Effet de l'étomidate sur l'hémodynamique et la fonction corticosurrénalienne après une chirurgie cardiaque
3 mars 2010 mis à jour par: University Hospital Inselspital, Berne
Effet d'une dose anesthésique d'induction d'étomidate sur l'hémodynamique et la fonction corticosurrénalienne après une chirurgie cardiaque
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet d'une dose unique d'étomidate pour les patients subissant une chirurgie cardiaque avec l'utilisation d'un pontage cardiopulmonaire (PCB) sur la réactivité corticosurrénalienne post-PCB, sur les besoins de soutien hémodynamique et sur l'utilisation des ressources de soins intensifs .
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
130
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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BE
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Bern, BE, Suisse, 3010
- Departments of Intensive Care Medicine and Anesthesiology
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Patients masculins ou féminins en élective
- pontage aorto-coronarien (primaire ou ré-opération)
- reconstruction/remplacement de la valve mitrale pour la régurgitation de la valve mitrale
- Âge compris entre 18 et 80 ans (extrêmes inclus)
- Le sujet lui-même a signé le consentement éclairé
- Aucun écart cliniquement pertinent par rapport à la plage de référence du laboratoire pour les tests de biochimie, d'hématologie ou d'analyse d'urine
Critère d'exclusion:
- Participation à un autre essai interventionnel en cours
- Insuffisance corticosurrénalienne connue
- Utilisation d'étomidate ou de propofol dans la semaine préopératoire
- Utilisation de glucocorticoïdes dans les 6 mois préopératoires
- Sensibilité connue à l'étomidate, au propofol ou à l'émulsifiant
- Dysfonctionnement hépatique sévère (bilirubine > 3mg/dl)
- Insuffisance rénale sévère (créatinine plasmatique > 180 mikromol/l)
- Septicémie, endocardite ou autre maladie inflammatoire chronique
- Diabète sucré insulino-dépendant manifeste
- Sérologie VIH positive
- Sténose carotidienne hémodynamiquement significative nécessitant un traitement
- Maladies graves : troubles endocriniens, neurologiques, psychiatriques, métaboliques
- Femme enceinte ou allaitante ; les femmes seront soumises à des tests de grossesse
- Exigence d'induction à séquence rapide
- Chirurgie d'urgence
- Antécédents d'asthme
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 1
Étomidate en dose d'induction unique
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Dose d'induction unique d'étomidate 0,2 % ; dose totale 0,15 mg/kg
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Comparateur actif: 2
Propofol en dose d'induction unique
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Dose d'induction unique de propofol 2 % ; dose totale 1,5 mg/kg
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Autre: 3
Substitution hydrocortisone ou placebo (50-50%) dans le groupe étomidate
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Hydrocortisone 100 mg/2 ml : jour d'intervention 3x, POD 1 2x, POD 2 1x
NaCl 0,9 % 2 ml ; jour de fonctionnement 3x, POD 1 2x, POD 2 1x
Test diagnostique, Tétracosactine 250 microg iv
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence de l'insuffisance surrénalienne absolue et relative
Délai: Du jour préopératoire au jour postopératoire (POD) 4
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Du jour préopératoire au jour postopératoire (POD) 4
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Besoins cumulés en médicaments vasoactifs pendant la chirurgie et dans l'unité de soins intensifs (USI)
Délai: Induction de l'anesthésie au POD 2
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Induction de l'anesthésie au POD 2
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence de l'échec du sevrage de la circulation extracorporelle en première intention
Délai: en peropératoire
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en peropératoire
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Lactate sérique
Délai: Induction de l'anesthésie pour quitter l'unité de soins intensifs
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Induction de l'anesthésie pour quitter l'unité de soins intensifs
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Délai d'extubation
Délai: Induction de l'anesthésie à l'extubation
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Induction de l'anesthésie à l'extubation
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Durée du séjour (LOS) dans l'unité de soins intensifs (USI), l'unité de soins intermédiaires (IMC) et l'hôpital
Délai: Admission à la sortie : USI, IMC et hôpital
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Admission à la sortie : USI, IMC et hôpital
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Association des résultats avec le risque préopératoire, le remplacement de l'hydrocortisone par la dose de stress, le type de chirurgie
Délai: 30 jours
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephan M Jakob, Professor, University Hospital Inselspital, Berne
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Malerba G, Romano-Girard F, Cravoisy A, Dousset B, Nace L, Levy B, Bollaert PE. Risk factors of relative adrenocortical deficiency in intensive care patients needing mechanical ventilation. Intensive Care Med. 2005 Mar;31(3):388-92. doi: 10.1007/s00134-004-2550-8. Epub 2005 Feb 10.
- Weis F, Kilger E, Roozendaal B, de Quervain DJ, Lamm P, Schmidt M, Schmolz M, Briegel J, Schelling G. Stress doses of hydrocortisone reduce chronic stress symptoms and improve health-related quality of life in high-risk patients after cardiac surgery: a randomized study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Feb;131(2):277-82. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.07.063.
- den Brinker M, Joosten KF, Liem O, de Jong FH, Hop WC, Hazelzet JA, van Dijk M, Hokken-Koelega AC. Adrenal insufficiency in meningococcal sepsis: bioavailable cortisol levels and impact of interleukin-6 levels and intubation with etomidate on adrenal function and mortality. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Sep;90(9):5110-7. doi: 10.1210/jc.2005-1107. Epub 2005 Jun 28.
- Absalom A, Pledger D, Kong A. Adrenocortical function in critically ill patients 24 h after a single dose of etomidate. Anaesthesia. 1999 Sep;54(9):861-7. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.01003.x.
- Annane D. ICU physicians should abandon the use of etomidate! Intensive Care Med. 2005 Mar;31(3):325-6. doi: 10.1007/s00134-005-2560-1. Epub 2005 Jan 27. No abstract available.
- Duthie DJ, Fraser R, Nimmo WS. Effect of induction of anaesthesia with etomidate on corticosteroid synthesis in man. Br J Anaesth. 1985 Feb;57(2):156-9. doi: 10.1093/bja/57.2.156.
- Fellows IW, Bastow MD, Byrne AJ, Allison SP. Adrenocortical suppression in multiply injured patients: a complication of etomidate treatment. Br Med J (Clin Res Ed). 1983 Dec 17;287(6408):1835-7. doi: 10.1136/bmj.287.6408.1835.
- Fellows IW, Byrne AJ, Allison SP. Adrenocortical suppression with etomidate. Lancet. 1983 Jul 2;2(8340):54-5. doi: 10.1016/s0140-6736(83)90043-0. No abstract available.
- Wagner RL, White PF, Kan PB, Rosenthal MH, Feldman D. Inhibition of adrenal steroidogenesis by the anesthetic etomidate. N Engl J Med. 1984 May 31;310(22):1415-21. doi: 10.1056/NEJM198405313102202.
- Allolio B, Stuttmann R, Fischer H, Leonhard W, Winkelmann W. Long-term etomidate and adrenocortical suppression. Lancet. 1983 Sep 10;2(8350):626. doi: 10.1016/s0140-6736(83)90710-9. No abstract available.
- Crozier TA, Beck D, Wuttke W, Kettler D. [Relation of the inhibition of cortisol synthesis in vivo to plasma etomidate concentrations]. Anaesthesist. 1988 May;37(5):337-9. German.
- Watt I, Ledingham IM. Mortality amongst multiple trauma patients admitted to an intensive therapy unit. Anaesthesia. 1984 Oct;39(10):973-81. doi: 10.1111/j.1365-2044.1984.tb08885.x.
- Kenyon CJ, McNeil LM, Fraser R. Comparison of the effects of etomidate, thiopentone and propofol on cortisol synthesis. Br J Anaesth. 1985 May;57(5):509-11. doi: 10.1093/bja/57.5.509.
- Kilger E, Weis F, Briegel J, Frey L, Goetz AE, Reuter D, Nagy A, Schuetz A, Lamm P, Knoll A, Peter K. Stress doses of hydrocortisone reduce severe systemic inflammatory response syndrome and improve early outcome in a risk group of patients after cardiac surgery. Crit Care Med. 2003 Apr;31(4):1068-74. doi: 10.1097/01.CCM.0000059646.89546.98.
- Loisa P, Uusaro A, Ruokonen E. A single adrenocorticotropic hormone stimulation test does not reveal adrenal insufficiency in septic shock. Anesth Analg. 2005 Dec;101(6):1792-1798. doi: 10.1213/01.ANE.0000184042.91452.48.
- Neumann R, Worek FS, Blumel G, Zimmermann GJ, Fehm HL, Pfeiffer UJ. Cortisol deficiency in metomidate anesthetized bacteremic pigs: results in circulatory failure--beneficial effect of cortisol substitution. Acta Anaesthesiol Scand. 1989 Jul;33(5):379-84. doi: 10.1111/j.1399-6576.1989.tb02927.x.
- Basciani RM, Rindlisbacher A, Begert E, Brander L, Jakob SM, Etter R, Carrel T, Eberle B. Anaesthetic induction with etomidate in cardiac surgery: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2016 Jun;33(6):417-24. doi: 10.1097/EJA.0000000000000434.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 décembre 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2006
Première publication (Estimation)
25 décembre 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
4 mars 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 mars 2010
Dernière vérification
1 mars 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Artériosclérose
- Maladies artérielles occlusives
- Maladies des valves cardiaques
- Maladie coronarienne
- Maladie de l'artère coronaire
- Insuffisance de la valve mitrale
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Anesthésiques intraveineux
- Anesthésiques, général
- Anesthésiques
- Agents anti-inflammatoires
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Hypnotiques et sédatifs
- Propofol
- Hydrocortisone
- Étomidate
- Cosyntropine
Autres numéros d'identification d'étude
- DINA-KEK7406-IBAN-2006-1
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