • Brak klinicznie istotnego odchylenia od laboratoryjnego zakresu referencyjnego biochemii, hematologii lub analizy moczu

Kryteria wyłączenia:

  • Udział w innym trwającym badaniu interwencyjnym
  • Znana niedoczynność kory nadnerczy
  • Stosowanie etomidatu lub propofolu w ciągu 1 tygodnia przed operacją
  • Stosowanie glikokortykosteroidów w ciągu 6 miesięcy przed operacją
  • Znana wrażliwość na etomidat, propofol lub emulgator
  • Ciężkie zaburzenia czynności wątroby (bilirubina > 3 mg/dl)
  • Ciężka niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w osoczu > 180 mikromol/l)
  • Sepsa, zapalenie wsierdzia lub inna przewlekła choroba zapalna
  • Jawna cukrzyca insulinozależna
  • Pozytywna serologia HIV
  • Hemodynamicznie istotne zwężenie tętnicy szyjnej wymagające leczenia
  • Poważne choroby: zaburzenia endokrynologiczne, neurologiczne, psychiatryczne, metaboliczne
  • Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią; kobiety zostaną poddane testom ciążowym
  • Wymóg szybkiej indukcji sekwencji
  • Chirurgia awaryjna
  • Historia astmy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
Etomidat w pojedynczej dawce indukcyjnej
Lek: Etomidat
Pojedyncza dawka indukcyjna etomidatu 0,2%; dawka całkowita 0,15 mg/kg mc
Aktywny komparator: 2
Propofol w pojedynczej dawce indukcyjnej
Lek: Propofol
Pojedyncza dawka indukcyjna propofolu 2%; dawka całkowita 1,5 mg/kg mc
Inny: 3
Substytucja hydrokortyzonu lub placebo (50-50%) w grupie etomidatu
Lek: Hydrokortyzon
Hydrokortyzon 100 mg/2 ml: dzień zabiegu 3x, POD 1 2x, POD 2 1x
Lek: NaCl 0,9%
NaCI 0,9% 2 ml; dzień operacji 3x, POD 1 2x, POD 2 1x
Inny: Tetrakozaktyna
Test diagnostyczny, Tetrakozaktyna 250 mikrogramów iv

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Występowanie bezwzględnej i względnej niedoczynności kory nadnerczy
Ramy czasowe: Dzień przedoperacyjny do dnia pooperacyjnego (POD) 4
Dzień przedoperacyjny do dnia pooperacyjnego (POD) 4
Skumulowane zapotrzebowanie na leki wazoaktywne podczas operacji i na oddziale intensywnej terapii (OIOM)
Ramy czasowe: Indukcja znieczulenia do POD 2
Indukcja znieczulenia do POD 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość niepowodzeń w odstawieniu krążenia pozaustrojowego przy pierwszej intencji
Ramy czasowe: śródoperacyjnie
śródoperacyjnie
Mleczan surowicy
Ramy czasowe: Indukcja znieczulenia w celu wypisu z OIOM
Indukcja znieczulenia w celu wypisu z OIOM
Czas do ekstubacji
Ramy czasowe: Indukcja znieczulenia do ekstubacji
Indukcja znieczulenia do ekstubacji
Długość pobytu (LOS) na oddziale intensywnej terapii (ICU), oddziale opieki pośredniej (IMC) i szpitalu
Ramy czasowe: Przyjęcie do wypisu: OIOM, OIOM i szpital
Przyjęcie do wypisu: OIOM, OIOM i szpital
Związek wyników z ryzykiem przedoperacyjnym, wysiłkową dawką zastępczą hydrokortyzonu, rodzajem operacji
Ramy czasowe: 30 dni
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital Inselspital, Berne

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephan M Jakob, Professor, University Hospital Inselspital, Berne

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

4 marca 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 marca 2010

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2010

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DINA-KEK7406-IBAN-2006-1

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba wieńcowa

Badania kliniczne na Etomidat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj