Wirkung von Etomidat auf die Hämodynamik und Nebennierenrindenfunktion nach einer Herzoperation
3. März 2010 aktualisiert von: University Hospital Inselspital, Berne
Wirkung einer anästhetischen Induktionsdosis von Etomidat auf die Hämodynamik und die Nebennierenrindenfunktion nach einer Herzoperation
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Wirkung einer Einzeldosis Etomidat bei Patienten zu bewerten, die sich einer Herzoperation unterziehen Verwendung eines kardiopulmonalen Bypasses (CPB) auf die adrenokortikale Reaktionsfähigkeit nach CPB, auf Anforderungen an die hämodynamische Unterstützung und auf die Nutzung intensivmedizinischer Ressourcen .
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
130
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
BE
-
Bern, BE, Schweiz, 3010
- Departments of Intensive Care Medicine and Anesthesiology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Männliche oder weibliche Patienten, die sich einem Wahlfach unterziehen
- Koronararterien-Bypass-Transplantation (primäre oder erneute Operation)
- Mitralklappenrekonstruktion/-ersatz bei Mitralklappeninsuffizienz
- Alter zwischen 18 und 80 Jahren (Extreme eingeschlossen)
- Der Proband selbst hat die Einverständniserklärung unterzeichnet
- Keine klinisch relevante Abweichung vom Referenzbereich des Labors für biochemische, hämatologische oder Urinanalysetests
Ausschlusskriterien:
- Teilnahme an einer weiteren laufenden Interventionsstudie
- Bekannte Nebennierenrindeninsuffizienz
- Verwendung von Etomidat oder Propofol innerhalb einer Woche präoperativ
- Verwendung von Glukokortikoiden innerhalb von 6 Monaten präoperativ
- Bekannte Empfindlichkeit gegenüber Etomidat, Propofol oder Emulgator
- Schwere Leberfunktionsstörung (Bilirubin > 3 mg/dl)
- Schwere Nierenfunktionsstörung (Plasmakreatinin > 180 Mikromol/l)
- Sepsis, Endokarditis oder andere chronisch entzündliche Erkrankungen
- Manifester insulinabhängiger Diabetes mellitus
- Positive HIV-Serologie
- Hämodynamisch bedeutsame Karotisstenose, die einer Behandlung bedarf
- Schwerwiegende Erkrankungen: endokrine, neurologische, psychiatrische, Stoffwechselstörungen
- Schwangere oder stillende Frau; Bei Frauen wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt
- Anforderung einer schnellen Sequenzinduktion
- Notoperation
- Geschichte von Asthma
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 1
Etomidat als einzelne Induktionsdosis
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Einmalige Induktionsdosis Etomidat 0,2 %; Gesamtdosis 0,15 mg/kg
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Aktiver Komparator: 2
Propofol als einmalige Induktionsdosis
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Einmalige Induktionsdosis Propofol 2 %; Gesamtdosis 1,5 mg/kg
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Sonstiges: 3
Hydrocortison-Substitution oder Placebo (50–50 %) in der Etomidat-Gruppe
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Hydrocortison 100 mg/2 ml: Operationstag 3x, POD 1 2x, POD 2 1x
NaCl 0,9 % 2 ml; Einsatztag 3x, POD 1 2x, POD 2 1x
Diagnosetest, Tetracosactin 250 Mikrog iv
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Inzidenz absoluter und relativer Nebenniereninsuffizienz
Zeitfenster: Präoperativer Tag bis postoperativer Tag (POD) 4
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Präoperativer Tag bis postoperativer Tag (POD) 4
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Kumulativer Bedarf an vasoaktiven Medikamenten während der Operation und auf der Intensivstation (ICU)
Zeitfenster: Narkoseeinleitung bis POD 2
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Narkoseeinleitung bis POD 2
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Häufigkeit des Scheiterns der Entwöhnung vom kardiopulmonalen Bypass bei erster Absicht
Zeitfenster: intraoperativ
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intraoperativ
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Serumlaktat
Zeitfenster: Narkoseeinleitung zur Entlassung aus der Intensivstation
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Narkoseeinleitung zur Entlassung aus der Intensivstation
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Zeit zur Extubation
Zeitfenster: Narkoseeinleitung bis Extubation
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Narkoseeinleitung bis Extubation
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Verweildauer (LOS) auf der Intensivstation (ICU), der Intermediate Care Unit (IMC) und im Krankenhaus
Zeitfenster: Aufnahme bis zur Entlassung: Intensivstation, IMC und Krankenhaus
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Aufnahme bis zur Entlassung: Intensivstation, IMC und Krankenhaus
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Zusammenhang der Ergebnisse mit präoperativem Risiko, Stressdosis-Hydrocortison-Ersatz und Art der Operation
Zeitfenster: 30 Tage
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30 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Stephan M Jakob, Professor, University Hospital Inselspital, Berne
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Malerba G, Romano-Girard F, Cravoisy A, Dousset B, Nace L, Levy B, Bollaert PE. Risk factors of relative adrenocortical deficiency in intensive care patients needing mechanical ventilation. Intensive Care Med. 2005 Mar;31(3):388-92. doi: 10.1007/s00134-004-2550-8. Epub 2005 Feb 10.
- Weis F, Kilger E, Roozendaal B, de Quervain DJ, Lamm P, Schmidt M, Schmolz M, Briegel J, Schelling G. Stress doses of hydrocortisone reduce chronic stress symptoms and improve health-related quality of life in high-risk patients after cardiac surgery: a randomized study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Feb;131(2):277-82. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.07.063.
- den Brinker M, Joosten KF, Liem O, de Jong FH, Hop WC, Hazelzet JA, van Dijk M, Hokken-Koelega AC. Adrenal insufficiency in meningococcal sepsis: bioavailable cortisol levels and impact of interleukin-6 levels and intubation with etomidate on adrenal function and mortality. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Sep;90(9):5110-7. doi: 10.1210/jc.2005-1107. Epub 2005 Jun 28.
- Absalom A, Pledger D, Kong A. Adrenocortical function in critically ill patients 24 h after a single dose of etomidate. Anaesthesia. 1999 Sep;54(9):861-7. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.01003.x.
- Annane D. ICU physicians should abandon the use of etomidate! Intensive Care Med. 2005 Mar;31(3):325-6. doi: 10.1007/s00134-005-2560-1. Epub 2005 Jan 27. No abstract available.
- Duthie DJ, Fraser R, Nimmo WS. Effect of induction of anaesthesia with etomidate on corticosteroid synthesis in man. Br J Anaesth. 1985 Feb;57(2):156-9. doi: 10.1093/bja/57.2.156.
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- Fellows IW, Byrne AJ, Allison SP. Adrenocortical suppression with etomidate. Lancet. 1983 Jul 2;2(8340):54-5. doi: 10.1016/s0140-6736(83)90043-0. No abstract available.
- Wagner RL, White PF, Kan PB, Rosenthal MH, Feldman D. Inhibition of adrenal steroidogenesis by the anesthetic etomidate. N Engl J Med. 1984 May 31;310(22):1415-21. doi: 10.1056/NEJM198405313102202.
- Allolio B, Stuttmann R, Fischer H, Leonhard W, Winkelmann W. Long-term etomidate and adrenocortical suppression. Lancet. 1983 Sep 10;2(8350):626. doi: 10.1016/s0140-6736(83)90710-9. No abstract available.
- Crozier TA, Beck D, Wuttke W, Kettler D. [Relation of the inhibition of cortisol synthesis in vivo to plasma etomidate concentrations]. Anaesthesist. 1988 May;37(5):337-9. German.
- Watt I, Ledingham IM. Mortality amongst multiple trauma patients admitted to an intensive therapy unit. Anaesthesia. 1984 Oct;39(10):973-81. doi: 10.1111/j.1365-2044.1984.tb08885.x.
- Kenyon CJ, McNeil LM, Fraser R. Comparison of the effects of etomidate, thiopentone and propofol on cortisol synthesis. Br J Anaesth. 1985 May;57(5):509-11. doi: 10.1093/bja/57.5.509.
- Kilger E, Weis F, Briegel J, Frey L, Goetz AE, Reuter D, Nagy A, Schuetz A, Lamm P, Knoll A, Peter K. Stress doses of hydrocortisone reduce severe systemic inflammatory response syndrome and improve early outcome in a risk group of patients after cardiac surgery. Crit Care Med. 2003 Apr;31(4):1068-74. doi: 10.1097/01.CCM.0000059646.89546.98.
- Loisa P, Uusaro A, Ruokonen E. A single adrenocorticotropic hormone stimulation test does not reveal adrenal insufficiency in septic shock. Anesth Analg. 2005 Dec;101(6):1792-1798. doi: 10.1213/01.ANE.0000184042.91452.48.
- Neumann R, Worek FS, Blumel G, Zimmermann GJ, Fehm HL, Pfeiffer UJ. Cortisol deficiency in metomidate anesthetized bacteremic pigs: results in circulatory failure--beneficial effect of cortisol substitution. Acta Anaesthesiol Scand. 1989 Jul;33(5):379-84. doi: 10.1111/j.1399-6576.1989.tb02927.x.
- Basciani RM, Rindlisbacher A, Begert E, Brander L, Jakob SM, Etter R, Carrel T, Eberle B. Anaesthetic induction with etomidate in cardiac surgery: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2016 Jun;33(6):417-24. doi: 10.1097/EJA.0000000000000434.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. November 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Dezember 2006
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. Dezember 2006
Zuerst gepostet (Schätzen)
25. Dezember 2006
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
4. März 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. März 2010
Zuletzt verifiziert
1. März 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
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- Myokardischämie
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- Anästhetika, intravenös
- Anästhesie, Allgemein
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- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
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- Hydrocortison
- Etomidat
- Cosyntropin
Andere Studien-ID-Nummern
- DINA-KEK7406-IBAN-2006-1
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