Effetto dell'etomidato sull'emodinamica e sulla funzione corticosurrenale dopo cardiochirurgia
3 marzo 2010 aggiornato da: University Hospital Inselspital, Berne
Effetto di una dose di induzione anestetica di etomidato sull'emodinamica e sulla funzione corticosurrenale dopo cardiochirurgia
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di una singola dose di etomidate per i pazienti sottoposti a cardiochirurgia con l'uso di bypass cardiopolmonare (CPB) sulla risposta adrenocorticale post-CPB, sui requisiti di supporto emodinamico e sull'uso delle risorse di terapia intensiva .
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
130
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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BE
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Bern, BE, Svizzera, 3010
- Departments of Intensive Care Medicine and Anesthesiology
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
Pazienti maschi o femmine sottoposti a elezione
- innesto di bypass coronarico (primario o reintervento)
- ricostruzione/sostituzione della valvola mitrale per rigurgito della valvola mitrale
- Età compresa tra i 18 e gli 80 anni (estremi inclusi)
- Il soggetto stesso ha firmato il consenso informato
- Nessuna deviazione clinicamente rilevante dall'intervallo di riferimento del laboratorio per i test biochimici, ematologici o delle analisi delle urine
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a un altro studio interventistico in corso
- Insufficienza adrenocorticale nota
- Uso di etomidato o propofol entro 1 settimana prima dell'intervento
- Uso di glucocorticoidi entro 6 mesi prima dell'intervento
- Sensibilità nota a etomidato, propofol o emulgatore
- Grave disfunzione epatica (bilirubina > 3 mg/dl)
- Grave disfunzione renale (creatinina plasmatica > 180 mikromol/l)
- Sepsi, endocardite o altre malattie infiammatorie croniche
- Diabete mellito insulino-dipendente manifesto
- Sierologia HIV positiva
- Stenosi carotidea emodinamicamente significativa che richiede trattamento
- Malattie gravi: disturbi endocrini, neurologici, psichiatrici, metabolici
- Gravidanza o allattamento femminile; le femmine saranno sottoposte a test di gravidanza
- Requisito dell'induzione di sequenze rapide
- Chirurgia d'urgenza
- Storia dell'asma
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 1
Etomidato come singola dose di induzione
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Singola dose di induzione di etomidato 0,2%; dose totale 0,15 mg/kg
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Comparatore attivo: 2
Propofol come singola dose di induzione
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Singola dose di induzione di propofol 2%; dose totale 1,5 mg/kg
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Altro: 3
Sostituzione con idrocortisone o placebo (50-50%) nel gruppo etomidato
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Idrocortisone 100 mg/2 ml: giorno dell'operazione 3x, POD 1 2x, POD 2 1x
NaCl 0,9% 2 ml; giorno di funzionamento 3x, POD 1 2x, POD 2 1x
Test diagnostico, Tetracosactin 250 microg iv
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Incidenza di insufficienza surrenalica assoluta e relativa
Lasso di tempo: Dal giorno preoperatorio al giorno postoperatorio (POD) 4
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Dal giorno preoperatorio al giorno postoperatorio (POD) 4
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Fabbisogno cumulativo di farmaci vasoattivi durante l'intervento chirurgico e nell'unità di terapia intensiva (UTI)
Lasso di tempo: Induzione dell'anestesia alla POD 2
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Induzione dell'anestesia alla POD 2
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Incidenza del mancato svezzamento dal bypass cardiopolmonare per prima intenzione
Lasso di tempo: intraoperatorio
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intraoperatorio
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Lattato sierico
Lasso di tempo: Induzione dell'anestesia per dimettere l'ICU
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Induzione dell'anestesia per dimettere l'ICU
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Tempo di estubazione
Lasso di tempo: Induzione dell'anestesia all'estubazione
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Induzione dell'anestesia all'estubazione
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Durata della degenza (LOS) nell'unità di terapia intensiva (ICU), unità di cure intermedie (IMC) e ospedale
Lasso di tempo: Ricovero alla dimissione: terapia intensiva, IMC e ospedale
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Ricovero alla dimissione: terapia intensiva, IMC e ospedale
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Associazione dei risultati con rischio preoperatorio, sostituzione di idrocortisone a dose stressante, tipo di intervento chirurgico
Lasso di tempo: 30 giorni
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Stephan M Jakob, Professor, University Hospital Inselspital, Berne
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Malerba G, Romano-Girard F, Cravoisy A, Dousset B, Nace L, Levy B, Bollaert PE. Risk factors of relative adrenocortical deficiency in intensive care patients needing mechanical ventilation. Intensive Care Med. 2005 Mar;31(3):388-92. doi: 10.1007/s00134-004-2550-8. Epub 2005 Feb 10.
- Weis F, Kilger E, Roozendaal B, de Quervain DJ, Lamm P, Schmidt M, Schmolz M, Briegel J, Schelling G. Stress doses of hydrocortisone reduce chronic stress symptoms and improve health-related quality of life in high-risk patients after cardiac surgery: a randomized study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Feb;131(2):277-82. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.07.063.
- den Brinker M, Joosten KF, Liem O, de Jong FH, Hop WC, Hazelzet JA, van Dijk M, Hokken-Koelega AC. Adrenal insufficiency in meningococcal sepsis: bioavailable cortisol levels and impact of interleukin-6 levels and intubation with etomidate on adrenal function and mortality. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Sep;90(9):5110-7. doi: 10.1210/jc.2005-1107. Epub 2005 Jun 28.
- Absalom A, Pledger D, Kong A. Adrenocortical function in critically ill patients 24 h after a single dose of etomidate. Anaesthesia. 1999 Sep;54(9):861-7. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.01003.x.
- Annane D. ICU physicians should abandon the use of etomidate! Intensive Care Med. 2005 Mar;31(3):325-6. doi: 10.1007/s00134-005-2560-1. Epub 2005 Jan 27. No abstract available.
- Duthie DJ, Fraser R, Nimmo WS. Effect of induction of anaesthesia with etomidate on corticosteroid synthesis in man. Br J Anaesth. 1985 Feb;57(2):156-9. doi: 10.1093/bja/57.2.156.
- Fellows IW, Bastow MD, Byrne AJ, Allison SP. Adrenocortical suppression in multiply injured patients: a complication of etomidate treatment. Br Med J (Clin Res Ed). 1983 Dec 17;287(6408):1835-7. doi: 10.1136/bmj.287.6408.1835.
- Fellows IW, Byrne AJ, Allison SP. Adrenocortical suppression with etomidate. Lancet. 1983 Jul 2;2(8340):54-5. doi: 10.1016/s0140-6736(83)90043-0. No abstract available.
- Wagner RL, White PF, Kan PB, Rosenthal MH, Feldman D. Inhibition of adrenal steroidogenesis by the anesthetic etomidate. N Engl J Med. 1984 May 31;310(22):1415-21. doi: 10.1056/NEJM198405313102202.
- Allolio B, Stuttmann R, Fischer H, Leonhard W, Winkelmann W. Long-term etomidate and adrenocortical suppression. Lancet. 1983 Sep 10;2(8350):626. doi: 10.1016/s0140-6736(83)90710-9. No abstract available.
- Crozier TA, Beck D, Wuttke W, Kettler D. [Relation of the inhibition of cortisol synthesis in vivo to plasma etomidate concentrations]. Anaesthesist. 1988 May;37(5):337-9. German.
- Watt I, Ledingham IM. Mortality amongst multiple trauma patients admitted to an intensive therapy unit. Anaesthesia. 1984 Oct;39(10):973-81. doi: 10.1111/j.1365-2044.1984.tb08885.x.
- Kenyon CJ, McNeil LM, Fraser R. Comparison of the effects of etomidate, thiopentone and propofol on cortisol synthesis. Br J Anaesth. 1985 May;57(5):509-11. doi: 10.1093/bja/57.5.509.
- Kilger E, Weis F, Briegel J, Frey L, Goetz AE, Reuter D, Nagy A, Schuetz A, Lamm P, Knoll A, Peter K. Stress doses of hydrocortisone reduce severe systemic inflammatory response syndrome and improve early outcome in a risk group of patients after cardiac surgery. Crit Care Med. 2003 Apr;31(4):1068-74. doi: 10.1097/01.CCM.0000059646.89546.98.
- Loisa P, Uusaro A, Ruokonen E. A single adrenocorticotropic hormone stimulation test does not reveal adrenal insufficiency in septic shock. Anesth Analg. 2005 Dec;101(6):1792-1798. doi: 10.1213/01.ANE.0000184042.91452.48.
- Neumann R, Worek FS, Blumel G, Zimmermann GJ, Fehm HL, Pfeiffer UJ. Cortisol deficiency in metomidate anesthetized bacteremic pigs: results in circulatory failure--beneficial effect of cortisol substitution. Acta Anaesthesiol Scand. 1989 Jul;33(5):379-84. doi: 10.1111/j.1399-6576.1989.tb02927.x.
- Basciani RM, Rindlisbacher A, Begert E, Brander L, Jakob SM, Etter R, Carrel T, Eberle B. Anaesthetic induction with etomidate in cardiac surgery: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2016 Jun;33(6):417-24. doi: 10.1097/EJA.0000000000000434.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 dicembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 dicembre 2006
Primo Inserito (Stima)
25 dicembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
4 marzo 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 marzo 2010
Ultimo verificato
1 marzo 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Arteriosclerosi
- Malattie arteriose occlusive
- Malattie delle valvole cardiache
- Malattia coronarica
- Disfunsione dell'arteria coronaria
- Insufficienza della valvola mitrale
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Agenti antinfiammatori
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Ipnotici e sedativi
- Propofol
- Idrocortisone
- Etomidato
- Cosintropina
Altri numeri di identificazione dello studio
- DINA-KEK7406-IBAN-2006-1
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