Effect van etomidaat op hemodynamica en bijnierschorsfunctie na hartchirurgie
3 maart 2010 bijgewerkt door: University Hospital Inselspital, Berne
Effect van een anesthesie-inductiedosis etomidaat op de hemodynamica en bijnierschorsfunctie na hartchirurgie
Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van een enkele dosis etomidaat voor patiënten die hartchirurgie ondergaan met behulp van cardiopulmonale bypass (CPB) op post-CPB adrenocorticale responsiviteit, op de vereisten voor hemodynamische ondersteuning en op het gebruik van middelen voor intensieve zorg. .
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
130
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
BE
-
Bern, BE, Zwitserland, 3010
- Departments of Intensive Care Medicine and Anesthesiology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Mannelijke of vrouwelijke patiënten die een keuzevak ondergaan
- coronaire bypass-transplantaat (primaire of heroperatie)
- mitralisklepreconstructie/vervanging voor regurgitatie van de mitralisklep
- Leeftijd tussen 18 en 80 jaar (inclusief extremen)
- De proefpersoon heeft zelf de geïnformeerde toestemming ondertekend
- Geen klinisch relevante afwijking van het referentiebereik van het laboratorium voor biochemie, hematologie of urineonderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Deelname aan een ander lopend interventioneel onderzoek
- Bekende bijnierschorsinsufficiëntie
- Gebruik van etomidaat of propofol binnen 1 week preoperatief
- Gebruik van glucocorticoïden binnen 6 maanden preoperatief
- Bekende gevoeligheid voor etomidaat, propofol of emulgator
- Ernstige leverfunctiestoornis (bilirubine > 3 mg/dl)
- Ernstige nierfunctiestoornis (plasmacreatinine > 180mikromol/l)
- Sepsis, endocarditis of andere chronische ontstekingsziekte
- Manifest insuline-afhankelijke diabetes mellitus
- Positieve hiv-serologie
- Hemodynamisch significante halsslagaderstenose die behandeling vereist
- Ernstige ziekten: endocriene, neurologische, psychiatrische, metabole stoornissen
- Zwangerschap of borstvoeding vrouw; vrouwtjes zullen worden onderworpen aan zwangerschapstesten
- Vereiste van snelle sequentie-inductie
- Noodgeval operatie
- Geschiedenis van astma
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 1
Etomidaat als een enkele inductiedosis
|
Enkele inductiedosis etomidaat 0,2%; totale dosis 0,15 mg/kg
|
|
Actieve vergelijker: 2
Propofol als een enkele inductiedosis
|
Eenmalige inductiedosis propofol 2%; totale dosis 1,5 mg/kg
|
|
Ander: 3
Hydrocortisonsubstitutie of placebo (50-50%) in de etomidaatgroep
|
Hydrocortison 100 mg/2 ml: operatiedag 3x, POD 1 2x, POD 2 1x
NaCl 0,9% 2 ml; dag van gebruik 3x, POD 1 2x, POD 2 1x
Diagnostische test, Tetracosactin 250 microg iv
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van absolute en relatieve bijnierinsufficiëntie
Tijdsspanne: Preoperatieve dag tot postoperatieve dag (POD) 4
|
Preoperatieve dag tot postoperatieve dag (POD) 4
|
|
Cumulatieve behoefte aan vasoactieve geneesmiddelen tijdens operaties en op de intensive care (ICU)
Tijdsspanne: Inductie van anesthesie naar POD 2
|
Inductie van anesthesie naar POD 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Incidentie van het niet afbouwen van de cardiopulmonale bypass bij de eerste intentie
Tijdsspanne: intraoperatief
|
intraoperatief
|
|
Serum lactaat
Tijdsspanne: Inductie van anesthesie om ICU te ontslaan
|
Inductie van anesthesie om ICU te ontslaan
|
|
Tijd voor extubatie
Tijdsspanne: Inductie van anesthesie tot extubatie
|
Inductie van anesthesie tot extubatie
|
|
Duur van het verblijf (LOS) op de intensive care-afdeling (ICU), de intermediaire zorgafdeling (IMC) en het ziekenhuis
Tijdsspanne: Opname tot ontslag: ICU, IMC en ziekenhuis
|
Opname tot ontslag: ICU, IMC en ziekenhuis
|
|
Associatie van resultaten met preoperatief risico, stressdosis hydrocortisonvervanging, type operatie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephan M Jakob, Professor, University Hospital Inselspital, Berne
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Malerba G, Romano-Girard F, Cravoisy A, Dousset B, Nace L, Levy B, Bollaert PE. Risk factors of relative adrenocortical deficiency in intensive care patients needing mechanical ventilation. Intensive Care Med. 2005 Mar;31(3):388-92. doi: 10.1007/s00134-004-2550-8. Epub 2005 Feb 10.
- Weis F, Kilger E, Roozendaal B, de Quervain DJ, Lamm P, Schmidt M, Schmolz M, Briegel J, Schelling G. Stress doses of hydrocortisone reduce chronic stress symptoms and improve health-related quality of life in high-risk patients after cardiac surgery: a randomized study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Feb;131(2):277-82. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.07.063.
- den Brinker M, Joosten KF, Liem O, de Jong FH, Hop WC, Hazelzet JA, van Dijk M, Hokken-Koelega AC. Adrenal insufficiency in meningococcal sepsis: bioavailable cortisol levels and impact of interleukin-6 levels and intubation with etomidate on adrenal function and mortality. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Sep;90(9):5110-7. doi: 10.1210/jc.2005-1107. Epub 2005 Jun 28.
- Absalom A, Pledger D, Kong A. Adrenocortical function in critically ill patients 24 h after a single dose of etomidate. Anaesthesia. 1999 Sep;54(9):861-7. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.01003.x.
- Annane D. ICU physicians should abandon the use of etomidate! Intensive Care Med. 2005 Mar;31(3):325-6. doi: 10.1007/s00134-005-2560-1. Epub 2005 Jan 27. No abstract available.
- Duthie DJ, Fraser R, Nimmo WS. Effect of induction of anaesthesia with etomidate on corticosteroid synthesis in man. Br J Anaesth. 1985 Feb;57(2):156-9. doi: 10.1093/bja/57.2.156.
- Fellows IW, Bastow MD, Byrne AJ, Allison SP. Adrenocortical suppression in multiply injured patients: a complication of etomidate treatment. Br Med J (Clin Res Ed). 1983 Dec 17;287(6408):1835-7. doi: 10.1136/bmj.287.6408.1835.
- Fellows IW, Byrne AJ, Allison SP. Adrenocortical suppression with etomidate. Lancet. 1983 Jul 2;2(8340):54-5. doi: 10.1016/s0140-6736(83)90043-0. No abstract available.
- Wagner RL, White PF, Kan PB, Rosenthal MH, Feldman D. Inhibition of adrenal steroidogenesis by the anesthetic etomidate. N Engl J Med. 1984 May 31;310(22):1415-21. doi: 10.1056/NEJM198405313102202.
- Allolio B, Stuttmann R, Fischer H, Leonhard W, Winkelmann W. Long-term etomidate and adrenocortical suppression. Lancet. 1983 Sep 10;2(8350):626. doi: 10.1016/s0140-6736(83)90710-9. No abstract available.
- Crozier TA, Beck D, Wuttke W, Kettler D. [Relation of the inhibition of cortisol synthesis in vivo to plasma etomidate concentrations]. Anaesthesist. 1988 May;37(5):337-9. German.
- Watt I, Ledingham IM. Mortality amongst multiple trauma patients admitted to an intensive therapy unit. Anaesthesia. 1984 Oct;39(10):973-81. doi: 10.1111/j.1365-2044.1984.tb08885.x.
- Kenyon CJ, McNeil LM, Fraser R. Comparison of the effects of etomidate, thiopentone and propofol on cortisol synthesis. Br J Anaesth. 1985 May;57(5):509-11. doi: 10.1093/bja/57.5.509.
- Kilger E, Weis F, Briegel J, Frey L, Goetz AE, Reuter D, Nagy A, Schuetz A, Lamm P, Knoll A, Peter K. Stress doses of hydrocortisone reduce severe systemic inflammatory response syndrome and improve early outcome in a risk group of patients after cardiac surgery. Crit Care Med. 2003 Apr;31(4):1068-74. doi: 10.1097/01.CCM.0000059646.89546.98.
- Loisa P, Uusaro A, Ruokonen E. A single adrenocorticotropic hormone stimulation test does not reveal adrenal insufficiency in septic shock. Anesth Analg. 2005 Dec;101(6):1792-1798. doi: 10.1213/01.ANE.0000184042.91452.48.
- Neumann R, Worek FS, Blumel G, Zimmermann GJ, Fehm HL, Pfeiffer UJ. Cortisol deficiency in metomidate anesthetized bacteremic pigs: results in circulatory failure--beneficial effect of cortisol substitution. Acta Anaesthesiol Scand. 1989 Jul;33(5):379-84. doi: 10.1111/j.1399-6576.1989.tb02927.x.
- Basciani RM, Rindlisbacher A, Begert E, Brander L, Jakob SM, Etter R, Carrel T, Eberle B. Anaesthetic induction with etomidate in cardiac surgery: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2016 Jun;33(6):417-24. doi: 10.1097/EJA.0000000000000434.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2006
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 december 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 december 2006
Eerst geplaatst (Schatting)
25 december 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
4 maart 2010
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 maart 2010
Laatst geverifieerd
1 maart 2010
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Myocardiale ischemie
- Hartziekten
- Hart-en vaatziekten
- Vaatziekten
- Arteriosclerose
- Arteriële occlusieve ziekten
- Ziekten van de hartklep
- Hart-en vaatziekte
- Coronaire hartziekte
- Mitralisklepinsufficiëntie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Anesthesie, intraveneus
- Anesthesie, generaal
- Anesthesie
- Ontstekingsremmende middelen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Hypnotica en sedativa
- Propofol
- Hydrocortison
- Etomidaat
- Cosyntropine
Andere studie-ID-nummers
- DINA-KEK7406-IBAN-2006-1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .