Efecto del etomidato sobre la hemodinámica y la función adrenocortical después de la cirugía cardíaca
3 de marzo de 2010 actualizado por: University Hospital Inselspital, Berne
Efecto de una dosis de inducción anestésica de etomidato sobre la hemodinámica y la función adrenocortical después de la cirugía cardíaca
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de una dosis única de etomidato para pacientes sometidos a cirugía cardíaca con el uso de circulación extracorpórea (CEC) sobre la respuesta adrenocortical posterior a la CEC, sobre los requisitos de apoyo hemodinámico y sobre el uso de recursos de cuidados intensivos. .
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
130
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
BE
-
Bern, BE, Suiza, 3010
- Departments of Intensive Care Medicine and Anesthesiology
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
Pacientes masculinos o femeninos sometidos a
- injerto de derivación de arteria coronaria (primario o reoperado)
- reconstrucción/reemplazo de la válvula mitral por insuficiencia de la válvula mitral
- Edad entre 18 y 80 años (extremos incluidos)
- El propio sujeto ha firmado el consentimiento informado.
- Ninguna desviación clínicamente relevante del rango de referencia del laboratorio de bioquímica, hematología o análisis de orina.
Criterio de exclusión:
- Participación en otro ensayo de intervención en curso
- Insuficiencia adrenocortical conocida
- Uso de etomidato o propofol dentro de la semana anterior a la operación
- Uso de glucocorticoides dentro de los 6 meses antes de la operación
- Sensibilidad conocida al etomidato, propofol o emulgador
- Disfunción hepática severa (bilirrubina > 3mg/dl)
- Disfunción renal grave (creatinina plasmática > 180 mikromol/l)
- Sepsis, endocarditis u otra enfermedad inflamatoria crónica
- Diabetes mellitus insulinodependiente manifiesta
- Serología VIH positiva
- Estenosis carotídea hemodinámicamente significativa que requiere tratamiento
- Enfermedades graves: trastornos endocrinos, neurológicos, psiquiátricos, metabólicos
- Embarazo o lactancia mujer; las hembras estarán sujetas a pruebas de embarazo
- Requisito de inducción de secuencia rápida
- Cirugía de emergencia
- Historia del asma
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Etomidato como dosis única de inducción
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Dosis única de inducción de etomidato al 0,2%; dosis total 0,15 mg/kg
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Comparador activo: 2
Propofol como dosis única de inducción
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Dosis única de inducción de propofol al 2%; dosis total 1,5 mg/kg
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Otro: 3
Sustitución de hidrocortisona o placebo (50-50%) en el grupo de etomidato
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Hidrocortisona 100 mg/2 ml: día de la operación 3x, POD 1 2x, POD 2 1x
NaCl 0,9% 2 ml; día de operación 3x, POD 1 2x, POD 2 1x
Prueba diagnóstica, tetracosactina 250 microg iv
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de insuficiencia suprarrenal absoluta y relativa
Periodo de tiempo: Día preoperatorio a día postoperatorio (POD) 4
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Día preoperatorio a día postoperatorio (POD) 4
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Requerimientos acumulados de fármacos vasoactivos durante la cirugía y en la unidad de cuidados intensivos (UCI)
Periodo de tiempo: Inducción de anestesia al POD 2
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Inducción de anestesia al POD 2
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Incidencia de fracaso en el destete de la circulación extracorpórea por primera intención
Periodo de tiempo: intraoperatoriamente
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intraoperatoriamente
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Lactato sérico
Periodo de tiempo: Inducción de anestesia al alta de UCI
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Inducción de anestesia al alta de UCI
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Tiempo hasta la extubación
Periodo de tiempo: Inducción de la anestesia a la extubación
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Inducción de la anestesia a la extubación
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Duración de la estancia (LOS) en la unidad de cuidados intensivos (UCI), unidad de cuidados intermedios (IMC) y hospital
Periodo de tiempo: Ingreso al alta: UCI, IMC y hospital
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Ingreso al alta: UCI, IMC y hospital
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Asociación de resultados con riesgo preoperatorio, reemplazo de hidrocortisona en dosis de estrés, tipo de cirugía
Periodo de tiempo: 30 dias
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephan M Jakob, Professor, University Hospital Inselspital, Berne
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Malerba G, Romano-Girard F, Cravoisy A, Dousset B, Nace L, Levy B, Bollaert PE. Risk factors of relative adrenocortical deficiency in intensive care patients needing mechanical ventilation. Intensive Care Med. 2005 Mar;31(3):388-92. doi: 10.1007/s00134-004-2550-8. Epub 2005 Feb 10.
- Weis F, Kilger E, Roozendaal B, de Quervain DJ, Lamm P, Schmidt M, Schmolz M, Briegel J, Schelling G. Stress doses of hydrocortisone reduce chronic stress symptoms and improve health-related quality of life in high-risk patients after cardiac surgery: a randomized study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Feb;131(2):277-82. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.07.063.
- den Brinker M, Joosten KF, Liem O, de Jong FH, Hop WC, Hazelzet JA, van Dijk M, Hokken-Koelega AC. Adrenal insufficiency in meningococcal sepsis: bioavailable cortisol levels and impact of interleukin-6 levels and intubation with etomidate on adrenal function and mortality. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Sep;90(9):5110-7. doi: 10.1210/jc.2005-1107. Epub 2005 Jun 28.
- Absalom A, Pledger D, Kong A. Adrenocortical function in critically ill patients 24 h after a single dose of etomidate. Anaesthesia. 1999 Sep;54(9):861-7. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.01003.x.
- Annane D. ICU physicians should abandon the use of etomidate! Intensive Care Med. 2005 Mar;31(3):325-6. doi: 10.1007/s00134-005-2560-1. Epub 2005 Jan 27. No abstract available.
- Duthie DJ, Fraser R, Nimmo WS. Effect of induction of anaesthesia with etomidate on corticosteroid synthesis in man. Br J Anaesth. 1985 Feb;57(2):156-9. doi: 10.1093/bja/57.2.156.
- Fellows IW, Bastow MD, Byrne AJ, Allison SP. Adrenocortical suppression in multiply injured patients: a complication of etomidate treatment. Br Med J (Clin Res Ed). 1983 Dec 17;287(6408):1835-7. doi: 10.1136/bmj.287.6408.1835.
- Fellows IW, Byrne AJ, Allison SP. Adrenocortical suppression with etomidate. Lancet. 1983 Jul 2;2(8340):54-5. doi: 10.1016/s0140-6736(83)90043-0. No abstract available.
- Wagner RL, White PF, Kan PB, Rosenthal MH, Feldman D. Inhibition of adrenal steroidogenesis by the anesthetic etomidate. N Engl J Med. 1984 May 31;310(22):1415-21. doi: 10.1056/NEJM198405313102202.
- Allolio B, Stuttmann R, Fischer H, Leonhard W, Winkelmann W. Long-term etomidate and adrenocortical suppression. Lancet. 1983 Sep 10;2(8350):626. doi: 10.1016/s0140-6736(83)90710-9. No abstract available.
- Crozier TA, Beck D, Wuttke W, Kettler D. [Relation of the inhibition of cortisol synthesis in vivo to plasma etomidate concentrations]. Anaesthesist. 1988 May;37(5):337-9. German.
- Watt I, Ledingham IM. Mortality amongst multiple trauma patients admitted to an intensive therapy unit. Anaesthesia. 1984 Oct;39(10):973-81. doi: 10.1111/j.1365-2044.1984.tb08885.x.
- Kenyon CJ, McNeil LM, Fraser R. Comparison of the effects of etomidate, thiopentone and propofol on cortisol synthesis. Br J Anaesth. 1985 May;57(5):509-11. doi: 10.1093/bja/57.5.509.
- Kilger E, Weis F, Briegel J, Frey L, Goetz AE, Reuter D, Nagy A, Schuetz A, Lamm P, Knoll A, Peter K. Stress doses of hydrocortisone reduce severe systemic inflammatory response syndrome and improve early outcome in a risk group of patients after cardiac surgery. Crit Care Med. 2003 Apr;31(4):1068-74. doi: 10.1097/01.CCM.0000059646.89546.98.
- Loisa P, Uusaro A, Ruokonen E. A single adrenocorticotropic hormone stimulation test does not reveal adrenal insufficiency in septic shock. Anesth Analg. 2005 Dec;101(6):1792-1798. doi: 10.1213/01.ANE.0000184042.91452.48.
- Neumann R, Worek FS, Blumel G, Zimmermann GJ, Fehm HL, Pfeiffer UJ. Cortisol deficiency in metomidate anesthetized bacteremic pigs: results in circulatory failure--beneficial effect of cortisol substitution. Acta Anaesthesiol Scand. 1989 Jul;33(5):379-84. doi: 10.1111/j.1399-6576.1989.tb02927.x.
- Basciani RM, Rindlisbacher A, Begert E, Brander L, Jakob SM, Etter R, Carrel T, Eberle B. Anaesthetic induction with etomidate in cardiac surgery: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2016 Jun;33(6):417-24. doi: 10.1097/EJA.0000000000000434.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de noviembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de diciembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de diciembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
4 de marzo de 2010
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de marzo de 2010
Última verificación
1 de marzo de 2010
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Enfermedades de las válvulas cardíacas
- Enfermedad coronaria
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Insuficiencia de la válvula mitral
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Agentes antiinflamatorios
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Hipnóticos y sedantes
- Propofol
- Hidrocortisona
- Etomidato
- Cosintropina
Otros números de identificación del estudio
- DINA-KEK7406-IBAN-2006-1
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