Etomidaatin vaikutus hemodynamiikkaan ja lisämunuaiskuoren toimintaan sydänleikkauksen jälkeen
keskiviikko 3. maaliskuuta 2010 päivittänyt: University Hospital Inselspital, Berne
Anestesian induktioannoksen etomidaattia vaikutus hemodynamiikkaan ja lisämunuaiskuoren toimintaan sydänleikkauksen jälkeen
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kerta-annoksen etomidaattia potilaille, joille tehdään sydänleikkaus, jossa käytetään kardiopulmonaalista ohitusta (CPB) CPB:n jälkeiseen lisämunuaiskuoren vasteeseen, hemodynaamisen tuen tarpeisiin ja tehohoidon resurssien käyttöön. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
130
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
BE
-
Bern, BE, Sveitsi, 3010
- Departments of Intensive Care Medicine and Anesthesiology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Mies- tai naispotilaat, jotka ovat valinnaisia
- sepelvaltimon ohitusleikkaus (ensisijainen tai uusintaleikkaus)
- mitraaliläpän rekonstruktio/korvaus mitraaliläpän regurgitaatioon
- Ikä 18-80 vuotta (sisältää ääripäät)
- Tutkittava itse on allekirjoittanut tietoisen suostumuksen
- Ei kliinisesti merkittäviä poikkeamia laboratorion biokemian, hematologian tai virtsan testien vertailualueesta
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistuminen toiseen meneillään olevaan interventiotutkimukseen
- Tunnettu lisämunuaiskuoren vajaatoiminta
- Etomidaatin tai propofolin käyttö 1 viikon sisällä ennen leikkausta
- Glukokortikoidien käyttö 6 kuukauden sisällä ennen leikkausta
- Tunnettu herkkyys etomidaatille, propofolille tai emulgaattorille
- Vaikea maksan toimintahäiriö (bilirubiini > 3 mg/dl)
- Vaikea munuaisten vajaatoiminta (plasman kreatiniini > 180 mikromol/l)
- Sepsis, endokardiitti tai muu krooninen tulehdussairaus
- Ilmeinen insuliinista riippuvainen diabetes mellitus
- Positiivinen HIV-serologia
- Hemodynaamisesti merkittävä kaulavaltimon ahtauma, joka vaatii hoitoa
- Vakavat sairaudet: endokriiniset, neurologiset, psykiatriset, aineenvaihduntahäiriöt
- Raskaana oleva tai imettävä nainen; naisille tehdään raskaustesti
- Nopean sekvenssiinduktion vaatimus
- Kiireellinen leikkaus
- Astman historia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 1
Etomidaatti kerta-induktioannoksena
|
Etomidaatin kerta-induktioannos 0,2 %; kokonaisannos 0,15 mg/kg
|
|
Active Comparator: 2
Propofoli kerta-aloitusannoksena
|
Yksittäinen induktioannos propofolia 2 %; kokonaisannos 1,5 mg/kg
|
|
Muut: 3
Hydrokortisonikorvaus tai lumelääke (50-50 %) etomidaattiryhmässä
|
Hydrokortisoni 100 mg/2 ml: leikkauspäivä 3x, POD 1 2x, POD 2 1x
NaCl 0,9 % 2 ml; käyttöpäivä 3x, POD 1 2x, POD 2 1x
Diagnostinen testi, Tetrakosaktiini 250 mikrog iv
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Absoluuttisen ja suhteellisen lisämunuaisen vajaatoiminnan ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Preoperatiivisesta päivästä postoperatiiviseen päivään (POD) 4
|
Preoperatiivisesta päivästä postoperatiiviseen päivään (POD) 4
|
|
Vasoaktiivisten lääkkeiden kumulatiivinen tarve leikkauksen aikana ja teho-osastolla (ICU)
Aikaikkuna: Anestesian induktio POD 2:lle
|
Anestesian induktio POD 2:lle
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ilmaantuvuus, jossa sydän- ja keuhkoputken ohitushoitoa ei onnistuta vieroittamaan ensimmäisellä aikeella
Aikaikkuna: intraoperatiivisesti
|
intraoperatiivisesti
|
|
Seerumin laktaatti
Aikaikkuna: Anestesian induktio teho-osastolle
|
Anestesian induktio teho-osastolle
|
|
Ekstuboinnin aika
Aikaikkuna: Anestesian induktio ekstubaatioon
|
Anestesian induktio ekstubaatioon
|
|
Oleskelun pituus (LOS) tehohoidossa (ICU), välihoidon osastossa (IMC) ja sairaalassa
Aikaikkuna: Kotiuttaminen: teho-osasto, IMC ja sairaala
|
Kotiuttaminen: teho-osasto, IMC ja sairaala
|
|
Tulosten yhdistäminen preoperatiiviseen riskiin, stressiannoshydrokortisonikorvaus, leikkauksen tyyppi
Aikaikkuna: 30 päivää
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Stephan M Jakob, Professor, University Hospital Inselspital, Berne
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Malerba G, Romano-Girard F, Cravoisy A, Dousset B, Nace L, Levy B, Bollaert PE. Risk factors of relative adrenocortical deficiency in intensive care patients needing mechanical ventilation. Intensive Care Med. 2005 Mar;31(3):388-92. doi: 10.1007/s00134-004-2550-8. Epub 2005 Feb 10.
- Weis F, Kilger E, Roozendaal B, de Quervain DJ, Lamm P, Schmidt M, Schmolz M, Briegel J, Schelling G. Stress doses of hydrocortisone reduce chronic stress symptoms and improve health-related quality of life in high-risk patients after cardiac surgery: a randomized study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Feb;131(2):277-82. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.07.063.
- den Brinker M, Joosten KF, Liem O, de Jong FH, Hop WC, Hazelzet JA, van Dijk M, Hokken-Koelega AC. Adrenal insufficiency in meningococcal sepsis: bioavailable cortisol levels and impact of interleukin-6 levels and intubation with etomidate on adrenal function and mortality. J Clin Endocrinol Metab. 2005 Sep;90(9):5110-7. doi: 10.1210/jc.2005-1107. Epub 2005 Jun 28.
- Absalom A, Pledger D, Kong A. Adrenocortical function in critically ill patients 24 h after a single dose of etomidate. Anaesthesia. 1999 Sep;54(9):861-7. doi: 10.1046/j.1365-2044.1999.01003.x.
- Annane D. ICU physicians should abandon the use of etomidate! Intensive Care Med. 2005 Mar;31(3):325-6. doi: 10.1007/s00134-005-2560-1. Epub 2005 Jan 27. No abstract available.
- Duthie DJ, Fraser R, Nimmo WS. Effect of induction of anaesthesia with etomidate on corticosteroid synthesis in man. Br J Anaesth. 1985 Feb;57(2):156-9. doi: 10.1093/bja/57.2.156.
- Fellows IW, Bastow MD, Byrne AJ, Allison SP. Adrenocortical suppression in multiply injured patients: a complication of etomidate treatment. Br Med J (Clin Res Ed). 1983 Dec 17;287(6408):1835-7. doi: 10.1136/bmj.287.6408.1835.
- Fellows IW, Byrne AJ, Allison SP. Adrenocortical suppression with etomidate. Lancet. 1983 Jul 2;2(8340):54-5. doi: 10.1016/s0140-6736(83)90043-0. No abstract available.
- Wagner RL, White PF, Kan PB, Rosenthal MH, Feldman D. Inhibition of adrenal steroidogenesis by the anesthetic etomidate. N Engl J Med. 1984 May 31;310(22):1415-21. doi: 10.1056/NEJM198405313102202.
- Allolio B, Stuttmann R, Fischer H, Leonhard W, Winkelmann W. Long-term etomidate and adrenocortical suppression. Lancet. 1983 Sep 10;2(8350):626. doi: 10.1016/s0140-6736(83)90710-9. No abstract available.
- Crozier TA, Beck D, Wuttke W, Kettler D. [Relation of the inhibition of cortisol synthesis in vivo to plasma etomidate concentrations]. Anaesthesist. 1988 May;37(5):337-9. German.
- Watt I, Ledingham IM. Mortality amongst multiple trauma patients admitted to an intensive therapy unit. Anaesthesia. 1984 Oct;39(10):973-81. doi: 10.1111/j.1365-2044.1984.tb08885.x.
- Kenyon CJ, McNeil LM, Fraser R. Comparison of the effects of etomidate, thiopentone and propofol on cortisol synthesis. Br J Anaesth. 1985 May;57(5):509-11. doi: 10.1093/bja/57.5.509.
- Kilger E, Weis F, Briegel J, Frey L, Goetz AE, Reuter D, Nagy A, Schuetz A, Lamm P, Knoll A, Peter K. Stress doses of hydrocortisone reduce severe systemic inflammatory response syndrome and improve early outcome in a risk group of patients after cardiac surgery. Crit Care Med. 2003 Apr;31(4):1068-74. doi: 10.1097/01.CCM.0000059646.89546.98.
- Loisa P, Uusaro A, Ruokonen E. A single adrenocorticotropic hormone stimulation test does not reveal adrenal insufficiency in septic shock. Anesth Analg. 2005 Dec;101(6):1792-1798. doi: 10.1213/01.ANE.0000184042.91452.48.
- Neumann R, Worek FS, Blumel G, Zimmermann GJ, Fehm HL, Pfeiffer UJ. Cortisol deficiency in metomidate anesthetized bacteremic pigs: results in circulatory failure--beneficial effect of cortisol substitution. Acta Anaesthesiol Scand. 1989 Jul;33(5):379-84. doi: 10.1111/j.1399-6576.1989.tb02927.x.
- Basciani RM, Rindlisbacher A, Begert E, Brander L, Jakob SM, Etter R, Carrel T, Eberle B. Anaesthetic induction with etomidate in cardiac surgery: A randomised controlled trial. Eur J Anaesthesiol. 2016 Jun;33(6):417-24. doi: 10.1097/EJA.0000000000000434.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. joulukuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. joulukuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. joulukuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 25. joulukuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 4. maaliskuuta 2010
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. maaliskuuta 2010
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2010
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydänlihaksen iskemia
- Sydänsairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Valtimotauti
- Valtimon tukossairaudet
- Sydänläppäsairaudet
- Sepelvaltimotauti
- Sepelvaltimotauti
- Mitraaliläpän vajaatoiminta
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Keskushermostoa lamaavat aineet
- Anestesia-aineet, suonensisäiset
- Anestesia, kenraali
- Anestesia-aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hypnoottiset ja rauhoittavat lääkkeet
- Propofol
- Hydrokortisoni
- Etomidaatti
- Kosyntropiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- DINA-KEK7406-IBAN-2006-1
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .